Fludeoxiglucoză (18F) Monrol 200-2200 MBq ml 200-2200 MBq/ml soluţie injectabilă

Krajina: Moldavsko

Jazyk: rumunčina

Zdroj: AMDM (Agenţia Medicamentului şi Dispozitivelor Medicale)

Aktívna zložka:

Fludeoxyglucosum (18F)

Dostupné z:

Monrol Europe SRL, S.C.

ATC kód:

V09IX04

INN (Medzinárodný Name):

Fludeoxyglucosum (18F)

Dávkovanie:

200-2200 MBq/ml

Forma lieku:

soluţie injectabilă

Počet v balení:

N1

Typ predpisu:

cu prescripție

Výrobca:

Monrol Europe SRL, S.C., România

Dátum Autorizácia:

2016-02-14

Príbalový leták

PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU PACIENT
FLUDEOXIGLUCOZĂ (
18
F) MONROL 200-2200 MBQ/ML SOLUŢIE INJECTABILĂ
Fludeoxiglucoză (
18
F)
CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A
ÎNCEPE SĂ UTILIZAŢI
ACEST
MEDICAMENT
DEOARECE
CONŢINE
INFORMAŢII
IMPORTANTE
PENTRU
DUMNEAVOASTRĂ.
-
Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
-
Dacă
aveţi
alte
întrebări,
adresaţi-le
medicului
dumneavoastră
sau
medicului
specialist în medicină nucleară, care va supraveghea procedura.
-
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră sau
medicului specialist în medicină nucleară. Acestea includ orice
posibile reacţii adverse
nemenţionate în acest prospect.
CE GĂSIŢI ÎN ACEST PROSPECT:
1. Ce este Fludeoxiglucoză (
18
F) Monrol şi pentru ce se utilizează
2. Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Fludeoxiglucoză (
18
F) Monrol
3. Cum să utilizaţi Fludeoxiglucoză (
18
F) Monrol
4. Reacţii adverse posibile
5. Cum se păstrează Fludeoxiglucoză (
18
F) Monrol
6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
1.
CE ESTE FLUDEOXIGLUCOZĂ (
18
F) MONROL ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
Acest medicament este un produs radiofarmaceutic destinat numai pentru
investigaţii
diagnostice.
Substanţa activă conţinută de Fludeoxiglucoză (
18
F) Monrol este fludeoxiglucoză (
18
F) și
este menită să capteze imagini radiografice ale unor părţi ale
corpului dumneavoastră.
Odată ce o mică cantitate de Fludeoxiglucoză (
18
F) Monrol a fost injectată, imaginile
medicale care se obţin cu ajutorul unui aparat special vor permite
medicului să localizeze
și să urmărească cum progresează boala dumneavoastră.
2.
CE TREBUIE SĂ ŞTIŢI ÎNAINTE SĂ UTILIZAŢI FLUDEOXIGLUCOZĂ (18F)
MONROL
NU UTILIZAŢI FLUDEOXIGLUCOZĂ (
18
F) MONROL:
-
dacă
sunteţi
alergic
la
fludeoxiglucoză
(
18
F)
sau
la
oricare
dintre
celelalte
componente ale acestui medicament (enumerate la punctul 6).
ATENŢIONĂRI ŞI PRECAUŢII
Vorbiți cu doctorul dvs.

Súhrn charakteristických

REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
1.
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
Fludeoxiglucoză (
18
F) Monrol 200-2200 MBq/ml soluţie injectabilă
2.
COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
Un ml conţine fludeoxiglucoză (
18
F) 200 – 2200 MBq la data şi momentul calibrării (t
0
+
4h).
Radioactivitatea per flacon variază de la 40MBq până la 22000 MBq,
la data şi momentul
calibrării. Izotopul de fluor (
18
F) se descompune în oxigen stabil (
18
O), cu un timp de
înjumătăţire de 110 minute, prin emitere de radiaţie pozitronică
cu energie maximă de
634 keV, urmată de radiaţii de anihilare fotonică de 511 keV.
Excipienţi cu efect cunoscut: fiecare ml de fludeoxiglucoza (
18
F) conține 9 mg de clorură
de sodiu.
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICĂ
Soluţie injectabilă.
Soluţie transparentă, incoloră sau uşor gălbuie.
pH soluției este cuprins între 4.5 și 8.5.
4.
DATE CLINICE
4.1
INDICAŢII TERAPEUTICE
Acest medicament se utilizează numai pentru proceduri diagnostice.
Fludeoxiglucoza (
18
F) este indicată pentru utilizarea în tomografia cu emisie de
pozitroni
(PET), pentru populația adultă si pediatrică.
ONCOLOGIE
La pacienţii la care se efectuează proceduri diagnostice oncologice,
care investighează o
funcţie sau o boală, la care scopul diagnostic este absorbţia
crescută a glucozei în
anumite organe sau ţesuturi. Următoarele indicaţii sunt suficient
documentate (vezi şi
pct. 4.4):
_Diagnosticare _
•
Caracterizarea nodulului pulmonar solitar.
•
Detectarea neoplasmului de etiologie necunoscută, evidenţiat, de
exemplu, prin
adenopatie cervicală, metastaze hepatice sau osoase.
•
Carcinom de pancreas.
_Stadializare _
•
Neoplasme de cap şi gât, inclusiv asistenţă în ghidarea biopsiei.
•
Neoplasm pulmonar primar.
•
Neoplasm mamar avansat local.
•
Neoplasm esofagian.
•
Carcinom pancreatic
•
Neoplasm colorectal, mai ales în stadializarea recurenţelor.
•
Limfom malign.
•
Melanom malign, distanţa Breslow