Fludarabine Kabi 50 mg proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań i infuzji

Krajina: Poľsko

Jazyk: poľština

Zdroj: URPL (Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych)

Aktívna zložka:

Fludarabini phosphas

Dostupné z:

Fresenius Kabi Oncology Plc.

ATC kód:

L01BB05

INN (Medzinárodný Name):

Fludarabini phosphas

Dávkovanie:

50 mg

Forma lieku:

proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań i infuzji

Prehľad produktov:

1 fiol. proszku, 5909991075125, Lz

Príbalový leták

ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA
FLUDARABINE KABI, 50 MG, PROSZEK DO SPORZĄDZANIA ROZTWORU DO
WSTRZYKIWAŃ/INFUZJI
_Fludarabini phosphas _
NALEŻY ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU,
PONIEWAŻ ZAWIERA ONA INFORMACJE
WAŻNE DLA PACJENTA.
-
Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie
przeczytać.
-
Należy zwrócić się do lekarza lub pielęgniarki w razie
jakichkolwiek dalszych wątpliwości.
-
Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go
przekazywać innym. Lek może
zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie
same.
-
Jeśli nasili się którykolwiek z objawów niepożądanych lub
wystąpią jakiekolwiek objawy
niepożądane, w tym niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym
lekarzowi
lub pielęgniarce.
SPIS TREŚCI ULOTKI:
1.
Co to jest Fludarabine i w jakim celu się go stosuje
2.
Informacje ważne przed zastosowaniem Fludarabine
3.
Jak stosować Fludarabine
4.
Możliwe działania niepożądane
5.
Jak przechowywać Fludarabine
6.
Zawartość opakowania i inne informacje
1.
CO TO JEST FLUDARABINE I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE
Ten lek nazywa się Fludarabine Kabi, 50 mg, proszek do sporządzania
roztworu do
wstrzykiwań/infuzji, ale w ulotce jest nazywany „Fludarabine”.
Substancją czynną leku jest
fludarabiny fosforan. Jest to lek przeciwnowotworowy, który hamuje
wzrost komórek
nowotworowych. Stosowany jest w leczeniu przewlekłej białaczki
limfocytowej B-komórkowej
(B-PBL, z ang. CLL), nowotworu limfocytów (białych krwinek), u
pacjentów, którzy mają
wystarczającą ilość zdrowych komórek krwi w szpiku kostnym.
Pierwszy cykl leczenia przewlekłej białaczki limfocytowej
fludarabiną należy rozpoczynać wyłącznie
u pacjentów z zaawansowaną chorobą, u których występują objawy
związane z chorobą lub gdy
widoczne są objawy postępu choroby.
Działanie tego leku polega na hamowaniu wzrostu nowych komórek
nowotworowych.
2.
INFORMACJE WAŻNE PRZED ZASTOSOWANIEM

Súhrn charakteristických

UK/H/5066/01/DC
1/14
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
1.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Fludarabine Kabi, 50 mg, proszek do sporządzania roztworu do
wstrzykiwań/infuzji
2.
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Każda fiolka zawiera 50 mg fludarabiny fosforanu.
1 ml roztworu po rekonstytucji zawiera 25 mg fludarabiny fosforanu.
Substancja pomocnicza o znanym działaniu:
Każda fiolka Fludarabine Kabi, 50 mg, proszek do sporządzania
roztworu do wstrzykiwań/infuzji
zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg), to znaczy lek uznaje się za
„wolny od sodu”.
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3.
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań/infuzji.
Sterylny liofilizowany biały lub prawie biały proszek lub zbrylony
proszek.
4.
SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1
WSKAZANIA DO STOSOWANIA
Leczenie przewlekłej białaczki limfocytowej B-komórkowej (CLL, ang.
_Chronic Lymphocytic _
_Leukaemia_) u pacjentów z wystarczającą rezerwą szpiku kostnego.
Leczenie pierwszego rzutu fludarabiną należy podejmować tylko w
przypadkach zaawansowanej
choroby w III/IV stopniu wg klasyfikacji Rai (wg klasyfikacji Bineta
C) lub I/II stopniu
wg klasyfikacji Rai (wg klasyfikacji Bineta A/B), jeśli u pacjenta
występują objawy zależne
od choroby lub wyraźna progresja choroby.
4.2
DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA
Fludarabinę należy podawać pod nadzorem wykwalifikowanego lekarza,
doświadczonego
w prowadzeniu terapii przeciwnowotworowej.
Podanie dożylne
Fludarabinę należy podawać wyłącznie dożylnie.
Nie opisano przypadków, w których fludarabina podana pozażylnie
spowodowała ciężkie miejscowe
działania niepożądane. Należy jednak unikać przypadkowego
pozażylnego podania fludarabiny.
Dorośli
Zalecana dawka fludarabiny wynosi 25 mg/m
2
pc., dożylnie raz na dobę przez 5 kolejnych dni
w odstępach co 28 dni. Do każdej fiolki należy dodać 2 ml wody do
wstrzykiwań.
Każdy ml przygotowanego roztworu do wstrzykiwań/infuzji zawiera 25
mg fludarabiny fosforanu
(patrz punkt 6.6).