Fluco Sandoz 100 mg

Krajina: Slovensko

Jazyk: slovenčina

Zdroj: ŠÚKL (Štátny ústav pre kontrolu liečiv)

Dostupné z:

Sandoz GmbH, Rakúsko

ATC kód:

J02AC01

Spôsob podávania:

perorálne použitie

Počet v balení:

cps dur 7x100 mg (blis.PVC/PVDC/Al); cps dur 10x100 mg (blis.PVC/PVDC/Al); cps dur 14x100 mg (blis.PVC/PVDC/Al)

Typ predpisu:

Viazaný na lekársky predpis

Terapeutické skupiny:

26 - ANTIMYCOTICA (LOKÁLNE A CELKOVÉ)

Terapeutické oblasti:

Flukonazol

Prehľad produktov:

cps dur 100x100 mg (blis.PVC/PVDC/Al); cps dur 60x100 mg (blis.PVC/PVDC/Al); cps dur 50x100 mg (blis.PVC/PVDC/Al); cps dur 30x100 mg (blis.PVC/PVDC/Al); cps dur 28x100 mg (blis.PVC/PVDC/Al); cps dur 20x100 mg (blis.PVC/PVDC/Al); cps dur 14x100 mg (blis.PVC/PVDC/Al); cps dur 10x100 mg (blis.PVC/PVDC/Al); cps dur 7x100 mg (blis.PVC/PVDC/Al)

Stav Autorizácia:

D - Registrácia bez obmedzenia platnosti

Dátum Autorizácia:

2005-07-01

Príbalový leták

Príloha č. 2 k notifikácii o zmene, ev. č..: 2021/02475-Z1B,
2023/02153-Z1B, 2024/00889-Z1A
1
P
ÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽ
A
FLUCO SANDOZ 50 MG
FLUCO SANDOZ 100 MG
FLUCO SANDOZ 150 MG
tvrdé kapsuly
flukonazol
POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO
ZAČNETE UŽÍVAŤ TENTO LIEK
, PRETOŽE
OBSAHUJE PRE V
ÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE
.
-
Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby
ste si ju znovu prečítali.
-
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára
alebo lekárnika.
-
Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému.
Môže mu uškodiť, dokonca aj
vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy.
-
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa
na svojho lekára alebo lekárnika. To
sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú
uvedené v tejto písomnej informácii.
Pozri časť 4.
V
TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCI
I SA DOZVIETE:
1.
Čo je Fluco Sandoz a na čo sa používa
2.
Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Fluco Sandoz
3.
Ako užívať Fluco Sandoz
4.
Možné vedľajšie účinky
5.
Ako uchovávať Fluco Sandoz
6.
Obsah balenia a ďalšie informácie
1.
ČO JE FLUCO SANDOZ A
NA ČO SA POUŽÍVA
Fluco Sandoz je jedným zo skupiny liekov nazývaných
“antimykotiká“ (lieky na liečbu infekcií
spôsobených hubami - mykóz). Liečivo je flukonazol.
Fluco Sandoz sa používa na liečbu infekcií vyvolaných hubami a
môže byť tiež použitý na zabránenie
výskytu kandidovej (kvasinkovej) infekcie u vás. Najčastejšou
príčinou hubových infekcií je kvasinka
nazývaná _Candida_ (jednobunkový hubový mikroorganizmus).
DOSPELÍ
Tento liek vám môže predpísať váš lekár na liečbu
nasledujúcich druhov hubových infekcií:
-
kryptokoková meningitída - hubová infekcia v mozgu
-
kokcidioidomykóza - ochorenie bronchopulmonálneho systému
(priedušiek a pľúc)
-
infekcie vyvolané kvasinkou _Candida _a zistené v krvnom obehu,
telo

Súhrn charakteristických

Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č..: 2021/02475-Z1B,
2023/02153-Z1B, 2024/00889-Z1A
1
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
1.
NÁZOV LIEKU
Fluco Sandoz 50 mg
Fluco Sandoz 100 mg
Fluco Sandoz 150 mg
tvrdé kapsuly
2.
KVALITATÍVNE A
KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
Každá tvrdá kapsula obsahuje 50 mg flukonazolu.
Pomocná látka so známym účinkom:
Každá tvrdá kapsula tiež obsahuje 37 mg laktózy.
Každá tvrdá kapsula obsahuje 100 mg flukonazolu.
Pomocná látka so známym účinkom:
Každá tvrdá kapsula tiež obsahuje 74 mg laktózy.
Každá tvrdá kapsula obsahuje 150 mg flukonazolu.
Pomocná látka so známym účinkom:
Každá tvrdá kapsula tiež obsahuje 110 mg laktózy.
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
3.
LIEKOVÁ FORMA
Tvrdá kapsula
Fluco Sandoz 50 mg : biele/svetlomodré, nepriehľadné tvrdé kapsuly
s veľkosťou č.4
Fluco Sandoz 100 mg_ _: biele/modré, nepriehľadné tvrdé kapsuly s
veľkosťou č.2
Fluco Sandoz 150 mg_ _: biele, nepriehľadné tvrdé kapsuly s
veľkosťou č.1
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE
Fluco Sandoz je indikovaný na liečbu nasledujúcich infekcií
vyvolaných hubami (pozri časť 5.1).
Fluco Sandoz je indikovaný dospelým na liečbu:
-
kryptokokovej meningitídy (pozri časť 4.4)
-
kokcidioidomykózy (pozri časť 4.4)
-
invazívnej kandidózy
-
kandidózy slizníc vrátane orofaryngeálnej, ezofágovej kandidózy,
kandidúrie a chronickej
mukokutánnej kandidózy
-
chronickej orálnej atrofickej kandidózy (zápalov sprevádzajúcich
umelé náhrady chrupu), keď
dentálna hygiena a lokálna liečba nie sú dostatočné
-
akútnej alebo recidivujúcej vaginálnej kandidózy; keď lokálna
liečba nie je vhodná
-
kandidovej balanitídy, keď lokálna liečba nie je vhodná
Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č..: 2021/02475-Z1B,
2023/02153-Z1B, 2024/00889-Z1A
2
-
dermatomykózy vrátane _tinea pedis_, _tinea corporis_, _tinea
cruris_, _tinea versicolor_ a kožných
kandidových infekcií, keď je indikov