Floxedol 1.5 mg/0.5 ml Colírio, solução em recipiente unidose

Krajina: Portugalsko

Jazyk: portugalčina

Zdroj: INFARMED (Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde)

Aktívna zložka:

Ofloxacina

Dostupné z:

Laboratório Edol - Produtos Farmacêuticos, S.A.

ATC kód:

S01AE01

INN (Medzinárodný Name):

Ofloxacin

Dávkovanie:

1.5 mg/0.5 ml

Forma lieku:

Colírio, solução em recipiente unidose

Zloženie:

Ofloxacina 3 mg/ml

Spôsob podávania:

Uso oftálmico

Počet v balení:

Recipiente unidose 10 unidade(s) - 0.5 ml

Trieda:

15.1.1 - Antibacterianos

Typ predpisu:

MSRM

Terapeutické skupiny:

N/A

Terapeutické oblasti:

ofloxacin

Terapeutické indikácie:

Duração do Tratamento: Curta ou Média Duração

Prehľad produktov:

Número de Registo: 5424239 CNPEM: 50146610 CHNM: 10106280 Não Comercializado

Stav Autorizácia:

Autorizado

Dátum Autorizácia:

2011-11-15

Príbalový leták

APROVADO EM
07-05-2020
INFARMED
Folheto Informativo: Informação para o utilizador
Floxedol, 1,5 mg/0,5 ml Colírio, solução em recipiente unidose
Ofloxacina
Leia com atenção todo este folheto antes de começar a utilizar este
medicamento
pois contém informação importante para si.
- Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.
- Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
- Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a
outros. O
medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos
sinais de
doença.
- Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis
efeitos indesejáveis não
indicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico. Ver
secção 4.
O que contém este folheto:
1. O que é Floxedol e para que é utilizado
2. O que precisa de saber antes de utilizar Floxedol
3. Como utilizar Floxedol
4. Efeitos indesejáveis possíveis
5. Como conservar Floxedol
6. Conteúdo da embalagem e outras informações
1. O que é Floxedol e para que é utilizado
Floxedol colírio, solução em recipiente unidose é um medicamento
para aplicação no
olho.
A substância ativa é a ofloxacina, um antibiótico da família das
fluoroquinolonas. A
ofloxacina atua matando alguns tipos de bactérias que podem causar
infeções.
Floxedol destina-se a ser utilizado em adultos e crianças com idade
igual ou superior
a um ano de idade.
Floxedol está indicado no tratamento de infeções oculares externas,
causadas por
microorganismos sensíveis à ofloxacina, tais como:
- Conjuntivites (inflamações da conjuntiva)
- Blefarites (inflamações das pálpebras)
- Blefaroconjuntivites (inflamações simultâneas das pálpebras e da
conjuntiva)
- Dacriocistites (infeções do saco lacrimal)
- Queratites (úlceras da córnea)
Floxedol está também indicado na profilaxia de infeções pré e
pós-operatórias e em
geral, nas feridas do globo ocular.
2. O que precisa de saber antes de utilizar Floxedol
Não utilize Floxedol
-
se
tem
a

Súhrn charakteristických

APROVADO EM
07-05-2020
INFARMED
RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO
1. NOME DO MEDICAMENTO
Floxedol, 1,5 mg/0,5 ml, colírio, solução em recipiente unidose
2. COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
1 ml de solução contém 3 mg de ofloxacina.
Cada recipiente unidose contém 1,5 mg de ofloxacina.
Lista completa de excipientes, ver secção 6.1.
3. FORMA FARMACÊUTICA
Colírio, solução em recipiente unidose.
Solução límpida, ligeiramente amarelo-esverdeada.
4. INFORMAÇÕES CLÍNICAS
4.1 Indicações terapêuticas
O Floxedol está indicado no tratamento de infeções oculares
externas, causadas por
microorganismos gram-positivos e gram-negativos sensíveis à
ofloxacina, tais como
conjuntivites, queratites (úlceras de córnea), blefarites e
blefaroconjuntivites e
dacriocistites, em adultos e crianças com mais de um ano de idade. A
eficácia e
segurança da ofloxacina em crianças com menos de um ano de idade e
na profilaxia
da conjuntivite do recém-nascido não estão, ainda, bem
estabelecidas. O Floxedol é
usado igualmente na profilaxia de infeções pré e pós-operatórias,
e em geral, das
feridas do globo ocular.
4.2 Posologia e modo de administração
A
posologia
do
Floxedol
deve ser instituída
pelo médico,
de
acordo
com
as
necessidades de cada doente. Em média recomenda-se, para todas as
idades, a
aplicação de 1 a 2 gotas, a cada 2 a 4 horas, nos dois primeiros
dias e 4 vezes ao
dia, a partir do terceiro dia. Em casos de maior gravidade, como em
queratites, a
posologia poderá ser aumentada até 1 a 2 gotas, aplicadas de 1 em 1
ou de 2 em 2
horas. O tratamento deve ser mantido por 48 horas após o
desaparecimento da
sintomatologia.
As mãos devem ser lavadas antes de administrar Floxedol colírio,
solução em
recipiente unidose.
Abrir a embalagem intermédia (saqueta) e retirar o conjunto de
recipientes unidose.
Separar um dos recipientes unidose do conjunto.
Colocar os restantes recipientes unidose dentro da embalagem
intermédia (saqueta)
e fechar dobrando o topo. Colocar a embalag