Florkem 300 mg/ml, oplossing voor injectie voor runderen en varkens

Krajina: Holandsko

Jazyk: holandčina

Zdroj: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)

Aktívna zložka:

FLORFENICOL

Dostupné z:

CEVA Sante Animale B.V.

ATC kód:

QJ01BA90

INN (Medzinárodný Name):

FLORFENICOL

Forma lieku:

Oplossing voor injectie

Zloženie:

FLORFENICOL 300 mg/ml,

Spôsob podávania:

Intramusculair gebruik

Typ predpisu:

Uitsluitend door dierenartsen te gebruiken

Terapeutické skupiny:

Runderen; Varkens

Terapeutické oblasti:

Florfenicol

Prehľad produktov:

Wachttermijn: Runderen Vlees 37 dagen; Varkens Vlees 18 dagen

Stav Autorizácia:

FR/V/0197/001

Dátum Autorizácia:

2009-07-15

Súhrn charakteristických

BD/2015/REG NL 102429/zaak 451025
DE STAATSSECRETARIS VAN ECONOMISCHE ZAKEN,
In overeenstemming met de
MINISTER VAN VOLKSGEZONDHEID, WELZIJN EN SPORT,
Gezien het verzoek van CEVA Sante Animale B.V. te Naaldwijk d.d. 09
februari 2015 tot
wijziging van de registratie van het diergeneesmiddel FLORKEM 300
MG/ML,
OPLOSSING VOOR INJECTIE VOOR RUNDEREN EN VARKENS, registratienummer
REG NL
102429;
Gelet op artikel 2.19 van de Wet dieren;
Gehoord de Commissie Registratie Diergeneesmiddelen;
BESLUIT:
1.
De wijziging van het diergeneesmiddel FLORKEM 300 MG/ML, OPLOSSING
VOOR
INJECTIE VOOR RUNDEREN EN VARKENS, ingeschreven onder nummer REG NL
102429, zoals aangevraagd d.d. 09 februari 2015, is goedgekeurd.
2.
De gewijzigde Samenvatting van Productkenmerken behorende bij het
diergeneesmiddel FLORKEM 300 MG/ML, OPLOSSING VOOR INJECTIE VOOR
RUNDEREN EN VARKENS, ingeschreven onder nummer REG NL 102429 treft u
aan
als bijlage I behorende bij dit besluit.
3.
Het gewijzigde etiket en, in voorkomend geval, de gewijzigde
bijsluiter behorende
bij het diergeneesmiddel FLORKEM 300 MG/ML, OPLOSSING VOOR INJECTIE
VOOR
RUNDEREN EN VARKENS, ingeschreven onder nummer REG NL 102429 treft u
aan
als bijlage II behorende bij dit besluit.
4.
De fabrikant dient binnen zes maanden na het verstrekken van de
gewijzigde
beschikking, de bestaande voorraad (met ongewijzigde
productinformatie) af te
leveren.
5.
Deze beschikking treedt heden in werking.
BD/2015/REG NL 102429/zaak 451025
3
BIJLAGE I
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
BD/2015/REG NL 102429/zaak 451025
4
1.
NAAM VAN HET DIERGENEESMIDDEL
FLORKEM 300 mg/ml, oplossing voor injectie voor runderen en varkens
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Per ml:
WERKZAAM BESTANDDEEL :
Florfenicol
300 mg
HULPSTOFFEN:
Zie rubriek 6.1 voor de volledige lijst van hulpstoffen.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Oplossing voor injectie.
Kleurloze tot gele heldere oplossing.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
DOELDIERSOORTEN
Rund en varken.
4.2
INDICATIES VOOR GEBRUIK MET SPECIFICATIE VAN DE DOELDIERSOORTEN
RUND:
Voor de