Flomixa 5 mg/ml Krople do oczu, roztwór

Krajina: Poľsko

Jazyk: poľština

Zdroj: URPL (Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych)

Aktívna zložka:

Moxifloxacinum

Dostupné z:

Farmak International Sp. z o.o.

ATC kód:

S01AE07

INN (Medzinárodný Name):

Moxifloxacinum

Dávkovanie:

5 mg/ml

Forma lieku:

Krople do oczu, roztwór

Prehľad produktov:

Opakowania: Zawartość opakowania: 1 butelka 5 ml Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909991419622

Stav Autorizácia:

2024-11-22

Príbalový leták

1
EE/H/0263/001/DC
ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA
FLOMIXA, 5 MG/ML, KROPLE DO OCZU, ROZTWÓR
_Moxifloxacinum _
(w postaci chlorowodorku)
_ _
_ _
NALEŻY UWAŻNIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM
LEKU, PONIEWAŻ ZAWIERA ONA
INFORMACJE WAŻNE DLA PACJENTA.
-
Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie
przeczytać.
-
W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza,
lub farmaceuty.
-
Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go
przekazywać innym. Lek może
zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie
same.
-
Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym
wszelkie objawy
niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym
lekarzowi lub
farmaceucie. Patrz punkt 4.
SPIS TREŚCI ULOTKI
1.
Co to jest lek Flomixa i w jakim celu się go stosuje
2.
Informacje ważne przed zastosowaniem leku Flomixa
3.
Jak stosować lek Flomixa
4.
Możliwe działania niepożądane
5.
Jak przechowywać lek Flomixa
6.
Zawartość opakowania i inne informacje
1.
CO TO JEST LEK FLOMIXA
I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE
Krople do oczu Flomixa są stosowane do leczenia bakteryjnych
zakażeń oka (zapalenia spojówek).
Substancją czynną leku jest moksyfloksacyna, okulistyczny lek
przeciwbakteryjny.
2.
INFORMACJE WAŻNE PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU FLOMIXA
KIEDY NIE STOSOWAĆ LEKU FLOMIXA:
-
jeśli pacjent ma uczulenie na substancję czynną moksyfloksacynę,
inne chinolony lub
którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w
punkcie 6).
OSTRZEŻENIA I ŚRODKI OSTROŻNOŚCI
Lek ten przeznaczony jest wyłącznie do stosowania do oczu i nie
można go stosować do wstrzykiwań.
-
Jeśli u pacjenta wystąpiły reakcje alergiczne na lek Flomixa
należy przerwać stosowanie leku i
skonsultować się z lekarzem. Reakcje alergiczne występują niezbyt
często, a do poważnych
reakcji alergicznych dochodzi rzadko. W razie wystąpienia
jakichkolwiek reakcji alergicznyc

Súhrn charakteristických

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
1.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Flomixa, 5 mg/ml, krople do oczu, roztwór
_ _
2.
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
1 ml roztworu zawiera 5 mg moksyfloksacyny (w postaci moksyfloksacyny
chlorowodorku).
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3.
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Krople do oczu, roztwór.
Przejrzysty, żółty płyn o pH 6,5-7,0 i osmolalności 265 - 315
mOsmol/kg.
4.
SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1
WSKAZANIA DO STOSOWANIA
Miejscowe leczenie bakteryjnego zapalenia spojówek, wywołanego przez
szczepy wrażliwe
na moksyfloksacynę (patrz punkty 4.4 i 5.1).
Należy uwzględnić oficjalne wytyczne dotyczące właściwego
stosowania leków przeciwbakteryjnych.
4.2
DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA
Dawkowanie
_ _
_Stosowanie u dorosłych, w tym u pacjentów w podeszłym wieku (≥
65 lat)_
Dawką jest jedna kropla produktu do chorego oka (oczu) 3 razy na
dobę.
Poprawa następuje zwykle w ciągu 5 dni, ale leczenie powinno być
kontynuowane jeszcze przez
kolejne 2-3 dni. Jeżeli nie zaobserwuje się poprawy w ciągu 5 dni
od rozpoczęcia leczenia, należy
ponownie rozważyć słuszność dokonanego rozpoznania i (lub)
zastosowanego leczenia. Czas trwania
leczenia zależy od nasilenia choroby oraz klinicznego i
bakteriologicznego przebiegu zakażenia.
_ _
_Dzieci i młodzież_
Nie ma potrzeby dostosowania dawkowania.
_ _
_Stosowanie u pacjentów z zaburzeniem czynności wątroby i nerek_
Nie ma potrzeby dostosowania dawkowania.
Sposób podawania
Do stosowania wyłącznie do oka. Nie do wstrzykiwań. Produktu
Flomixa 5 mg/ml, krople do oczu,
roztwór, nie należy wstrzykiwać podspojówkowo lub wprowadzać
bezpośrednio do komory przedniej
oka.
Aby zapobiec zanieczyszczeniu końcówki kroplomierza i roztworu,
należy pamiętać o tym, by
nie dotykać końcówką kroplomierza powiek, okolic sąsiadujących z
okiem lub innych powierzchni.
Aby zapobiec wchłanianiu kropli przez błonę śluzową nosa,
szczególnie u noworodków i dzieci,
zaleca się zamknięcie kanału noso