Flixotide Diskus 250 µg

Krajina: Slovensko

Jazyk: slovenčina

Zdroj: ŠÚKL (Štátny ústav pre kontrolu liečiv)

Dostupné z:

GlaxoSmithKline Trading Services Limited, Írsko

ATC kód:

R03BA05

Spôsob podávania:

inhalačné použitie

Počet v balení:

plv inh 1x60 dávok (blis.+inhalátor)

Typ predpisu:

Viazaný na lekársky predpis

Terapeutické skupiny:

14 - BRONCHODILATANTIA, ANTIASTHMATICA

Terapeutické oblasti:

Flutikazón

Prehľad produktov:

plv inh 1x60 dávok (blis.+inhalátor)

Stav Autorizácia:

D - Registrácia bez obmedzenia platnosti

Dátum Autorizácia:

1998-04-21

Príbalový leták

Príloha č. 2 k notifikácii o zmene, ev. č: 2017/00867-Z1B
Príloha č. 2 k notifikácii o zmene, ev. č: 2017/03457-Z1B
Schválený text k rozhodnutiu o zmene, ev. č.: 2020/04850-ZME
Schválený text k rozhodnutiu o prevode, ev. č.: 2020/07150-TR,
2020/07151-TR, 2020/07152-TR
PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
FLIXOTIDE DISKUS 100 ΜG
FLIXOTIDE DISKUS 250 ΜG
FLIXOTIDE DISKUS 500 ΜG
INHALAČNÝ PRÁŠOK
flutikazón-propionát
POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO
ZAČNETE POUŽÍVAŤ TENTO LIEK, PRETOŽE
OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE.
-
Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby
ste si ju znovu prečítali.
-
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára
alebo lekárnika.
-
Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému.
Môže mu uškodiť, dokonca aj
vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy.
-
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa
na svojho lekára alebo lekárnika.
To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú
uvedené v tejto písomnej informácii.
Pozri časť 4.
V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE:
1.
Čo je Flixotide Diskus a na čo sa používa
2.
Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Flixotide Diskus
3.
Ako používať Flixotide Diskus
4.
Možné vedľajšie účinky
5.
Ako uchovávať Flixotide Diskus
6.
Obsah balenia a ďalšie informácie
1.
ČO JE FLIXOTIDE DISKUS A NA ČO SA POUŽÍVA
Názov vášho lieku je Flixotide Diskus.
Flutikazón-propionát patrí do skupiny liekov nazývaných
kortikosteroidy, ktoré sa často nazývajú
jednoducho steroidy.
Kortikosteroidy sa používajú na liečbu astmy, pretože majú
protizápalový účinok. Znižujú opuch
a podráždenie stien malých dýchacích ciest v pľúcach, a tým
zmierňujú dýchacie ťažkosti.
Kortikosteroidy taktiež pomáhajú zabrániť záchvatom astmy.
Flutikazón-propionát sa nesmie mýliť s inými steroidmi, ako sú
anabolické ste

Súhrn charakteristických

Príloha č. 1 notifikácii o zmene, ev. č.: 2017/00867-Z1B
Príloha č. 1 notifikácii o zmene, ev. č.: 2017/03457-Z1B
Schválený text k rozhodnutiu o zmene, ev. č.: 2020/04850-ZME
Schválený text k rozhodnutiu o prevode, ev. č.: 2020/07150-TR,
2020/07151-TR, 2020/07152-TR
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
1.
NÁZOV LIEKU
Flixotide Diskus 100 μg
Flixotide Diskus 250 μg
Flixotide Diskus 500 μg
inhalačný prášok
2.
KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
Flixotide Diskus je diskovitá plastická pomôcka obsahujúca
fóliový prúžok so 60 pravidelne
umiestnenými blistrami, z ktorých každý obsahuje 100 μg, 250 μg
alebo 500 μg flutikazón-propionátu.
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
3.
LIEKOVÁ FORMA
Inhalačný prášok.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1.
TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE
ASTMA
Flutikazón-propionát má výrazný protizápalový účinok v
pľúcach.
Zmierňuje príznaky a exacerbácie astmy u pacientov, ktorí boli
predtým liečení bronchodilatanciom
v monoterapii alebo inou formou profylaktickej liečby.
Pri ťažkej astme sú nevyhnutné pravidelné lekárske kontroly,
pretože môže dôjsť k úmrtiu. Pacienti
s ťažkou astmou majú trvalé príznaky a časté exacerbácie,
obmedzenú fyzickú výkonnosť a hodnoty
PEF pod 60 % referenčných hodnôt, s variabilitou PEF nad 30 %,
ktorá sa ani po podaní
bronchodilatancií obvykle nevráti na normálne hodnoty. Títo
pacienti potrebujú liečbu vysokými
dávkami inhalačných (pozri časť 4.2) alebo perorálnych
kortikosteroidov. Náhle zhoršenie príznakov
si môže vyžadovať zvýšené dávky kortikosteroidov, ktoré sa v
akútnom prípade majú podávať pod
lekárskym dohľadom.
_Dospelí:_
Profylaktické podávanie:
-
pri ľahkej astme (hodnoty PEF nad 80 % referenčných hodnôt s
variabilitou PEF pod 20 %):
pacienti vyžadujúci intermitentnú symptomatickú bronchodilatačnú
liečbu častejšie ako len
príležitostne.
-
pri stredne ťažkej astme (hodnoty PEF 60 až 80 % referenčných
hodn�