Flixotide 50 Inhaler N

Krajina: Slovensko

Jazyk: slovenčina

Zdroj: ŠÚKL (Štátny ústav pre kontrolu liečiv)

Dostupné z:

GlaxoSmithKline (Ireland) Limited, Írsko

ATC kód:

R03BA05

Spôsob podávania:

inhalačné použitie

Počet v balení:

sus inh 1x120 dávok (nád.tlak.Al)

Typ predpisu:

Viazaný na lekársky predpis

Terapeutické skupiny:

14 - BRONCHODILATANTIA, ANTIASTHMATICA

Terapeutické oblasti:

Flutikazón

Prehľad produktov:

sus inh 1x120 dávok (nád.tlak.Al)

Stav Autorizácia:

D - Registrácia bez obmedzenia platnosti

Dátum Autorizácia:

1995-06-20

Príbalový leták

Príloha č. 2 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2021/03105-ZIB
1
PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
FLIXOTIDE 50 INHALER N
FLIXOTIDE 125 INHALER N
FLIXOTIDE 250 INHALER N
I
NHALAČNÁ SUSPENZIA V TLAKOVOM OBALE
flutikazón-propionát
POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO
ZAČNETE
PO
UŽÍVAŤ
TENTO LIEK,
PRETOŽE
OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE
.
-
Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby
ste si ju znovu prečítali.
-
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára
alebo lekárnika.
-
Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému.
Môže mu uškodiť, dokonca aj
vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy.
-
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa
na svojho lekára alebo lekárnika.
To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú
uvedené v tejto písomnej informácii.
Pozri časť 4.
V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE:
1.
Čo je Flixotide Inhaler N a na čo sa používa
2.
Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Flixotide Inhaler N
3.
Ako používať Flixotide Inhaler N
4.
Možné vedľajšie účinky
5.
Ako uchovávať Flixotide Inhaler N
6.
Obsah balenia a ďalšie informácie
1.
ČO JE
FLIXOTIDE INHALER N A
NA ČO SA POUŽÍVA
Názov vášho lieku je Flixotide Inhaler N.
Flixotide Inhaler N dodáva liek vo forme aerosólu, ktorý sa
inhaluje (vdychuje) priamo do pľúc, kde je
potrebný. Každá inhalovaná dávka obsahuje 50, 125 alebo 250
mikrogramov liečiva, ktorým je
flutikazón-propionát.
Flutikazón-propionát patrí do skupiny liekov nazývaných
kortikosteroidy, ktoré sa často nazývajú
jednoducho steroidy.
Kortikosteroidy sa používajú na liečbu astmy, pretože majú
protizápalový účinok. Znižujú opuch
a podráždenie stien malých dýchacích ciest v pľúcach, a tým
zmierňujú dýchacie ťažkosti.
Kortikosteroidy taktiež pomáhajú zabrániť záchvatom astmy.
Flutikazón-propionát sa nesmie mýl

Súhrn charakteristických

Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2021/03105-ZIB
1
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEK
U
1.
NÁZOV LIEKU
Flixotide 50 Inhaler N
Flixotide 125 Inhaler N
Flixotide 250 Inhaler N
inhalačná suspenzia v tlakovom obale
2.
KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
Flutikazón-propionát 50 μg, 125 μg alebo 250 μg v jednej
inhalovanej dávke.
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
3.
LIEKOVÁ FORMA
Inhalačná suspenzia v tlakovom obale.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE
ASTMA
Flutikazón-propionát má výrazný protizápalový účinok v
pľúcach.
Zmierňuje príznaky a exacerbácie astmy u pacientov, ktorí boli
predtým liečení bronchodilatanciom
v monoterapii alebo inou formou profylaktickej liečby.
Pri ťažkej astme sú nevyhnutné pravidelné lekárske kontroly,
pretože
môže dôjsť k úmrtiu. Pacienti
s ťažkou astmou majú trvalé príznaky a časté exacerbácie,
obmedzenú fyzickú výkonnosť a hodnoty
PEF pod 60 % referenčnej hodnoty, s variabilitou PEF nad 30 %, ktorá
sa ani po podaní
bronchodilatancií obvykle nevráti na normálne hodnoty. Títo
pacienti potrebujú liečbu vysokými
dávkami inhalačných (pozri časť 4.2) alebo perorálnych
kortikosteroidov. Náhle zhoršenie príznakov
si môže vyžadovať zvýšené dávky kortikosteroidov, ktoré sa v
akútnom prípade majú podávať pod
lekárskym dohľadom.
_Dospelí:_
_ _
_ _
Profylaktické podávanie:
-
pri ľahkej astme (hodnoty PEF nad 80 % referenčnej hodnoty s
variabilitou PEF pod 20 %):
pacienti vyžadujúci intermitentnú symptomatickú bronchodilatačnú
liečbu častejšie ako
príležitostne.
-
pri stredne ťažkej astme (hodnoty PEF 60 až 80 % referenčnej
hodnoty s 20 - 30 % variabilitou):
pacienti vyžadujúci pravidelné podávanie antiastmatík a pacienti
s nestabilnou astmou alebo
astmou, ktorá sa zhoršuje napriek podávaniu dostupnej
profylaktickej liečby alebo podávaniu
bronchodilatancia v monoterapii.
-
pri ťažkej astme (hodnoty PEF pod 60 % referenčnej