Krajina: Európska únia
Jazyk: slovinčina
Zdroj: EMA (European Medicines Agency)
infliksimab
Samsung Bioepis NL B.V.
L04AB02
infliximab
Imunosupresivi
Arthritis, Psoriatic; Spondylitis, Ankylosing; Colitis, Ulcerative; Arthritis, Rheumatoid; Crohn Disease; Psoriasis
Revmatoidni arthritisFlixabi, v kombinaciji z metotreksatom, je označen za zmanjšanje znakov in simptomov ter izboljšanje telesne funkcije v:izobraževanje odraslih bolnikih, ki imajo aktivno bolezen, ko je odziv na bolezni-spreminjanje antirheumatic drugs (DMARDs), vključno z metotreksatom, je bila neustrezna. dult bolnikih s hudo, aktivno in progresivna bolezen, ki še niso bila obdelana z metotreksatom ali drugimi DMARDs. V teh bolnikov prebivalstva, zmanjšanje hitrosti napredovanja skupno škodo, merjeno z X-ray, je bilo dokazano (glej poglavje 5. Odraslih crohnova diseaseFlixabi je indiciran za:reatment zmerno do hudo aktivno crohnovo boleznijo, pri odraslih bolnikih, ki še niso odzvali, kljub temu polno in ustrezni tečaj zdravljenja s kortikosteroidi in/ali immunosuppressant; ali, ki ne prenašajo ali imajo medicinske kontraindikacije za takšne terapije. reatment od fistulising, aktivno crohnovo boleznijo, pri odraslih bolnikih, ki še niso odzvali, kljub temu polno in seveda ustrezno zdravljenje s konvencionalno zdravljenje (vključno z antibiotiki, drenažo in imunosupresivna terapija). Pediatrična crohnova diseaseFlixabi je indiciran za zdravljenje hude, aktivne crohnova bolezen pri otrocih in mladostnikih, starih od 6 do 17 let, ki se še niso odzvali na konvencionalno terapijo, vključno s kortikosteroidi, z imunomodulatorji in osnovne prehranske terapije; ali, ki ne prenašajo ali imajo kontraindikacije za takšne terapije. Infliksimabom je študiral samo v kombinaciji s konvencionalnim imunosupresivna terapija. Ulcerozni colitisFlixabi je indiciran za zdravljenje zmerno do močno aktivnim ulceroznim kolitisom pri odraslih bolnikih, ki so imeli nezadosten odgovor na konvencionalne terapije, vključno s kortikosteroidi in 6-mercaptopurine (6-MP) ali azatioprina (AZA), ali ki ne prenašajo ali imajo medicinske kontraindikacije za takšne terapije. Pediatrični ulcerozni colitisFlixabi je indiciran za zdravljenje močno aktivnim ulceroznim kolitisom pri otrocih in mladostnikih, starih od 6 do 17 let, ki so imeli nezadosten odgovor na konvencionalne terapije, vključno s kortikosteroidi in 6-MP ali AZA, ali ki ne prenašajo ali imajo medicinske kontraindikacije za takšne terapije. Ankilozirajoči spondylitisFlixabiis, ki je navedena za zdravljenje hude, aktivne ankilozirajoči spondilitis, pri odraslih bolnikih, ki so se odzvali neustrezno konvencionalne terapije. Psoriatični arthritisFlixabi je indiciran za zdravljenje aktivnega in postopno psoriatičnega artritisa pri odraslih bolnikih, kadar je odziv na prejšnjo terapijo DMARD je nezadostna. Flixabi je treba preskušati:v kombinaciji z methotrexateor sam pri bolnikih, ki kažejo, nestrpnost do metotreksatom ali za koga metotreksat je kontraindiciran. Infliksimabom je bilo dokazano, da izboljša telesno funkcijo pri bolnikih s psoriatičnim artritisom, in da se zmanjša stopnja napredovanje perifernih skupno škodo, merjeno z X-ray pri bolnikih z polyarticular simetrični podtipov bolezni (glej poglavje 5. PsoriasisFlixabi je indiciran za zdravljenje zmerno do hudo psoriazo v plakih pri odraslih bolnikih, ki ni uspel odgovoriti, ali ki so kontraindikacija za, ali so nestrpni do drugih sistemsko terapijo, vključno z ciklosporin, metotreksat ali psoralen ultravijolične A (PUVA) (glej točko 5.
Revision: 23
Pooblaščeni
2016-05-26
46 9. POSEBNA NAVODILA ZA SHRANJEVANJE Shranjujte v hladilniku. Lahko shranjujete pri sobni temperaturi (do 25 °C) za eno obdobje do 6 mesecev, vendar ne dlje kot do originalnega datuma izteka uporabnosti zdravila. 10. POSEBNI VARNOSTNI UKREPI ZA ODSTRANJEVANJE NEUPORABLJENIH ZDRAVIL ALI IZ NJIH NASTALIH ODPADNIH SNOVI, KADAR SO POTREBNI 11. IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM Samsung Bioepis NL B.V. Olof Palmestraat 10 2616 LR Delft Nizozemska 12. ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJA (DOVOLJENJ) ZA PROMET EU/1/16/1106/001 1 viala EU/1/16/1106/002 2 viali EU/1/16/1106/003 3 viale EU/1/16/1106/004 4 viale EU/1/16/1106/005 5 vial 13. ŠTEVILKA SERIJE Lot: 14. NAČIN IZDAJANJA ZDRAVILA 15. NAVODILA ZA UPORABO 16. PODATKI V BRAILLOVI PISAVI Sprejeta je utemeljitev, da Braillova pisava ni potrebna. 17. EDINSTVENA OZNAKA – DVODIMENZIONALNA ČRTNA KODA_ _ Vsebuje dvodimenzionalno črtno kodo z edinstveno oznako. 18. EDINSTVENA OZNAKA – V BERLJIVI OBLIKI_ _ PC SN NN 47 PODATKI, KI MORAJO BITI NAJMANJ NAVEDENI NA MANJŠIH STIČNIH OVOJNINAH NALEPKA NA VIALI 1. IME ZDRAVILA IN POT(I) UPORABE Flixabi 100 mg prašek za koncentrat infliksimab intravenska uporaba 2. POSTOPEK UPORABE 3. DATUM IZTEKA ROKA UPORABNOSTI ZDRAVILA EXP: 4. ŠTEVILKA SERIJE Lot: 5. VSEBINA, IZRAŽENA Z MASO, PROSTORNINO ALI ŠTEVILOM ENOT 100 mg 6. DRUGI PODATKI 48 FLIXABI 100 MG infliksimab OPOZORILNA KARTICA ZA BOLNIKA Ime bolnika: Ime zdravnika: Telefon zdravnika: Ta opozorilna kartica za bolnika vsebuje pomembne varnostne informacije, ki jih morate poznati, preden prejmete zdravilo Flixabi ter med zdravljenjem z njim. Kartico pokažite vsem zdravnikom, ki sodelujejo pri vašem zdravljenju. Preden začnete uporabljati to zdravilo, natančno preberite navodilo za uporabo zdravila Flixabi. Datum začetka zdravljenja z zdravilom Flixabi: Trenutno odmerjanje: Pomembno je, da si vi in vaš zdravnik zabeležita ime in številko serije vašega zdravila. Naročite zdravniku, naj zabeleži tip in datum zadnjega presejalnega(ih) testa(ov) za tuber Prečítajte si celý dokument
1 PRILOGA I POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA 2 1. IME ZDRAVILA Flixabi 100 mg prašek za koncentrat za raztopino za infundiranje 2. KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA Vsaka viala vsebuje 100 mg infliksimaba*. Po rekonstituciji en ml raztopine vsebuje 10 mg infliksimaba. * Infliksimab je himerno človeško–murino monoklonsko protitelo IgG1, pridobljeno iz celic jajčnika kitajskega hrčka s tehnologijo rekombinantne DNA. Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1. 3. FARMACEVTSKA OBLIKA prašek za koncentrat za raztopino za infundiranje (prašek za koncentrat) bel prašek 4. KLINIČNI PODATKI 4.1 TERAPEVTSKE INDIKACIJE Revmatoidni artritis Zdravilo Flixabi je v kombinaciji z metotreksatom indicirano za zmanjšanje znakov in simptomov ter izboljšanje funkcije sklepov: • pri odraslih bolnikih z aktivno boleznijo, kadar odziv na protirevmatična zdravila (disease modifying antirheumatic drugs – DMARD), ki vplivajo na imunsko odzivnost, vključno z metotreksatom, ni zadosten. • pri odraslih bolnikih s hudo, aktivno in progresivno boleznijo, ki še niso bili zdravljeni z metotreksatom ali drugimi protirevmatičnimi zdravili DMARD. V teh populacijah bolnikov so pokazali zmanjšanje hitrosti napredovanja okvare sklepov, ki so jo ugotavljali z rentgenskim slikanjem (glejte poglavje 5.1). Crohnova bolezen pri odraslih bolnikih Zdravilo Flixabi je indicirano za: • zdravljenje zmerno do močno aktivne Crohnove bolezni pri odraslih bolnikih, ki se niso odzvali na celoten in ustrezen ciklus zdravljenja s kortikosteroidom in/ali zdravilom za zaviranje imunske odzivnosti, ali pri tistih, ki ne prenašajo tovrstne terapije ali ki imajo medicinske kontraindikacije zanjo, • zdravljenje aktivne Crohnove bolezni s fistulami pri odraslih bolnikih, ki se niso odzvali na celoten in ustrezen ciklus konvencionalnega zdravljenja (vključno z antibiotiki, drenažo in imunosupresivno terapijo). Crohnova bolezen pri pediatričnih bolnikih Zdravilo Flixabi je indicirano za zdravljenje hude, aktivne Crohnove bolezni Prečítajte si celý dokument