Krajina: Nemecko
Jazyk: nemčina
Zdroj: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)
Flecainidacetat
H e x a l Aktiengesellschaft (3079284)
CO1BC04
flecainide
Tablette
Teil 1 - Tablette; Flecainidacetat (21899) 100 Milligramm
zum Einnehmen
verlängert
2006-11-09
FACHINFORMATION 1. BEZEICHNUNG DER ARZNEIMITTEL Flecainid HEXAL 50 mg Tabletten Flecainid HEXAL 100 mg Tabletten 2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG _Flecainid HEXAL 50 mg Tabletten_ Jede Tablette enthält 50 mg Flecainidacetat. _Flecainid HEXAL 100 mg Tabletten_ Jede Tablette enthält 100 mg Flecainidacetat. Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1. 3. DARREICHUNGSFORM Tablette _Flecainid HEXAL 50 mg Tabletten_ Weiße, runde, bikonvexe Tabletten ohne Film mit Prägung „C“ auf der einen und der Kennzeichnung „FI“ auf der anderen Seite der Tablette. _Flecainid HEXAL 100 mg Tabletten_ Weiße, runde, bikonvexe Tabletten ohne Film mit einer Bruchkerbe auf der einen Seite, mit der Kennzeichnung „C“ über der Bruchkerbe und „FJ“ darunter, sowie mit einer Bruchkerbe auf der anderen Seite der Tablette. Die Tablette kann in gleiche Dosen geteilt werden. 4. KLINISCHE ANGABEN 4.1 ANWENDUNGSGEBIETE Behandlung von 1. AV-Knoten-Reentry-Tachykardie; Arrhythmien bei Wolff-Parkinson-White-Syndrom und ähnliche Krankheitsbilder akzessorischer Leitungsbahnen, wenn andere Behandlungen unwirksam waren. 2. Schwere symptomatische und lebensbedrohliche paroxysmale ventrikuläre Arrhythmien, die auf andere Therapieformen nicht angesprochen haben oder wenn andere Behandlungen nicht vertragen wurden. 3. Paroxysmale atriale Arrhythmien (Vorhofflimmern, Vorhofflattern und atriale Tachykardie) bei Patienten mit einschränkenden Symptomen nach Kardioversion, vorausgesetzt dass aufgrund der Schwere der klinischen Symptome eindeutig eine Behandlung erforderlich ist, wenn andere Behandlungen unwirksam waren. Patienten mit struktureller Herzerkrankung und/oder eingeschränkter linksventrikulärer Funktion sollten aufgrund des erhöhten Risikos einer proarrhythmischen Wirkung von der Behandlung ausgeschlossen werden. 4.2 DOSIERUNG, ART UND DAUER DER ANWENDUNG DOSIERUNG Therapiebeginn mit Flecainidacetat und Dosisänderungen sollten unter ärztlicher Beobachtung und unter EKG- Kontrolle und Prečítajte si celý dokument
FACHINFORMATION 1. BEZEICHNUNG DER ARZNEIMITTEL Flecainid HEXAL 50 mg Tabletten Flecainid HEXAL 100 mg Tabletten 2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG _Flecainid HEXAL 50 mg Tabletten_ Jede Tablette enthält 50 mg Flecainidacetat. _Flecainid HEXAL 100 mg Tabletten_ Jede Tablette enthält 100 mg Flecainidacetat. Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1. 3. DARREICHUNGSFORM Tablette _Flecainid HEXAL 50 mg Tabletten_ Weiße, runde, bikonvexe Tabletten ohne Film mit Prägung „C“ auf der einen und der Kennzeichnung „FI“ auf der anderen Seite der Tablette. _Flecainid HEXAL 100 mg Tabletten_ Weiße, runde, bikonvexe Tabletten ohne Film mit einer Bruchkerbe auf der einen Seite, mit der Kennzeichnung „C“ über der Bruchkerbe und „FJ“ darunter, sowie mit einer Bruchkerbe auf der anderen Seite der Tablette. Die Tablette kann in gleiche Dosen geteilt werden. 4. KLINISCHE ANGABEN 4.1 ANWENDUNGSGEBIETE Behandlung von 1. AV-Knoten-Reentry-Tachykardie; Arrhythmien bei Wolff-Parkinson-White-Syndrom und ähnliche Krankheitsbilder akzessorischer Leitungsbahnen, wenn andere Behandlungen unwirksam waren. 2. Schwere symptomatische und lebensbedrohliche paroxysmale ventrikuläre Arrhythmien, die auf andere Therapieformen nicht angesprochen haben oder wenn andere Behandlungen nicht vertragen wurden. 3. Paroxysmale atriale Arrhythmien (Vorhofflimmern, Vorhofflattern und atriale Tachykardie) bei Patienten mit einschränkenden Symptomen nach Kardioversion, vorausgesetzt dass aufgrund der Schwere der klinischen Symptome eindeutig eine Behandlung erforderlich ist, wenn andere Behandlungen unwirksam waren. Patienten mit struktureller Herzerkrankung und/oder eingeschränkter linksventrikulärer Funktion sollten aufgrund des erhöhten Risikos einer proarrhythmischen Wirkung von der Behandlung ausgeschlossen werden. 4.2 DOSIERUNG, ART UND DAUER DER ANWENDUNG DOSIERUNG Therapiebeginn mit Flecainidacetat und Dosisänderungen sollten unter ärztlicher Beobachtung und unter EKG- Kontrolle und Prečítajte si celý dokument