Flebaven 500 mg filmom obalené tablety

Krajina: Slovensko

Jazyk: slovenčina

Zdroj: ŠÚKL (Štátny ústav pre kontrolu liečiv)

Dostupné z:

KRKA, d.d., Novo mesto, Slovinsko

ATC kód:

C05CA03

Spôsob podávania:

perorálne použitie

Počet v balení:

tbl flm 15x500 mg (blis.PVC/PVDC/Al); tbl flm 30x500 mg (blis.PVC/PVDC/Al); tbl flm 60x500 mg (blis.PVC/PVDC/Al)

Typ predpisu:

Nie je viazaný na lekársky predpis

Terapeutické skupiny:

85 - VENOPHARMACA, ANTIVARICOSA

Terapeutické oblasti:

Diozmín

Prehľad produktov:

tbl flm 15x500 mg (blis.PVC/PVDC/Al); tbl flm 30x500 mg (blis.PVC/PVDC/Al); tbl flm 60x500 mg (blis.PVC/PVDC/Al); tbl flm 90x500 mg (blis.PVC/PVDC/Al); tbl flm 120x500 mg (blis.PVC/PVDC/Al); tbl flm 150x500 mg (blis.PVC/PVDC/Al); tbl flm 180x500 mg (blis.PVC/PVDC/Al)

Stav Autorizácia:

D - Registrácia bez obmedzenia platnosti

Dátum Autorizácia:

2017-08-28

Príbalový leták

Schválený text k rozhodnutiu o predĺžení, ev. č.: 2021/05179-PRE
1
P
ÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
FLEBAVEN 500 MG FILM
OM OBALENÉ TABLETY
mikronizovaný diosmín
[PRE RX]:
POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO
ZAČNETE UŽÍVAŤ TENTO LIEK, PRETOŽE
OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE.
-
Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby
ste si ju znovu prečítali.
-
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára
alebo lekárnika.
-
Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému.
Môže mu uškodiť, dokonca aj
vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy.
-
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší učinok, obráťte sa na
svojho lekára alebo lekárnika.
To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú
uvedené v tejto písomnej informácii.
Pozri časť 4.
[PRE OTC]:
POZO
RNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO ZAČNETE
UŽÍVAŤ TENTO LIEK
,
PRETOŽ
E
OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE.
Vždy užívajte tento liek presne tak, ako je to uvedené v tejto
písomnej informácii alebo ako vám povedal
váš lekár alebo lekárnik.
-
Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby
ste si ju znovu prečítali.
-
Ak potrebujete ďalšie informácie alebo radu, obráťte sa na svojho
lekárnika.
-
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší učinok, obráťte sa na
svojho lekára alebo lekárnika.
To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú
uvedené v tejto písomnej informácii.
Pozri časť 4.
-
Ak sa do 6 týždňov liečby chronického ochorenia žíl alebo do 7
dní liečby akútneho stavu
hemoroidálneho ochorenia nebudete cítiť lepšie alebo sa budete
cítiť horšie, musíte sa obrátiť
na lekára.
V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE
1.
Čo je Flebaven a na čo sa používa
2.
Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Flebaven
3.
Ako užívať Flebaven
4.
Možné vedľajšie účin

Súhrn charakteristických

Schválený text k rozhodnutiu o predĺžení, ev. č.: 2021/05179-PRE
1
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
1.
N
ÁZOV LIEKU
Flebaven 500 mg filmom obalené tablety
2.
KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
Každá filmom obalená tableta obsahuje 500 mg mikronizovaného
diosmínu.
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
3.
LIEKOVÁ FORMA
Filmom obalená tableta
Hnedožlté bikonvexné filmom obalené tablety kapsulovitého tvaru.
Rozmery tabliet, definované
oválnymi výrezmi, sú 16,0 mm x 8,5 mm.
_ _
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
T
ERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE
Flebaven je indikovaný dospelým na:
-
liečbu prejavov a príznakov chronického venózneho ochorenia ako je
bolesť, pocit ťažkých
nôh, únava nôh, nepokoj v nohách, nočné kŕče, edém nôh a
trofické zmeny.
-
liečbu príznakov spojených s akútnym stavom hemoroidálneho
ochorenia.
4.2
DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA
Dávkovanie
_Chronic_
_ké venózne _
_ochorenie _
Zvyčajná denná dávka sú 2 tablety, ktoré sa užívajú v jednej
dávke alebo v 2 oddelených dávkach.
Liečba má trvať najmenej 4 až 5 týždňov.
_A_
_kútn_
_y stav _
_hemoroidálne_
_ho ochorenia _
Počas prvých 4 dní liečby je denná dávka 6 tabliet (podávané
ako 3 tablety dvakrát denne).
Počas nasledujúcich 3 dní je odporúčaná denná dávka 4 tablety
(podávané ako 2 tablety dvakrát denne).
Odporúčaná denná dávka pre udržiavaciu liečbu sú 2 tablety
(podávané ako 1 tableta dvakrát denne).
Pri tejto indikácii je Flebaven určený len na krátkodobé
použitie (pozri časť 4.4).
_Pediatric_
_ká populácia_
_ _
Kvôli nedostatočným údajom sa Flebaven nemá používať u detí a
dospievajúcich_. _
Osobitné populácie
Nevykonali sa štúdie dávkovania u pacientov s poruchou funkcie
obličiek a/alebo pečene alebo u starších
ľudí. Na základe dostupných údajov nie je identifikované
konkrétne riziko u týchto skupín populácie.
Spôsob podávania
Na perorálne použitie.
Schválený text k rozhodnutiu o predĺž