Flavamed Cough Tablets

Krajina: Slovensko

Jazyk: slovenčina

Zdroj: ŠÚKL (Štátny ústav pre kontrolu liečiv)

Dostupné z:

Berlin-Chemie AG, Nemecko

ATC kód:

R05CB06

Spôsob podávania:

perorálne použitie

Počet v balení:

tbl 10x30 mg (blis.PVC/Al); tbl 20x30 mg (blis.PVC/Al); tbl 50x30 mg (blis.PVC/Al)

Typ predpisu:

Nie je viazaný na lekársky predpis

Terapeutické skupiny:

52 - EXPECTORANTIA, MUCOLYTICA

Terapeutické oblasti:

Ambroxol

Prehľad produktov:

tbl 50x30 mg (blis.PVC/Al); tbl 20x30 mg (blis.PVC/Al); tbl 10x30 mg (blis.PVC/Al)

Stav Autorizácia:

D - Registrácia bez obmedzenia platnosti

Dátum Autorizácia:

2007-10-15

Príbalový leták

Schválený text k rozhodnutiu o zmene,ev.č.: 2023/00326-ZME
1
PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
FLAVAMED COUGH TABLETS
30 mg, tablety
ambroxólium-chlorid
POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO
ZAČNETE UŽÍVAŤ TENTO LIEK, PRETOŽE
OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE.
Vždy užívajte tento liek presne tak, ako je to uvedené v tejto
písomnej informácii alebo ako vám
povedal váš lekár alebo lekárnik.
-
Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby
ste si ju znovu prečítali.
-
Ak potrebujete ďalšie informácie alebo radu, obráťte sa na svojho
lekárnika.
-
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa
na svojho lekára alebo lekárnika.
To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú
uvedené v tejto písomnej
informácii. Pozri časť 4.
-
Ak sa do 4 – 5 dní nebudete cítiť lepšie alebo sa budete cítiť
horšie, musíte sa obrátiť na lekára.
V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE:
1.
Čo je Flavamed Cough Tablets a na čo sa používa
2.
Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Flavamed Cough Tablets
3.
Ako užívať Flavamed Cough Tablets
4.
Možné vedľajšie účinky
5.
Ako uchovávať Flavamed Cough Tablets
6.
Obsah balenia a ďalšie informácie
1.
ČO JE FLAVAMED COUGH TABLETS A NA ČO SA POUŽÍVA
Flavamed Cough Tablets je liek uvoľňujúci hlien pri ochoreniach
dýchacích ciest.
Flavamed Cough Tablets je určený pre dospelých, dospievajúcich a
pre deti od 6 rokov.
Flavamed Cough Tablets sa používa pri akútnych alebo chronických
ochoreniach pľúc a priedušiek
spojených s tvorbou hustého hlienu. Pôsobením Flavamedu Cough
Tablets sa hustý hlien skvapalňuje
a dochádza k jeho ľahšiemu vykašliavaniu.
2.
ČO POTREBUJETE VEDIEŤ PREDTÝM, AKO UŽIJETE FLAVAMED COUGH TABLETS
NEUŽÍVAJTE FLAVAMED COUGH TABLETS
- ak ste alergický na ambroxólium-chlorid alebo na ktorúkoľvek z
ďalších zložiek tohto lieku
(uvedených v časti 6).
- u detí mladší

Súhrn charakteristických

Schválený text k rozhodnutiu o zmene, ev.č.: 2023/00326-ZME
1
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
1.
NÁZOV LIEKU
Flavamed Cough Tablets
30 mg, tablety
2.
KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
Jedna tableta obsahuje 30 mg ambroxólium-chloridu.
Pomocná látka so známym účinkom
Jedna tableta obsahuje 40 mg monohydrátu laktózy.
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
3.
LIEKOVÁ FORMA
Tableta.
Biele, okrúhle, biplanárne tablety so zošikmenými okrajmi a
deliacou ryhou na jednej strane.
Tableta sa môže rozdeliť na rovnaké dávky.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE
Mukolytická liečba akútnych a chronických bronchopulmonárnych
ochorení, ktoré sú sprevádzané
poruchami tvorby a transportu hlienu.
Flavamed Cough Tablets je indikovaný deťom od 6 rokov,
dospievajúcim a dospelým.
4.2
DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA
Dávkovanie
Pokiaľ nie je predpísané inak, pre Flavamed Cough Tablets sa
odporúča nasledovné dávkovanie:
_Deti do 6 rokov: _
Flavamed Cough Tablets je kontraindikovaný u detí mladších ako 6
rokov (pozri časť 4.3).
_Deti od 6 do 12 rokov: _
Zvyčajne sa podáva ½ tablety Flavamed Cough Tablets 2 – 3x denne
(zodpovedá 15 mg
ambroxólium-chloridu 2 – 3x).
_Dospelí a dospievajúci nad 12 rokov: _
Zvyčajne sa podáva 1 tableta Flavamed Cough Tablets 3x denne počas
prvých 2 – 3 dní (zodpovedá
30 mg ambroxólium-chloridu 3x); potom 1 tableta 2x denne (zodpovedá
30 mg ambroxólium-chloridu
2x).
Poznámka:
Ak je to potrebné, je možné u dospelých dávku zvýšiť na 60 mg
dvakrát denne (zodpovedá 120 mg
ambroxólium-chloridu/deň).
_ _
Schválený text k rozhodnutiu o zmene, ev.č.: 2023/00326-ZME
2
_Pediatrická populácia_
Pre užívanie u detí do 6 rokov pozri časť 4.3.
Spôsob podávania
Flavamed Cough Tablets je na perorálne použitie.
Tablety Flavamed Cough Tablets je najlepšie prehltnúť celé po
jedle a zapiť dostatočným množstvom
tekutiny.
Flavamed Cough Tablets sa bez súhlasu lekára nemá užívať d