Flavamed šumivé tablety

Krajina: Slovensko

Jazyk: slovenčina

Zdroj: ŠÚKL (Štátny ústav pre kontrolu liečiv)

Dostupné z:

Berlin-Chemie AG, Nemecko

ATC kód:

R05CB06

Spôsob podávania:

perorálne použitie

Počet v balení:

tbl eff 10x60 mg (tuba Al); tbl eff 20x60 mg (tuba Al); tbl eff 10x60 mg (tuba PP); tbl eff 20x60 mg (tuba PP)

Typ predpisu:

Nie je viazaný na lekársky predpis

Terapeutické skupiny:

52 - EXPECTORANTIA, MUCOLYTICA

Terapeutické oblasti:

Ambroxol

Prehľad produktov:

tbl eff 20x60 mg (tuba PP); tbl eff 10x60 mg (tuba PP); tbl eff 20x60 mg (tuba Al); tbl eff 10x60 mg (tuba Al)

Stav Autorizácia:

D - Registrácia bez obmedzenia platnosti

Dátum Autorizácia:

2010-04-30

Príbalový leták

Schválený text k rozhodnutiu o predĺžení, ev. č.: 2014/03242-PRE
Príloha č. 2 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2016/02723-Z1B
PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
FLAVAMED ŠUMIVÉ TABLETY
60 mg
Pre dospelých a dospievajúcich nad 12 rokov
ambroxoliumchlorid
POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO
ZAČNETE UŽÍVAŤ TENTO LIEK, PRETOŽE
OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE.
Vždy užívajte tento liek presne tak, ako je to uvedené v tejto
písomnej informácii alebo ako vám
povedal váš lekár alebo lekárnik.
-
Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby
ste si ju znovu prečítali.
-
Ak potrebujete ďalšie informácie alebo radu, obráťte sa na svojho
lekárnika.
-
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa
na svojho lekára alebo lekárnika.
To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú
uvedené v tejto písomnej
informácii. Pozri časť 4.
-
Ak sa do 4 – 5 dní nebudete cítiť lepšie alebo sa budete cítiť
horšie, musíte sa obrátiť na
lekára.
V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE:
1.
Čo je Flavamed šumivé tablety a na čo sa používa
2.
Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Flavamed šumivé
tablety
3.
Ako užívať Flavamed šumivé tablety
4.
Možné vedľajšie účinky
5.
Ako uchovávať Flavamed šumivé tablety
6.
Obsah balenia a ďalšie informácie
1.
ČO JE FLAVAMED ŠUMIVÉ TABLETY A NA ČO SA POUŽÍVA
Flavamed šumivé tablety obsahuje liečivo ambroxoliumchlorid a
patrí do skupiny mukolytík, liekov
na liečbu kašľa a nachladnutia. Ambroxoliumchlorid sa používa na
liečbu produktívneho kašľa (kašeľ
s tvorbou hlienu) pri akútnych a chronických ochoreniach pľúc a
priedušiek.
Pôsobením Flavamedu šumivé tablety sa hustý hlien skvapalňuje,
čím sa ľahšie vykašliava.
2.
ČO POTREBUJETE VEDIEŤ PREDTÝM, AKO UŽIJETE FLAVAMED ŠUMIVÉ
TABLETY
NEUŽÍVAJTE FLAVAMED ŠUMIVÉ TABLETY
-
ak ste alergický na ambroxoliumchlorid alebo n

Súhrn charakteristických

Schválený text k rozhodnutiu o predĺžení, ev. č.: 2014/03242-PRE
Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2016/02723-Z1B
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
1.
NÁZOV LIEKU
Flavamed šumivé tablety
60 mg
2.
KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
Jedna šumivá tableta obsahuje 60 mg ambroxoliumchloridu.
Pomocné látky so známym účinkom: 110 mg bezvodej laktózy, 5,5
mmol (126,5 mg) sodíka a 29 mg
sorbitolu v jednej tablete.
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
3.
LIEKOVÁ FORMA
Šumivá tableta.
Biele, okrúhle tablety s priemerom 18 mm a deliacou ryhou na jednej
strane.
Tableta sa môže rozdeliť na rovnaké dávky.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE
Mukolytická liečba kašľa s tvorbou hlienu, ktorý sprevádza
akútne a chronické bronchopulmonálne
ochorenia.
Flavamed je indikovaný dospelým a dospievajúcim nad 12 rokov.
4.2
DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA
Dávkovanie
Pokiaľ nie je predpísané inak, pre Flavamed sa odporúča
nasledovné dávkovanie:
_Dospelí a dospievajúci starší ako 12 rokov: _
Zvyčajne sa podáva ½ tablety Flavamedu šumivé tablety 3x denne
počas prvých 2 – 3 dní
(zodpovedajúce 30 mg ambroxoliumchloridu 3x denne); potom ½ tablety
Flavamedu šumivé tablety
2x denne (zodpovedajúce 30 mg ambroxoliumchloridu 2x denne).
Poznámka:
U dospelých možno v prípade potreby dennú dávku zvýšiť na 60
mg 2x denne (zodpovedá 120 mg
ambroxoliumchloridu/deň).
_Pediatrická populácia_
Bezpečnosť a účinnosť Flavamedu šumivé tablety u detí
mladších ako 12 rokov neboli stanovené.
Flavamed šumivé tablety sú kontraindikované u detí mladších ako
12 rokov (pozri časť 4.3).
Spôsob podávania
Flavamed šumivé tablety je určený na perorálne použitie.
Šumivé tablety sa rozpustia v pohári vody a vypijú po jedle.
1
Flavamed šumivé tablety sa bez súhlasu lekára nemá užívať
dlhšie ako 4 – 5 dní.
Dávkovanie pri obličkových a pečeňových ochoreniach, pozri
časť 4.4.
4.3
KONTRAINDIKÁCI