Krajina: Slovensko
Jazyk: slovenčina
Zdroj: ŠÚKL (Štátny ústav pre kontrolu liečiv)
Chiesi Farmaceutici S.p.A., Taliansko
M01AC01
perorálne použitie
tbl 20x191,2 mg (blis.PVC/PVDC/Al/PVDC); tbl 60x191,2 mg (blis.PVC/PVDC/Al/PVDC); tbl 10x191,2 mg (blis.PVC/PVDC/Al/PVDC)
Viazaný na lekársky predpis s obmedzením predpisovania
29 - ANTIRHEUMATICA, ANTIPHLOGISTICA, ANTIURATICA
Piroxikam
tbl 30x191,2 mg (blis.PVC/PVDC/Al/PVDC); tbl 10x191,2 mg (blis.PVC/PVDC/Al/PVDC); tbl 60x191,2 mg (blis.PVC/PVDC/Al/PVDC); tbl 20x191,2 mg (blis.PVC/PVDC/Al/PVDC)
D - Registrácia bez obmedzenia platnosti
1999-09-27
Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2023/04070-Z1A Príloha č. 2 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2022/05599-Z1B 1 P ÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA FLAMEXIN 20 MG tablety piroxikam-betacyklodextrín POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO ZAČN ETE POUŽÍVAŤ TENTO LIEK , PRETOŽE OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE. - Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali. - Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. - Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy. - Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Pozri časť 4. V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE: 1. Čo je Flamexin 20 mg a na čo sa používa 2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Flamexin 20 mg 3. Ako používať Flamexin 20 mg 4. Možné vedľajšie účinky 5. Ako uchovávať Flamexin 20 mg 6. Obsah balenia a ďalšie informácie 1. Č O JE FLAMEXIN 20 MG A N A ČO SA POUŽÍVA Pred predpísaním Flamexinu 20 mg, váš lekár posúdi prínos tejto liečby proti riziku vzniku možných nežiaducich účinkov. Kvôli užívaniu Flamexinu 20 mg vám lekár bude robiť kontroly a povie vám ako často bude robiť tieto kontroly. Flamexin 20 mg je určený na úľavu od niektorých príznakov osteartritídy (artróza, degeneratívne ochorenie kĺbu), reumatoidnej artrídy a ankylóznej spondylitídy (Bechterevova choroba, reumatizmus chrbtice), ako sú opuch, stuhnutosť a bolesť kĺbov. Artritídu nelieči, iba vám pomáha, pokiaľ užívate liek. Váš lekár vám predpíše Flamexin 20 mg iba v prípade, že užívaním iných liekov skupiny nesteroidných protizápalových liekov (NSAID) ste nedosiahli dostatočnú úľavu od príznakov Prečítajte si celý dokument
Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2022/05599-Z1B 1 SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEK U 1. NÁZOV LIEKU Flamexin 20 mg tablety 2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE 1 tableta obsahuje 191,2 mg piroxikam-betacyklodextrínu, čo zodpovedá 20 mg piroxikamu. Pomocné látky so známym účinkom: 102,87 mg monohydrátu laktózy, sodík. Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1. 3. LIEKOVÁ FORMA Tableta. Hexagonálne tablety svetložltej farby s deliacou ryhou. 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE _ _ Flamexin 20 mg je indikovaný na úľavu od príznakov osteoartritídy, reumatoidnej artritídy alebo ankylóznej spondylitídy. V prípade indikácie NSAID (nesteroidné antiflogistiká) liekov, Flamexin 20 mg kvôli svojmu profilu bezpečnosti (pozri časť 4.2, 4.3 a 4.4) nemá byť liekom prvej voľby. Rozhodnutie lekára predpísať Flamexin 20 mg musí vychádzať z individuálneho posúdenia celkových rizík každého pacienta (pozri časť 4.3 a 4.4). 4.2 DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA Dávkovanie Predpísanie Flamexinu 20 mg má byť iniciované lekármi so skúsenosťami v diagnostickom zhodnotení a liečbe zápalových stavov alebo degeneratívnych reumatických ochorení. _Starší pacienti_ _ _ Starší pacienti môžu horšie tolerovať nežiaduce účinky, preto sa títo pacienti majú pozorne sledovať. Rovnako ako u iných NSAID je potrebná zvýšená opatrnosť u starších pacientov s poruchou funkcie obličiek, pečene a srdca. _Pediatrická populácia_ _ _ Bezpečnosť a účinnosť u detí neboli stanovené. Nie sú dostupné žiadne údaje. Spôsob podávania Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2022/05599-Z1B 2 Maximálna denná odporučená dávka je 20 mg, ktorá sa má podať s jedlom alebo po jedle. Nežiaduce účinky sa môžu minimalizovať užívaním minimálnej účinnej dávky počas najkratšej doby potrebnej na zvládnutie symptómov. Prínos a tolerancia liečby majú byť prehodnotené do 14 dní. V prípade, že po Prečítajte si celý dokument