FIXIT 120

Krajina: Slovensko

Jazyk: slovenčina

Zdroj: ŠÚKL (Štátny ústav pre kontrolu liečiv)

Dostupné z:

Zentiva a.s., Slovensko

ATC kód:

R06AX26

Spôsob podávania:

perorálne použitie

Počet v balení:

tbl flm 10x120 mg (blis.PVC/PVDC/Al); tbl flm 20x120 mg (blis.PVC/PVDC/Al); tbl flm 30x120 mg (blis.PVC/PVDC/Al)

Typ predpisu:

Nie je viazaný na lekársky predpis

Terapeutické skupiny:

24 - ANTIHISTAMINICA, HISTAMIN

Terapeutické oblasti:

Fexofenadín

Prehľad produktov:

tbl flm 100x120 mg (blis.PVC/PVDC/Al); tbl flm 60x120 mg (blis.PVC/PVDC/Al); tbl flm 50x120 mg (blis.PVC/PVDC/Al); tbl flm 30x120 mg (blis.PVC/PVDC/Al); tbl flm 20x120 mg (blis.PVC/PVDC/Al); tbl flm 10x120 mg (blis.PVC/PVDC/Al)

Stav Autorizácia:

D - Registrácia bez obmedzenia platnosti

Dátum Autorizácia:

2005-10-27

Príbalový leták

Príloha č. 2 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2022/03754-Z1B,
2022/06296-Z1B
1
PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
FIXIT 120
120 MG
FILMOM OBALENÉ TABLETY
fexofenadínium-chlorid
POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO
ZAČNETE UŽÍVAŤ
TENTO LIEK, PRETOŽE
OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE.
Vždy užívajte tento liek presne tak, ako je to uvedené v tejto
písomnej informácii alebo ako vám
povedal váš lekár alebo lekárnik.
-
Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby
ste si ju znovu prečítali.
-
Ak potrebujete ďalšie informácie alebo radu, obráťte sa na svojho
lekárnika.
-
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa
na svojho lekára alebo lekárnika.
To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú
uvedené v tejto písomnej
informácii. Pozri časť 4.
V
TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCI
I SA DOZVIETE:
1.
Čo je FIXIT 120 a na čo sa používa
2.
Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete FIXIT 120
3.
Ako užívať FIXIT 120
4.
Možné vedľajšie účinky
5.
Ako uchovávať FIXIT 120
6.
Obsah balenia a ďalšie informácie
1.
ČO JE FIXIT 120 A
NA ČO SA POUŽÍVA
FIXIT 120 obsahuje fexofenadínium-chlorid, je to antihistaminikum.
FIXIT 120 sa používa u dospelých a dospievajúcich vo veku 12 rokov
a starších na zmiernenie
príznakov sennej nádchy (sezónna alergická rinitída) ako sú
kýchanie, svrbenie a výtok z nosa alebo
upchaný nos, svrbenie, sčervenanie a slzenie očí.
2.
ČO POTREBUJETE VEDIEŤ PREDTÝM,
AKO UŽIJETE FIXIT 120
NEUŽÍVAJTE FIXIT 120
-
ak ste alergický (precitlivený) na fexofenadín alebo na
ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto
lieku (uvedených v časti 6).
UPOZORNENIA A OPATRENIA
Predtým, ako začnete užívať FIXIT 120, obráťte sa na svojho
lekára alebo lekárnika, najmä:
-
ak máte problémy s pečeňou alebo s obličkami,
-
ak máte alebo ste niekedy mali ochorenie srdca, pretože skupina
liekov, medzi ktoré patrí aj
FIXIT 120, mô

Súhrn charakteristických

Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2022/03754-Z1B,
2022/06296-Z1B
1
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEK
U
1.
NÁZOV LIEKU
FIXIT 120
120 mg filmom obalené tablety
2.
KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE LI
EKU
Každá tableta obsahuje 120 mg fexofenadínium-chloridu, čo
zodpovedá 112 mg fexofenadínu.
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
3.
LIEKOVÁ FORMA
Filmom obalená tableta.
Oranžová, oválna, bikonvexná filmom obalená tableta s deliacou
ryhou.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE
Zmiernenie príznakov spojených so sezónnou alergickou nádchou.
4.2
DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA
Dávkovanie
_ _
_Dospelí_
Odporúčaná dávka fexofenadínium-chloridu pre dospelých je 120 mg
raz denne.
_Pediatrická populácia_
_ _

Deti vo veku 12 rokov a staršie
Odporúčaná dávka fexofenadínium-chloridu pre deti vo veku 12
rokov a staršie je 120 mg raz denne.

Deti mladšie ako 12 rokov
Účinnosť a bezpečnosť fexofenadínium-chloridu 120 mg sa u detí
mladších ako 12 rokov neskúmala.
U detí vo veku od 6 do 11 rokov: tablety s obsahom 30 mg
fexofenadínium-chloridu sú vhodnou
liekovou formou na podávanie a dávkovanie v tejto populácii.
_Osobitné_
_ skupiny pacientov _
Štúdie v osobitných skupinách pacientov (starší ľudia, pacienti
s poruchou funkcie obličiek a pečene)
ukazujú, že upravovať dávkovanie fexofenadínium-chloridu u
týchto pacientov nie je potrebné.
Spôsob podávania
Tablety sa užívajú pred jedlom a majú sa zapiť vodou.
4.3
KONTRAINDIKÁCIE
Precitlivenosť na liečivo alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok
uvedených v časti 6.1.
4.4
OS
OBITNÉ UPOZORNENIA A
OPATRENIA PRI POUŽÍVANÍ
Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2022/03754-Z1B,
2022/06296-Z1B
2
U starších pacientov a pacientov s poruchou funkcie obličiek a
pečene sú k dispozícii len obmedzené
skúsenosti s podávaním fexofenadínium-chlorid, čo platí pre
väčšinu nových liekov. V týchto
prípadoch sa má podávať fexo