Firmagon 80 mg Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionssuspension (Lösungsmittel in Fertigspritze)

Krajina: Švajčiarsko

Jazyk: nemčina

Zdroj: Swissmedic (Swiss Agency for Therapeutic Products)

Aktívna zložka:

degarelixum

Dostupné z:

Ferring AG

ATC kód:

L02BX02

INN (Medzinárodný Name):

degarelixum

Forma lieku:

Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionssuspension (Lösungsmittel in Fertigspritze)

Zloženie:

Praeparatio cryodesiccata: degarelixum 80 mg ut degarelixi acetas 88.2 mg, mannitolum, pro vitro. Solvens: aqua ad iniectabile 4.2 ml.

Trieda:

A

Terapeutické skupiny:

Synthetika

Terapeutické oblasti:

GnRH-Rezeptorenblocker zur Behandlung von Prostatakarzinom

Stav Autorizácia:

zugelassen

Dátum Autorizácia:

2010-02-12

Súhrn charakteristických

FACHINFORMATION
Warnhinweise/Vorsichtsmassnahmen; Interaktionen; Unerwünschte
Wirkungen;
Eigenschaften/Wirkungen
Firmagon® 120/80 mg
Zusammensetzung
Wirkstoff: Degarelix (als Acetat)
Hilfsstoffe: Lyophilisat: Mannitol (E421).
Lösungsmittel: Aqua ad injectabilia.
Galenische Form und Wirkstoffmenge pro Einheit
Lyophilisat und Lösungsmittel zur Herstellung einer
Injektionssuspension.
Durchstechflaschen mit 120 mg Degarelix (als Acetat)
Lösungsmittel: Vorgefüllte Spritze mit 3 ml
Durchstechflaschen mit 80 mg Degarelix (als Acetat)
Lösungsmittel: Vorgefüllte Spritze mit 4.2 ml
Indikationen/Anwendungsmöglichkeiten
Zur Behandlung von Patienten mit fortgeschrittenem hormonabhängigem
Prostatakarzinom. Als
alternative Behandlung, wenn Orchiektomie oder Östrogengaben für den
Patienten entweder nicht
indiziert oder nicht zumutbar sind.
Dosierung/Anwendung
Dosierung für erwachsene Männer
Die Anwendung sollte nur unter Überwachung eines in der Tumortherapie
erfahrenen Arztes
erfolgen.
Firmagon ist ausschliesslich für die Subkutangabe vorgesehen und darf
nicht intravenös verabreicht
werden.
Nach einer ersten Dosis (Initialdosis) von 2 an getrennten
Bauchstellen erfolgenden subkutanen
Injektionen von je 120 mg (3 ml) werden im Abstand von jeweils einem
Monat weitere 80 mg (4 ml)
subkutan in die Bauchhaut verabreicht.
Die therapeutische Wirkung von Firmagon sollte durch Kontrolle der
klinischen Parameter
überwacht werden und bei Besserung der Kastrationsbeschwerden oder
bei nicht adäquatem
Tumoransprechen sollten die Testosteronspiegel kontrolliert werden.
Weiterhin sollte das
prostataspezifische Antigen (PSA) im Serum überwacht werden.
Zu Therapiebeginn ist keine Antiandrogengabe erforderlich.
Firmagon wird durch subkutane Injektion im Bauchbereich verabreicht.
Die Injektionsstelle sollte
regelmässig gewechselt werden. Die Injektion sollte dort erfolgen, wo
der Patient keinem Druck
ausgesetzt ist, d. h. nicht zu nahe an Hosenbund oder Gürtel und auch
nicht in der Nähe der Rippen.
Spezielle Population
Patie