FINGOLIMOD STADA 0,5 mg kemény kapszula

Krajina: Maďarsko

Jazyk: maďarčina

Zdroj: OGYÉI (Országos Gyógyszerészeti és Élelmezés-egészségügyi Intézetről)

Aktívna zložka:

fingolimod

Dostupné z:

Stada Arzneimittel AG

ATC kód:

L04AA27

INN (Medzinárodný Name):

fingolimod

Trieda:

TK

Prehľad produktov:

Kiszerelések: 7 X - buborékcsomagolásban - - OGYI-T-23745 / 01 - Sz - TK - igen; 7 X 1 - adagonként perforált buborékcsomagolásban - - OGYI-T-23745 / 02 - Sz - TK - igen; 28 X - buborékcsomagolásban - - OGYI-T-23745 / 03 - Sz - TK - igen; 28 X 1 - adagonként perforált buborékcsomagolásban - - OGYI-T-23745 / 04 - Sz - TK - igen; 30 X - buborékcsomagolásban - - OGYI-T-23745 / 05 - Sz - TK - igen; 30 X 1 - adagonként perforált buborékcsomagolásban - - OGYI-T-23745 / 06 - Sz - TK - igen; 56 X - buborékcsomagolásban - - OGYI-T-23745 / 07 - Sz - TK - igen; 56 X 1 - adagonként perforált buborékcsomagolásban - - OGYI-T-23745 / 08 - Sz - TK - igen; 84 X - buborékcsomagolásban - - OGYI-T-23745 / 09 - Sz - TK - igen; 84 X 1 - adagonként perforált buborékcsomagolásban - - OGYI-T-23745 / 10 - Sz - TK - igen; 98 X - buborékcsomagolásban - - OGYI-T-23745 / 11 - Sz - TK - igen; 98 X 1 - adagonként perforált buborékcsomagolásban - - OGYI-T-23745 / 12 - Sz - TK - igen; 100 X - buborékcsomagolásban - - OGYI-T-23745 / 13 - Sz - TK - igen; 100 X 1 - adagonként perforált buborékcsomagolásban - - OGYI-T-23745 / 14 - Sz - TK - igen; Helyettesíthetőség: Gilenya 0,5 mg kemény kapszula - EU/1/11/677; FINGOLIMOD ALVOGEN 0,5 mg kemény kapszula - OGYI-T-23659; CHANTICO 0,5 mg kemény kapszula - OGYI-T-23706; FIMODIGO 0,5 mg kemény kapszula - OGYI-T-23724; FINGOLIMOD-Q PHARMA 0,5 mg kemény kapszula - OGYI-T-23733; BONAXON 0,5 mg kemény kapszula - OGYI-T-23731; FINGOLIMOD MSN 0,5 mg kemény kapszula - OGYI-T-23756; LOGNIF 0,5 mg kemény kapszula - OGYI-T-23765; Fingolimod Accord 0,5 mg kemény kapszula - EU/1/20/1450; EFIGALO 0,5 mg kemény kapszula - OGYI-T-23815; MULFINYA 0,5 mg kemény kapszula - OGYI-T-23858; LIMODA 0,5 mg kemény kapszula - OGYI-T-23861; GAXENIM 0,5 mg kemény kapszula - OGYI-T-23859; INZOLFI 0,5 mg kemény kapszula - OGYI-T-23902; FINGOLIMOD PHARMASCIENCE 0,5 mg kemény kapszula - OGYI-T-23896; FINGOLIMOD RICHTER 0,5 mg kemény kapszula - OGYI-T-23930; FINGOLIMOD ONKOGEN 0,5 mg kemény kapszula - OGYI-T-23948; GOLPIMEC 0,5 mg kemény kapszula - OGYI-T-23965; Fingolimod Mylan 0,5 mg-os kemény kapszulák - EU/1/21/1573

Stav Autorizácia:

Generikus

Dátum Autorizácia:

2020-09-18

Príbalový leták

Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára
Fingolimod Stada 0,5 mg kemény kapszula
fingolimod
Mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az
alábbi betegtájékoztatót, mert
az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
-
Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő
információkra a későbbiekben is szüksége
lehet.
-
További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy
gyógyszerészéhez.
-
Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a
készítményt másnak, mert
számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége
tünetei az Önéhez hasonlóak.
-
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről
kezelőorvosát vagy
gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt
bármilyen lehetséges mellékhatásra is
vonatkozik. Lásd 4. pont.
A betegtájékoztató tartalma:
1.
Milyen típusú gyógyszer a Fingolimod Stada 0,5 mg kemény kapszula
(a továbbiakban
Fingolimod Stada) és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2.
Tudnivalók a Fingolimod Stada szedése előtt
3.
Hogyan kell szedni a Fingolimod Stada-t?
4.
Lehetséges mellékhatások
5.
Hogyan kell a Fingolimod Stada-t tárolni?
6.
A csomagolás tartalma és egyéb információk
1.
Milyen típusú gyógyszer a Fingolimod Stada és milyen betegségek
esetén alkalmazható?
Milyen típusú gyógyszer a Fingolimod Stada?
A készítmény hatóanyaga a fingolimod.
Milyen betegségek esetén alkalmazható a Fingolimod Stada?
A Fingolimod Stada-t felnőtteknél és gyermekeknél és
serdülőknél (10 éves és annál idősebbek és
40 kg feletti testsúlyú) a szklerózis multiplex (SM)
relapszáló-remittáló formájának kezelésére
alkalmazzák, még pontosabban:

olyan betegeknél, akik nem reagáltak egy korábbi SM-kezelésre
vagy

olyan betegeknél, akiknek gyorsan kialakuló, súlyos szklerózis
multiplexük van.
A Fingolimod Stada nem gyógyítja meg a szklerózis multiplexet, de
segít a bekövetkező re

Súhrn charakteristických

1.
A GYÓGYSZER NEVE
Fingolimod Stada 0,5 mg kemény kapszula
2.
MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
0,5 mg fingolimodot tartalmaz kemény kapszulánként (hidroklorid
formájában).
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.
3.
GYÓGYSZERFORMA
Kemény kapszula
13,53 mm-es kemény zselatin kapszula, melynek felső része
átlátszatlan sárga, alsó része átlátszatlan
fehér.
4.
KLINIKAI JELLEMZŐK
4.1
TERÁPIÁS JAVALLATOK
A Fingolimod Stada betegségmódosító kezelésként önmagában
javallott nagyon aktív relapszáló-
remittáló sclerosis multiplex kezelésére a következő felnőtt
és 10 éves vagy annál idősebb és 40 ttkg
feletti gyermekek és serdülők esetében:

azon betegeknél, akiknél legalább egy teljes és megfelelő
betegségmódosító terápiával történt
kezelés ellenére a betegség nagyon aktív (a kivételekről is a
kiürülési időkről lásd a 4.4 és az
5.1 pontot).

azon betegeknél, akiknél a relapszáló-remittáló sclerosis
multiplex gyorsan súlyosbodik, azaz 2
vagy több funkcióvesztést okozó relapszus fordult elő egy év
alatt, és 1 vagy több gadolínium-
dúsulással járó lézió látható az agyi MR-vizsgálattal, vagy
jelentős növekedés volt a T2
léziókban a legutóbbi MR-lelethez képest.
4.2
ADAGOLÁS ÉS ALKALMAZÁS
A kezelést a sclerosis multiplex kezelésében tapasztalattal
rendelkező orvosnak kell elkezdenie és
felügyelnie.
Adagolás
Felnőtteknél a fingolimod javasolt adagja naponta egyszer egy 0,5
mg, szájon át bevéve.
Gyermek és serdülők esetében (10 éves vagy annál idősebb) a
javasolt adag a testtömegtől függ:

> 40 kg testtömegü gyermekek és serdülők esetében: a javasolt
adag naponta egyszer
0,5 mg, szájon át bevéve.

≤ 40 kg testtömegü gyermekek és serdülők esetében: a
Fingolimod Stada nem alkalmas a
kezelésre. Egyéb fingolimod tartalmú gyógyszerek alacsonyabb
hatáserősséggel (0,25 mg-os
kapszula formájában) is hozzáférhetőek a kereskedelmi
forgalomban.
A na