FINGOLIMOD RICHTER kõvakapsel

Krajina: Estónsko

Jazyk: estónčina

Zdroj: Ravimiamet

Aktívna zložka:

fingolimood

Dostupné z:

Gedeon Richter Plc.

ATC kód:

L04AE01

INN (Medzinárodný Name):

fingolimood

Dávkovanie:

0,5mg 7TK; 0,5mg 98TK; 0,5mg 28TK

Forma lieku:

kõvakapsel

Typ predpisu:

R

Príbalový leták

1
Pakendi infoleht: teave patsiendile
Fingolimod Richter 0,5 mg kõvakapslid
fingolimood
Enne ravimi võtmist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile
vajalikku teavet.
-
Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
-
Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
-
Ravim on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi
teisele. Ravim võib olla neile
kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased.
-
Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti
või apteekriga. Kõrvaltoime
võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt
lõik 4.
Infolehe sisukord
1.
Mis ravim on Fingolimod Richter ja milleks seda kasutatakse
2.
Mida on vaja teada enne Fingolimod Richter’i võtmist
3.
Kuidas Fingolimod Richter’it võtta
4.
Võimalikud kõrvaltoimed
5.
Kuidas Fingolimod Richter’it säilitada
6.
Pakendi sisu ja muu teave
1.
Mis ravim on Fingolimod Richter ja milleks seda kasutatakse
Mis on Fingolimod Richter
Fingolimod Richter’i toimeaine on fingolimood.
Milleks Fingolimod Richter’it kasutatakse
Fingolimod Richter’it kasutatakse ägenemiste ja remissioonidega
hulgiskleroosi (sclerosis multiplex,
SM) raviks täiskasvanutel ja lastel ja noorukitel (vanuses 10 aastat
ja vanemad), täpsemalt:
-
patsientidel, kelle ravi on vaatamata SM-i ravimite kasutamisele
ebaõnnestunud
või
-
patsientidel, kellel on kiiresti arenev raske SM.
Fingolimod Richter ei ravi SM-ist terveks, kuid aitab vähendada
haiguse ägenemiste arvu ning
aeglustada SM-i põhjustatud füüsilise puude arenemist.
Mis on sclerosis multiplex
SM on kestev seisund, mis mõjutab pea- ja seljaajust koosnevat
kesknärvisüsteemi (KNS). SM-i korral
hävitab põletik kesknärvisüsteemis närvide ümber paiknevat
kaitsekesta (nimetatakse müeliiniks) ega
lase närvidel õigesti toimida. Seda nimetatakse
demüeliniseerumiseks.
Ägenemiste ja remissioonidega kulgevat SM-i iseloomustavad korduvad
närvisüsteemi sümptomite
atakid (haiguse ägenemine), mis viitavad KNS-i põletikul

Súhrn charakteristických

1
RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE
1.
RAVIMPREPARAADI NIMETUS
Fingolimod Richter 0,5 mg kõvakapslid
2.
KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS
Üks kapsel sisaldab fingolimoodvesinikkloriidi koguses, mis on
võrdne 0,5 mg fingolimoodiga.
INN: Fingolimodum
Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1.
3.
RAVIMVORM
Kõvakapsel.
16 mm suurune (suurus 3) kõvakapsel valge läbipaistmatu kapslikeha
ja kollase läbipaistmatu
kapslikaanega.
4.
KLIINILISED ANDMED
4.1
Näidustused
Haigust modifitseeriva monoteraapiana täiskasvanutel ja lastel alates
10 aasta vanusest, kellel on väga
aktiivne, ägenemiste ja remissioonidega kulgev hulgiskleroos:
- patsiendid, kelle haigus on väga aktiivne vaatamata täielikule ja
adekvaatsele ravikuurile vähemalt
ühe haigust modifitseeriva ravimiga (erandid ja teave
väljauhtumisperioodide kohta vt lõigud 4.4 ja
5.1).
või
- patsiendid, kellel on kiiresti progresseeruv hulgiskleroos, mille
puhul on kaks või enam puuet
süvendavat ägenemist aasta jooksul ja üks või enam gadoliiniumiga
kontrasteeruvat kollet aju
magnetresonantstomograafias (MRT) või märkimisväärne T2-kollete
arvu suurenemine võrreldes
viimase MRT-uuringuga.
2
4.2
Annustamine ja manustamisviis
Ravi peab alustama ja selle kulgu pidevalt jälgima sclerosis
multiplex’i ravis kogenud arst.
Annustamine
Soovitatav fingolimoodi annus täiskasvanutele on üks 0,5 mg kapsel
ööpäevas, manustatuna
suukaudselt.
Soovitatav annus lastele (10-aastased ja vanemad) sõltub kehakaalust:
- Lapsed kehakaaluga ≤40 kg: üks 0,25 mg kapsel ööpäevas,
manustatuna suukaudselt. Teistel
ravimitootjatel on saadaval ka madalama annusega fingolimoodi
sisaldavad tabletid (0,25 mg).
- Lapsed kehakaaluga >40 kg: üks 0,5 mg kapsel ööpäevas,
manustatuna suukaudselt.
Lapsed, kes alustavad annustamist 0,25 mg kapslitega ja hiljem
saavutavad püsiva kehakaalu üle 40
kg, peavad hakkama kasutama 0,5 mg kapsleid.
Üleminekul 0,25 mg annuselt 0,5 mg annusele, on soovitatav korrata
samasugust jälgimist, nagu
esimese annuse manustamisel ravi alustam