Fingolimod Reddy 0,5 mg tvrdé kapsuly

Krajina: Slovensko

Jazyk: slovenčina

Zdroj: ŠÚKL (Štátny ústav pre kontrolu liečiv)

Dostupné z:

Reddy Holding GmbH, Nemecko

ATC kód:

L04AA27

Spôsob podávania:

perorálne použitie

Počet v balení:

cps dur 7x0,5 mg (blis.PVC/PCTFE/Al); cps dur 28x0,5 mg (blis.PVC/PCTFE/Al); cps dur 42x0,5 mg (blis.PVC/PCTFE/Al); cps dur 56x0,5 mg (blis.PVC/PCTFE/Al); cps dur 98x0,5 mg (blis.PVC/PCTFE/Al); cps dur 7x1x0,5 mg (blis.PVC/PCTFE/Al-jednotliv.dáv.); cps dur 56(2x28)x0,5 mg (blis.PVC/PCTFE/Al-mulitbal.); cps dur 84(3x28)x0,5 mg (blis.PVC/PCTFE/Al-mulitbal.)

Typ predpisu:

Viazaný na lekársky predpis s obmedzením predpisovania

Terapeutické skupiny:

59 - IMMUNOPRAEPARATA

Terapeutické oblasti:

Fingolimod

Stav Autorizácia:

R - Aktuálna registrácia

Dátum Autorizácia:

2022-05-24

Príbalový leták

Schválený text k rozhodnutiu o registrácii, ev. č. 2021/01755-REG
1
PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
FINGOLIMOD REDDY
0,5 MG TVRDÉ KAPSULY
FINGOLIMOD
POZORNE SI
PREČÍTAJTE
CELÚ
PÍSOMNÚ
INFORMÁCIU
PREDTÝM, AKO
ZAČNETE
UŽÍVAŤ TENTO LIEK,
PRETOŽE
OBSAHUJE PRE
VÁS
DÔLEŽITÉ
INFORMÁCIE.

Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby
ste si ju znovu prečítali.

Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára
alebo lekárnika.

Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému.
Môže mu uškodiť, dokonca aj
vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy.

Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa
na svojho lekára alebo lekárnika.
To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú
uvedené v tejto písomnej informácii.
Pozri časť 4.
V TEJTO
PÍSOMNEJ
INFORMÁCII SA DOZVIETE
1.
Čo je Fingolimod Reddy a na čo sa používa
2.
Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Fingolimod Reddy
3.
Ako užívať Fingolimod Reddy
4.
Možné vedľajšie účinky
5.
Ako uchovávať Fingolimod Reddy
6.
Obsah balenia a ďalšie informácie
1.
ČO JE FINGOLIMOD REDDY A NA
ČO SA
POUŽÍVA
ČO JE FINGOLIMOD REDDY
Fingolimod Reddy obsahuje liečivo fingolimod.
NA
ČO SA FINGOLIMOD REDDY
POUŽÍVA
Fingolimod Reddy sa používa u dospelých a u detí a dospievajúcich
(vo veku 10 rokov a starších) na
liečbu roztrúsenej sklerózy s opakujúcimi sa vzplanutiami
príznakov choroby (relaps-remitujúca
roztrúsená skleróza, skleróza multiplex, SM), presnejšie u:

pacientov, u ktorých sa nepodarilo dosiahnuť odpoveď napriek
liečbe SM.
alebo

pacientov, ktorí majú rýchlo sa vyvíjajúcu závažnú SM.
Fingolimod Reddy nevylieči SM, ale pomáha znížiť počet relapsov
(vzplanutie choroby alebo atak) a
spomaliť zhoršovanie telesného postihnutia v dôsledku SM.
ČO JE
ROZTRÚSENÁ
SKLERÓZA
SM je chronické (dlhodobé) ochorenie, ktoré postihuje centrálnu
nervovú

Súhrn charakteristických

Schválený text k rozhodnutiu o registrácii, ev. č. 2021/01755-REG
1
SÚHRN
CHARAKTERISTICKÝCH
VLASTNOSTÍ LIEKU
1.
NÁZOV LIEKU
Fingolimod Reddy 0,5 mg tvrdé kapsuly
2.
KVALITATÍVNE A
KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
Každá 0,5 mg kapsula obsahuje 0,5 mg fingolimodu (vo forme
hydrochloridu).
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
3.
LIEKOVÁ FORMA
Tvrdá kapsula
Biele až sivobiele želatínové tvrdé kapsuly, veľkosť „3“
(dĺžka: 14 mm, šírka: 5 mm), s tmavožltým
nepriehľadným farebným viečkom s potlačou „FGM“ čiernym
atramentom a bielym nepriehľadným
farebným telom s potlačou „0,5 mg“ čiernym atramentom.
4.
KLINICKÉ
ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ
INDIKÁCIE
Fingolimod Reddy je indikovaný ako monoterapia modifikujúca
ochorenie pri vysoko aktívnej
relaps-remitujúcej roztrúsenej skleróze ( skleróza multiplex, SM)
u nasledujúcich skupín dospelých
pacientov a pediatrických pacientov vo veku 10 rokov a starších:
-
Pacienti s vysoko aktívnym ochorením napriek podaniu úplného a
primeraného cyklu
aspoň jednej liečby modifikujúcej ochorenie (výnimky a informácie
o dobách
eliminácie, pozri časti 4.4 a 5.1).
alebo
-
Pacienti s rýchlo sa vyvíjajúcou závažnou relaps-remitujúcou
roztrúsenou sklerózou,
definovanou 2 alebo viacerými invalidizujúcimi relapsami počas
jedného roka a s 1
alebo viacerými gadolíniom zvýraznenými léziami na MRI mozgu
alebo významným
zvýšením počtu T2-lézií v porovnaní s predchádzajúcim
nedávnym MRI.
4.2
DÁVKOVANIE A
SPÔSOB
PODÁVANIA
Liečbu má začať a viesť lekár so skúsenosťami s roztrúsenou
sklerózou.
Dávkovanie
U dospelých je odporúčaná dávka fingolimodu jedna 0,5 mg kapsula
užívaná perorálne raz denne.
U pediatrických pacientov (vo veku 10 rokov a starších) závisí
odporúčaná dávka od telesnej
hmotnosti:
-
Pediatrickí pacienti s telesnou hmotnosťou ≤40 kg: jedna 0,25 mg
kapsula užívaná perorálne raz
denne.
Fingolimod Reddy 0,5 mg tvrdé kapsuly nie sú vhodné pre
ped