Fingolimod "Pharmathen" 0,5 mg kapsler, hårde

Krajina: Dánsko

Jazyk: dánčina

Zdroj: Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)

Aktívna zložka:

fingolimodhydrochlorid

Dostupné z:

Pharmathen S.A.

ATC kód:

L04AE01

INN (Medzinárodný Name):

fingolimodhydrochlorid

Dávkovanie:

0,5 mg

Forma lieku:

kapsler, hårde

Dátum Autorizácia:

2022-06-09

Súhrn charakteristických

7. APRIL 2022
PRODUKTRESUMÉ
FOR
FINGOLIMOD "PHARMATHEN", HÅRDE KAPSLER
0.
D.SP.NR.
31602
1.
LÆGEMIDLETS NAVN
Fingolimod "Pharmathen"
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
Hver hård kapsel indeholder 0,5 mg fingolimod (som hydrochlorid).
Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.
3.
LÆGEMIDDELFORM
Hårde kapsler
Hvidt til brækket hvidt pulver i en gul, uigennemsigtig hætte og
hvid, uigennemsigtig
kropsstørrelse nr. 3 hård gelatinekapsel med længde 15,9 ± 0,3 mm,
trykt med "0.5 mg" på
hætten med sort blæk.
4.
KLINISKE OPLYSNINGER
4.1
TERAPEUTISKE INDIKATIONER
Fingolimod "Pharmathen" er indiceret som sygdomsmodificerende
behandling i
monoterapi ved meget aktiv recidiverende-remitterende multipel
sklerose hos følgende
grupper af voksne patienter og pædiatriske patienter i alderen 10 år
og ældre:
-
Patienter med højaktiv sygdom på trods af et fuldstændigt og
tilstrækkeligt
behandlingsforløb med mindst en sygdomsmodificerende behandling (for
undtagelser
og information om udvaskningsperioder, se pkt. 4.4 og 5.1).
eller
-
Patienter med svær hurtig-udviklende recidiverende-remitterende
multipel sklerose,
defineret ved 2 eller flere invaliderende attaker på ét år og med 1
eller flere gadolinium-
opladende læsioner ved kraniel MR-scanning eller en signifikant
stigning i T2-
læsionsbyrde i forhold til en tidligere nylig MR-scanning.
_dk_hum_62582_spc.doc_
_Side 1 af 29_
4.2
DOSERING OG INDGIVELSESMÅDE
Behandlingen bør indledes og gennemføres under opsyn af en læge med
erfaring i multipel
sklerose.
Dosering
Hos voksne er den anbefalede dosis af Fingolimod "Pharmathen" en 0,5
mg hård kapsel en
gang daglig.
_Hos pædiatriske patienter (10 år eller derover) afhænger den
anbefalede dosis af _
_kropsvægten_
Hos pædiatriske patienter med en kropsvægt > 40 kg er den anbefalede
dosis af
Fingolimod "Pharmathen" en 0,5 mg hård kapsel en gang daglig.
Andre farmaceutiske styrker er mere passende til administration til
pædiatriske patienter 10
år eller derover med en kropsvægt ≤ 40 kg