Fingolimod-Mepha Teva 0.5 mg Capsule

Krajina: Švajčiarsko

Jazyk: taliančina

Zdroj: Swissmedic (Swiss Agency for Therapeutic Products)

Aktívna zložka:

fingolimodum

Dostupné z:

Mepha Pharma AG

ATC kód:

L04AA27

INN (Medzinárodný Name):

fingolimodum

Forma lieku:

Capsule

Zloženie:

fingolimodum 0.5 mg ut fingolimodi hydrochloridum, amylum pregelificatum, natrii laurilsulfas corresp. natrium 0.045 mg, Kapselhülle: E 171, E 172 (flavum), gelatina, Drucktinte: lacca, propylenglycolum, ammoniae solutio concentrata, E 172 (nigrum), kalii hydroxidum, pro capsula.

Trieda:

B

Terapeutické skupiny:

Synthetika

Terapeutické oblasti:

Multiple Sklerose

Stav Autorizácia:

zugelassen

Dátum Autorizácia:

2021-01-04

Príbalový leták

Informazione destinata ai pazienti
Legga attentamente il foglietto illustrativo prima di assumere o fare
uso del medicamento. Questo
medicamento le è stato prescritto personalmente e quindi non deve
essere consegnato ad altre persone,
anche se i sintomi sono gli stessi. Il medicamento potrebbe nuocere
alla loro salute.
Conservi il foglietto illustrativo per poterlo rileggere
all'occorrenza.
Fingolimod-Mepha Teva capsule
Mepha Pharma AG
Che cos'è Fingolimod-Mepha Teva e quando si usa?
Fingolimod-Mepha Teva fa parte dei cosiddetti modulatori dei recettori
della sfingosina-1-fosfato (S1-
P). Il principio attivo contenuto in Fingolimod-Mepha Teva è chiamato
fingolimod. Fingolimod-Mepha
Teva è in grado di influenzare il funzionamento del sistema
immunitario dell'organismo e viene
impiegato per il trattamento della sclerosi multipla (SM) a decorso
recidivante-remittente.
Fingolimod-Mepha Teva contribuisce a proteggere dalle aggressioni del
sistema immunitario
interferendo con la capacità di alcuni globuli bianchi di muoversi
liberamente nell'organismo e tenendo
lontane dal cervello le cellule che causano infiammazioni. In questo
modo, si riduce il danno a carico dei
nervi determinato dalla SM. Inoltre, Fingolimod-Mepha Teva ha
probabilmente anche un'influenza
diretta e favorevole su determinate cellule cerebrali che prendono
parte alla riparazione o al
rallentamento delle lesioni causate dalla SM. Fingolimod-Mepha Teva
non determina la guarigione della
SM.
Studi clinici hanno tuttavia evidenziato che Fingolimod-Mepha Teva è
in grado di ridurre il numero
delle recidive di malattia e di rallentare la progressione
(peggioramento) della disabilità.
Se ha domande sul meccanismo d'azione di Fingolimod-Mepha Teva o se
desidera sapere per quale
motivo questo medicamento le è stato prescritto, la preghiamo di
rivolgersi al suo medico.
Su prescrizione medica.
Di che cosa occorre inoltre tener conto durante il trattamento?
Segua scrupolosamente tutte le istruzioni del medico.
Quando non si può assumere/usare Fingolimod-M

Súhrn charakteristických

Fingolimod-Mepha Teva capsule
Mepha Pharma AG
Composizione
Principi attivi
Fingolimod ut Fingolimodi hydrochloridum.
Sostanze ausiliarie
Capsule rigide da 0.5 mg:
Contenuto della capsula: amido pregelatinizzato, sodio laurilsolfato
(contiene 0.045 mg di sodio).
guscio della capsula: gelatina, titanio diossido, ossido di ferro
giallo.
Inchiostro per stampa: gomma lacca, glicole propilenico, ammoniaca
soluzione concentrata, ossido di
ferro nero, potassio idrossido.
Forma farmaceutica e quantità di principio attivo per unità
Capsule rigide da 0.5 mg di fingolimod (come fingolimod cloridrato).
Indicazioni/Possibilità d'impiego
Fingolimod-Mepha Teva è indicato per il trattamento di pazienti
affetti da sclerosi multipla (SM) a
decorso recidivante-remittente, per ridurre la frequenza delle
recidive e per rallentare la progressione
dell'invalidità.
Posologia/Impiego
Gruppi di pazienti generali
Posologia
La dose consigliata di Fingolimod-Mepha Teva è una capsula da 0.5 mg
per via orale una volta al giorno
che è possibile assumere in associazione a cibo o meno.
Se viene dimenticata una dose, continuare il trattamento con la dose
successiva come pianificato.
Per consigli sul passaggio dei pazienti da altri trattamenti
modificanti la malattia e altri
immunosoppressori a Fingolimod-Mepha Teva, vedere «Avvertenze e
misure precauzionali: precedente
trattamento con terapie a base di immunosoppressori o
immunomodulanti». È necessario considerare la
durata dell'effetto del medicamento al fine di evitare effetti
immunosoppressori supplementari
(vedere «Avvertenze e misure precauzionali: precedente trattamento
con terapie a base di
immunosoppressori o immunomodulanti»).
Avvio della terapia
Prima dell'inizio del trattamento e al termine della fase di
monitoraggio di sei ore, tutti i pazienti devono
sottoporsi a un ECG. Per un periodo di almeno 6 ore successive
all'assunzione della prima dose, è
necessario sottoporre a monitoraggio tutti i pazienti con misurazioni
orarie del polso e della pressione
arteriosa per individua