Fingolimod Glenmark 0,5 mg, harde capsules

Krajina: Holandsko

Jazyk: holandčina

Zdroj: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)

Aktívna zložka:

FINGOLIMODHYDROCHLORIDE 0,56 mg/stuk SAMENSTELLING overeenkomend met ; FINGOLIMOD 0,5 mg/stuk

Dostupné z:

Glenmark Arzneimittel GmbH Industriestrasse 31 82194 GROBENZELL (DUITSLAND)

INN (Medzinárodný Name):

FINGOLIMODHYDROCHLORIDE 0,56 mg/stuk SAMENSTELLING overeenkomend met ; FINGOLIMOD 0,5 mg/stuk

Forma lieku:

Capsule, hard

Zloženie:

AMMONIA (E 527) ; GELATINE (E 441) ; IJZEROXIDE GEEL (E 172) ; IJZEROXIDE ZWART (E 172) ; PROPYLEENGLYCOL (E 1520) ; SCHELLAK GLAZE, GEDEELTELIJK VERESTERD ; STEARINEZUUR (E 570) ; TITAANDIOXIDE (E 171) ; TRICALCIUMFOSFAAT (E 341 (iii)) ; ZWARTE INKT, AMMONIA (E 527) ; GELATINE (E 441) ; IJZEROXIDE GEEL (E 172) ; IJZEROXIDE ZWART (E 172) ; PROPYLEENGLYCOL (E 1520) ; SCHELLAK GLAZE, GEDEELTELIJK VERESTERD ; STEARINEZUUR (E 570) ; TITAANDIOXIDE (E 171) ; TRICALCIUMFOSFAAT ; ZWARTE INKT, AMMONIA (E 527) ; BLAUWE INKT ; GELATINE (E 441) ; GELE INKT ; IJZEROXIDE GEEL (E 172) ; IJZEROXIDE ZWART (E 172) ; PROPYLEENGLYCOL (E 1520) ; SCHELLAK GLAZE, GEDEELTELIJK VERESTERD ; STEARINEZUUR (E 570) ; TITAANDIOXIDE (E 171) ; TRICALCIUMFOSFAAT

Spôsob podávania:

Oraal gebruik

Dátum Autorizácia:

1900-01-01

Príbalový leták

BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER
FINGOLIMOD GLENMARK 0,5 MG, HARDE CAPSULES
fingolimod
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT MEDICIJN GAAT GEBRUIKEN
WANT ER STAAT BELANGRIJKE
INFORMATIE IN VOOR U.
-
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
-
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
-
Geef dit medicijn niet door aan anderen, want het is alleen aan u
voorgeschreven. Het kan
schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als
u.
-
Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of
krijgt u een bijwerking die
niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of
apotheker.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER
1.
Wat is Fingolimod Glenmark en waarvoor wordt dit medicijn gebruikt?
2.
Wanneer mag u dit medicijn niet gebruiken of moet u er extra
voorzichtig mee zijn?
3.
Hoe gebruikt u dit medicijn?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u dit medicijn?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
WAT IS FINGOLIMOD GLENMARK EN WAARVOOR WORDT DIT MEDICIJN GEBRUIKT?
WAT IS FINGOLIMOD GLENMARK?
De werkzame stof van dit medicijn is fingolimod.
WAARVOOR WORDT DIT MEDICIJN GEBRUIKT?
Dit medicijn wordt gebruikt bij volwassenen, kinderen en jongeren (10
jaar en ouder) met een
lichaamsgewicht boven 40 kg voor de behandeling van relapsing
remitting multiple sclerose (MS),
specifiek bij:
-
Patiënten die niet reageren ondanks een behandeling van MS, of
-
Patiënten die een snel ontwikkelende ernstige vorm van MS hebben.
Dit medicijn geneest MS niet, maar helpt het aantal aanvallen te
verminderen en vertraagt de
voortgang van lichamelijke belemmeringen als gevolg van MS.
WAT IS MULTIPLE SCLEROSE?
MS is een langdurige aandoening waarbij het centrale zenuwstelsel
(CZS), bestaande uit de hersenen
en het ruggenmerg, wordt aangetast. Bij MS beschadigt een ontsteking
het beschermende omhulsel
(myeline genaamd) rondom de zenuwen in het CZS en verhindert de
zenuwen om op de juiste manier
te werken. Dit wordt demyelinisatie genoemd.
Re

Súhrn charakteristických

1
DK/H/3109/001/IA/006
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Fingolimod Glenmark 0,5 mg, harde capsules
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Elke 0,5 mg harde capsule bevat fingolimodhydrochloride overeenkomend
met 0,5 mg fingolimod.
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Harde capsule
Wit tot gebroken wit poeder in een harde gelatine capsule met geel
ondoorzichtig kapje en witte
ondoorzichtige romp met een lengte van 15,9 ± 0,3 mm, met de opdruk
“0.5mg” met zwarte inkt op
het kapje.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
Fingolimod Glenmark is geïndiceerd als enkelvoudige
ziektemodificerende therapie bij zeer actieve
relapsing remitting multiple sclerose in de volgende groepen van
volwassen patiënten en pediatrische
patiënten van 10 jaar en ouder met een lichaamsgewicht boven 40 kg:
-
Patiënten met zeer actieve ziekte ondanks een volledige en adequate
behandeling met ten
minste één ziektemodificerend middel (voor uitzonderingen en
informatie over de wash-
outperioden zie rubriek 4.4 en 5.1).
of
-
Patiënten met zich snel ontwikkelende ernstige relapsing remitting
multiple sclerose,
gedefinieerd door 2 of meer invaliderende exacerbaties in één jaar
en met 1 of meer gadolinium
aankleurende laesies op de hersen-MRI of een significante toename van
de lading van T2-
laesies in vergelijking met een eerdere recente MRI.
4.2
DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING
De behandeling dient te worden gestart en gecontroleerd door een arts
met ervaring op het gebied van
multiple sclerose.
Dosering
Bij volwassenen is de aanbevolen dosis van Fingolimod Glenmark één
0,5 mg capsule, eenmaal daags
oraal in te nemen.
Bij kinderen (10 jaar of ouder) met een lichaamsgewicht boven 40 kg is
de aanbevolen dosis één
0,5 mg capsule, eenmaal daags oraal in te nemen.
Kinderen die starten met de 0,25 mg capsules, en vervolgens een
stabiel lichaamsgewicht bereiken
van boven de 40 kg, moeten overschakelen op de 0,5 mg capsules.
Niet alle doseringsregimes voor pediatrische patiën