Fingolimod CF 0,5 mg, harde capsules

Krajina: Holandsko

Jazyk: holandčina

Zdroj: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)

Aktívna zložka:

FINGOLIMODHYDROCHLORIDE 0,6 mg/stuk SAMENSTELLING overeenkomend met ; FINGOLIMOD 0,5 mg/stuk

Dostupné z:

Centrafarm B.V. Nieuwe Donk 3 4879 AC ETTEN LEUR

INN (Medzinárodný Name):

FINGOLIMODHYDROCHLORIDE 0,6 mg/stuk SAMENSTELLING overeenkomend met ; FINGOLIMOD 0,5 mg/stuk

Forma lieku:

Capsule, hard

Zloženie:

CELLULOSE, MICROKRISTALLIJN (E 460(i)) ; GELATINE (E 441) ; IJZEROXIDE GEEL (E 172) ; MAGNESIUMSTEARAAT (E 470b) ; SILICIUMDIOXIDE (E 551) ; TITAANDIOXIDE (E 171), CELLULOSE, MICROKRISTALLIJN (E 460) ; GELATINE (E 441) ; IJZEROXIDE GEEL (E 172) ; MAGNESIUMSTEARAAT (E 470b) ; SILICIUMDIOXIDE (E 551) ; TITAANDIOXIDE (E 171)

Spôsob podávania:

Oraal gebruik

Dátum Autorizácia:

2020-09-02

Príbalový leták

Centrafarm B.V., Breda, The Netherlands
MODULE 1
Administrative information
and prescribing information
_FINGOLIMOD CF 0,5 MG,_ harde capsules
RVG 124739
Fingolimod hydrochloride
1.3.1.3 PACKAGE LEAFLET
1.3.1.3-1
Department of
Regulatory Affairs
DATE: 08-2021
AUTHORISATION
DISK:
JW200319
REV. 2.1
APPROVED MEB
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER
FINGOLIMOD CF 0,5 MG, HARDE CAPSULES
fingolimod
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT GEBRUIKEN
WANT ER STAAT BELANGRIJKE
INFORMATIE IN VOOR U.
•
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
•
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
•
Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u
voorgeschreven. Het kan
schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als
u.
•
Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of
krijgt u een bijwerking die niet in
deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER
1. Wat is Fingolimod CF en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
2. Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra
voorzichtig mee zijn?
3. Hoe gebruikt u dit middel?
4. Mogelijke bijwerkingen
5. Hoe bewaart u dit middel?
6. Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
WAT IS FINGOLIMOD CF EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT?
WAT IS FINGOLIMOD CF?
De werkzame stof van Fingolimod CF is fingolimod.
WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT?
Dit middel wordt gebruikt bij volwassenen en bij kinderen en jongeren
(10 jaar en ouder en met een
lichaamsgewicht van meer dan 40 kg) voor de behandeling van relapsing
remitting multiple sclerose
(MS), specifiek bij:
•
patiënten die niet reageren ondanks een behandeling van MS.
of
•
patiënten die een snel ontwikkelende ernstige vorm van MS hebben.
Dit middel geneest MS niet, maar helpt het aantal aanvallen te
verminderen en vertraagt de voortgang
van lichamelijke belemmeringen als gevolg van MS.
WAT IS MULTIPLE SCLEROSE?
MS is een langdurige aandoen

Súhrn charakteristických

Centrafarm B.V., Breda, The Netherlands
MODULE 1
Administrative information
and prescribing information
_FINGOLIMOD CF 0,5 MG,_ harde capsules
RVG 124739
Fingolimod hydrochloride
1.3.1.1 SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS
1.3.1.1-1
Department of
Regulatory Affairs
DATE: 08-2021
AUTHORISATION
DISK:
JW200319
REV. 2.1
APPROVED MEB
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Fingolimod CF 0,5 mg, harde capsules
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Elke capsule bevat 0,5 mg fingolimod (als hydrochloride).
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Harde capsule
Harde gelatine capsule van 13,53 mm met een geel ondoorzichtig kapje
en een witte ondoorzichtige
romp.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
Fingolimod CF is geïndiceerd als enkelvoudige ziektemodificerende
therapie bij zeer actieve relapsing
remitting multiple sclerose in de volgende groepen van volwassen
patiënten en pediatrische patiënten
van 10 jaar en ouder en met een lichaamsgewicht > 40 kg:
-
Patiënten met zeer actieve ziekte ondanks een volledige en adequate
behandeling met ten minste één
ziektemodificerend middel (voor uitzonderingen en informatie over de
wash-outperioden zie rubriek
4.4 en 5.1).
-
Patiënten met zich snel ontwikkelende ernstige relapsing remitting
multiple sclerose, gedefinieerd door
2 of meer invaliderende exacerbaties in één jaar en met 1 of meer
gadolinium aankleurende laesies
op de hersen-MRI of een significante toename van de lading van
T2-laesies in vergelijking met een
eerdere recente MRI.
4.2
DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING
De behandeling dient te worden gestart en gecontroleerd door een arts
met ervaring op het gebied van
multiple sclerose.
Dosering
Bij volwassenen is de aanbevolen dosis van fingolimod 0,5 mg, eenmaal
daags oraal in te nemen.
Bij kinderen (10 jaar of ouder) is de aanbevolen dosis afhankelijk van
het lichaamsgewicht:
-
Kinderen met een lichaamsgewicht > 40 kg: de aanbevolen dosis is 0,5
mg, eenmaal daags oraal in te
ne