Finasteride Accord 5 mg filmom obalené tablety

Krajina: Slovensko

Jazyk: slovenčina

Zdroj: ŠÚKL (Štátny ústav pre kontrolu liečiv)

Dostupné z:

Accord Healthcare Polska Sp. z o.o., Poľsko

ATC kód:

G04CB01

Spôsob podávania:

perorálne použitie

Počet v balení:

tbl flm 7x5 mg (blis.PVC/PVDC/Al); tbl flm 10x5 mg (blis.PVC/PVDC/Al); tbl flm 14x5 mg (blis.PVC/PVDC/Al)

Typ predpisu:

Viazaný na lekársky predpis

Terapeutické skupiny:

87 - VARIA I

Terapeutické oblasti:

Finasterid

Stav Autorizácia:

D - Registrácia bez obmedzenia platnosti

Dátum Autorizácia:

2011-02-10

Príbalový leták

Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev.č.: 2019/03430-ZIA
PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
FINASTERIDE ACCORD 5 MG FILMOM OBALENÉ TABLETY
finasterid
-
Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu predtým, ako
začnete užívať tento liek, pretože
obsahuje pre vás dôležité informácie.
-
Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby
ste si ju znovu prečítali.
-
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára,
lekárnika alebo zdravotnú sestru.
-
Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému.
Môže mu uškodiť, dokonca aj
vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy.
-
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa
na svojho lekára, lekárnika alebo
zdravotnú sestru. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších
účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto
písomnej informácii. Pozri časť 4.
V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE:
1.
Čo je Finasteride Accord 5 mg a na čo sa používa
2.
Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Finasteride Accord 5 mg
3.
Ako užívať Finasteride Accord 5 mg
4.
Možné vedľajšie účinky
5.
Ako uchovávať Finasteride Accord 5 mg
6.
Obsah balenia a ďalšie informácie
1.
ČO JE FINASTERIDE ACCORD 5 MG A NA ČO SA POUŽÍVA
Finasterid patrí do skupiny liekov nazývaných inhibítory
5-alfa-reduktázy.
Pôsobia tak, že zmenšujú veľkosť prostatickej žľazy u mužov.
Finasterid zmenšuje pri opuchu prostatickú žľazu u mužov.
Finasterid sa používa pri liečbe a kontrole
nezhubného zväčšenia prostaty (benígna hyperplázia prostaty –
BHP). Prostatická žľaza sa nachádza
pod močovým mechúrom (ale len u mužov). Vytvára tekutinu, ktorá
sa nachádza v sperme. Opuchnutá
prostatická žľaza môže viesť k stavu, ktorý sa nazýva
„benígna hyperplázia prostaty“ (BHP).
Finasterid spôsobuje ústup zväčšenej prostaty, zlepšuje prietok
moču a príznaky spôsobené BHP a
znižuje riziko vzniku náhlej neschopnosti vylučova

Súhrn charakteristických

Schválený text k rozhodnutiu o prevode, ev. č.: 2018/07998-TR
Schválený text k rozhodnutiu o predĺžení, ev. č.: 2015/04020-PRE
Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev.č.: 2018/05175-ZIA,
2017/06593-ZIB
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
1.
NÁZOV LIEKU
Finasteride Accord 5 mg filmom obalené tablety
2.
KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
Jedna filmom obalená tableta obsahuje 5 mg finasteridu.
Pomocná látka so známym účinkom: monohydrát laktózy (90,95 mg)
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1
3.
LIEKOVÁ FORMA
Filmom obalená tableta.
Modré okrúhle bikonvexné a filmom obalené tablety s označením
„F5“ na jednej strane a ploché na
druhej strane.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE
Finasteride 5 mg tablety sú indikované na liečbu a kontrolu
benígnej hyperplázie prostaty (BPH), aby:
-
spôsobovali regresiu zväčšenej prostaty, zlepšovali prietok moču
a zmierňovali symptómy spojené
s BPH,
-
znižovali incidenciu akútnej retencie moču a nutnosť vykonania
chirurgického zákroku vrátane
transuretrálnej resekcie prostaty (TURP) a prostatektómie.
Finasteride 5 mg tablety sa majú podávať pacientom so zväčšenou
prostatou (objem prostaty väčší ako
približne 40 ml).
4.2
DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA
Len na vnútorné použitie.
Odporúčaná dávka je jedna 5 mg tableta denne s jedlom alebo bez
jedla. Tableta sa má prehltnúť celá,
nesmie sa deliť ani rozdrviť (pozri časť 6.6). Na objektívne
potvrdenie dostačujúceho účinku liečby
môže byť potrebné, aby liečba trvala aspoň 6 mesiacov, aj keď
zlepšenie môže byť evidentné už vo
veľmi krátkom čase po začatí užívania.
_Dávkovanie u starších pacientov_
U starších pacientov nie je potrebná úprava dávkovania, aj keď
farmakokinetické štúdie preukázali, že
rýchlosť vylučovania finasteridu je u pacientov starších ako 70
rokov mierne znížená.
_Dávkovanie u pacientov s pečeňovou nedostatočnosťou_
Vplyv pečeňovej nedostatočnos