Finasterida Mylan 5 mg Comprimido revestido por película

Krajina: Portugalsko

Jazyk: portugalčina

Zdroj: INFARMED (Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde)

Aktívna zložka:

Finasterida

Dostupné z:

Mylan, Lda.

ATC kód:

G04CB01

INN (Medzinárodný Name):

Finasteride

Dávkovanie:

5 mg

Forma lieku:

Comprimido revestido por película

Zloženie:

Finasterida 5 mg

Spôsob podávania:

Via oral

Počet v balení:

Blister 28 unidade(s)

Trieda:

7.4.2.1 - Medicamentos usados na retenção urinária

Typ predpisu:

MSRM

Terapeutické skupiny:

Genérico

Terapeutické oblasti:

finasteride

Terapeutické indikácie:

Duração do Tratamento: Longa Duração

Prehľad produktov:

Número de Registo: 5128442 CNPEM: 50003470 CHNM: 10011194 Não Comercializado

Stav Autorizácia:

Autorizado

Dátum Autorizácia:

2008-08-29

Príbalový leták

APROVADO EM
09-07-2021
INFARMED
Folheto informativo: Informação para o doente
Finasterida Mylan 5 mg Comprimidos revestidos por película
finasterida
Leia com atenção todo este folheto antes de começar a tomar este
medicamento pois
contém informação importante para si.
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a
outros. O
medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos
sinais de
doença.
Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis efeitos
indesejáveis não
indicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico. Ver
secção 4.
O que contém este folheto:
1. O que é Finasterida Mylan e para que é utilizado
2. O que precisa de saber antes de tomar Finasterida Mylan
3. Como tomar Finasterida Mylan
4. Efeitos indesejáveis possíveis
5. Como conservar Finasterida Mylan
6. Conteúdo da embalagem e outras informações
1. O que é Finasterida Mylan e para que é utilizada
Finasterida Mylan pertence ao grupo de medicamentos denominado
inibidores da 5-
alfa-reductase. Atuam reduzindo o tamanho da glândula da próstata no
homem.
Finasterida Mylan é utilizada no tratamento e controlo da Hiperplasia
Benigna da
Próstata (não cancerosa).
2. O que precisa de saber antes de tomar Finasterida Mylan
Não tome Finasterida Mylan:
se tem alergia à finasterida ou a qualquer outro componente deste
medicamento
(indicados na secção 6).
se é mulher ou criança.
Advertências e precauções
Fale com o seu médico ou farmacêutico antes de tomar Finasterida
Mylan
Se tem função hepática reduzida
Se tem dificuldade em urinar completamente ou um volume de urina
gravemente
reduzido, deve ser examinado pelo seu médico antes de iniciar o
tratamento com
Finasterida Mylan para excluir outras obstruções no trato urinário.
Se a sua parceira sexual estiver grávida ou puder vir a engravidar,
deverá evitar a
exposição dela

Súhrn charakteristických

APROVADO EM
09-07-2021
INFARMED
RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO
1. NOME DO MEDICAMENTO
Finasterida Mylan 5 mg Comprimidos revestidos por película
2. COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Cada comprimido revestido por película contém 5 mg de finasterida.
Excipiente com efeito conhecido:
Cada comprimido contém 97.58 mg de lactose mono-hidratada.
Lista completa de excipientes, ver secção 6.1.
3. FORMA FARMACÊUTICA
Comprimido revestido por película.
Comprimidos revestidos por película, azuis-claros, biconvexos.
4. INFORMAÇÕES CLÍNICAS
4.1 Indicações terapêuticas
Finasterida Mylan está indicada para o tratamento e controlo da
hiperplasia benigna
da próstata (HBP) em doentes com aumento da próstata para:
causar regressão do aumento da próstata, melhorar o fluxo urinário
e os sintomas
associados à HBP.
reduzir a incidência de retenção urinária aguda e redução da
necessidade de cirurgia,
incluindo ressecção transuretral da próstata (RTUP) e
prostatectomia.
Finasterida Mylan deve ser administrado apenas a doentes com uma
próstata
aumentada (volume da próstata acima de cerca de 40 ml)
4.2 Posologia e modo de administração
Posologia
A dose recomendada é de um comprimido de 5 mg por dia, acompanhado ou
não da
ingestão de alimentos. Embora se possa observar uma melhoria após um
curto
intervalo de tempo, pode ser necessário manter o tratamento durante,
pelo menos
6 meses, de forma a determinar, de forma objetiva, se foi obtida uma
resposta
satisfatória ao tratamento. Finasterida Mylan pode ser administrado
com ou sem o
bloqueador alfa doxazosina (ver secção 5.1 “Propriedades
farmacodinâmicas”).
Posologia na insuficiência hepática
Não existem dados disponíveis relativos à utilização em doentes
com insuficiência
hepática (ver secção 4.4).
APROVADO EM
09-07-2021
INFARMED
Posologia na insuficiência renal
Não
são
necessários
ajustes
posológicos
em
doentes
com
vários
graus
de
insuficiência renal (desde valores de depuração da creatinina tão
baixos quan