Krajina: Európska únia
Jazyk: estónčina
Zdroj: EMA (European Medicines Agency)
filgrastiim
Ratiopharm GmbH
L03AA02
filgrastim
Immunostimulants,
Neutropenia; Hematopoietic Stem Cell Transplantation; Cancer
Filgrastiimi ratiopharm on näidustatud neutropeenia kestuse ja febriilse neutropeenia ravitud patsientidel oli asutatud tsütotoksilist kemoteraapiat pahaloomulise kasvaja vastu (välja arvatud krooniline müeloidne leukeemia ja müelodüsplastilised sündroomid) ja neutropeenia kestuse vähendamiseks, kes saavad müeloablatiivset ravi, millele järgneb luuüdi siirdamine on suurenenud risk pikaajalise raske neutropeenia tekkeks. Filgrastiimi ohutus ja efektiivsus on täiskasvanutel ja lastel, kes saavad tsütotoksilist kemoteraapiat. Filgrastim ratiopharm on näidustatud kasutuselevõtmise perifeerse vere eelkäijad rakkude (PBPC). Patsientidel, lastele või täiskasvanutele, kellel on raske kaasasündinud, tsüklilise või idiopaatilise neutropenia koos absoluutse neutrofiilide arvu (ANC) 0. 5 x 109 /l ning on esinenud raskekujulisi või retsidiveeruvaid infektsioone, pikaajaline manustamine filgrastiimi ratiopharm on näidustatud neutrofiilide arvu suurendada ja vähendada esinemissagedus ja kestus infektsioon seotud sündmused. Filgrastim ratiopharm on näidustatud ravi püsivad neutropenia (ANC väiksem või võrdne 1-ga. 0 x 109/l) kaugelearenenud HIV-infektsiooniga bakteriaalsete infektsioonide riski vähendamiseks, kui teised neutropeenia ravivõimalused ei ole sobivad.
Revision: 1
Endassetõmbunud
2008-09-15
54 B. PAKENDI INFOLEHT Ravimil on müügiluba lõppenud 55 PAKENDI INFOLEHT: INFORMATSIOON KASUTAJALE FILGRASTIM RATIOPHARM 30 MIU/0,5 ML SÜSTE- VÕI INFUSIOONILAHUS FILGRASTIM RATIOPHARM 48 MIU/0,8 ML SÜSTE- VÕI INFUSIOONILAHUS Filgrastiim ENNE RAVIMI KASUTAMIST LUGEGE HOOLIKALT INFOLEHTE. - Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda. - Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti või apteekriga. - Ravim on välja kirjutatud teile. Ärge andke seda kellelegi teisele. Ravim võib olla neile kahjulik, isegi kui haigussümptomid on sarnased. - Kui ükskõik milline kõrvaltoimetest muutub tõsiseks või kui te märkate mõnda kõrvaltoimet, mida selles infolehes ei ole nimetatud, palun rääkige sellest oma arstile või apteekrile. INFOLEHES ANTAKSE ÜLEVAADE : 1. Mis ravim on Filgrastim ratiopharm ja milleks seda kasutatakse 2. Mida on vaja teada enne Filgrastim ratiopharm´i kasutamist 3. Kuidas Filgrastim ratiopharm´i kasutada 4. Võimalikud kõrvaltoimed 5. Kuidas Filgrastim ratiopharm´i säilitada 6. Lisainfo 1. MIS RAVIM ON FILGRASTIM RATIOPHARM JA MILLEKS SEDA KASUTATAKSE MIS RAVIM ON FILGRASTIM RATIOPHARM Filgrastim ratiopharm sisaldab toimeainena filgrastiimi. Filgrastiim on biotehnoloogia abil _Escherichia _ _coli_ ’ks nimetatud bakteris toodetud valk. See kuulub valkude rühma, mida nimetatakse tsütokiinideks ning see on väga sarnane kehaomasele valgule (granulotsüütide kolooniat stimuleeriv faktor [G-CSF]). Filgrastiim stimuleerib luuüdi (kude, kus toodetakse uusi vererakke) tootma rohkem vererakke, eriti teatud tüüpi valgevereliblesid. Valgeverelibled on tähtsad, kuna aitavad organismil nakkuste vastu võidelda. MILLEKS FILGRASTIM RATIOPHARM´I KASUTATAKSE FILGRASTIM RATIOPHARM ON KIRJUTATUD TEILE ARSTI POOLT SELLEKS, ET TEIE KEHA TOODAKS ROHKEM VALGEID VERELIBESID. Arst ütleb teile, miks teid Filgrastim ratiopharm´iga ravitakse. Filgrastim ratiopharm´i kasutatakse järgmiste haiguste puhul: - keemiaravi - luuüdi siirdamine - neutropeenia HIV-nakkusega patsientidel - Prečítajte si celý dokument
1 LISA I RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE Ravimil on müügiluba lõppenud 2 1. RAVIMPREPARAADI NIMETUS Filgrastim ratiopharm 30 MIU/0,5 ml süste- või infusioonilahus 2. KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS Iga ml süste-või infusioonilahust sisaldab 60 miljonit rahvusvahelist ühikut [MIU] (600 µg) filgrastiimi. _ _ Iga eeltäidetud süstel sisaldab 30 [MIU] (300 µg) filgrastiimi 0,5 ml-s süste- või infusioonilahuses. Filgrastiim (rekombinantne metionüül inimese granulotsüütide kolooniat stimuleeriv faktor) on toodetud rekombinantse DNA tehnoloogia abil _Escherichia coli _ tüves K802. Abiaine: Lahuse 1 ml sisaldab 50 mg sorbitooli. Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1. 3. RAVIMVORM Süste- või infusioonilahus Selge, värvitu lahus. 4. KLIINILISED ANDMED 4.1 NÄIDUSTUSED Filgrastim ratiopharm on näidustatud neutropeenia kestuse lühendamiseks ja febriilse neutropeenia esinemissageduse vähendamiseks pahaloomuliste kasvajate (välja arvatud kroonilise müeloidse leukeemia ja müelodüsplastiliste sündroomide) raviks tsütotoksilist kemoteraapiat saavatel patsientidel ning neutropeenia kestuse lühendamiseks patsientidel, kes saavad müeloablatiivset ravi, millele järgneb luuüdi siirdamine, ning kellel on suurenenud risk pikaajalise raske neutropeenia tekkeks. Filgrastiimi ohutus ja efektiivsus on sarnased nii tsütotoksilist kemoteraapiat saavatel täiskasvanutel kui lastel. Filgrastim ratiopharm on näidustatud vereloome tüvirakkude mobiliseerimiseks perifeersesse verre. Filgrastim ratiopharm´i pikaajaline manustamine neutrofiilide hulga suurendamiseks ning infektsioossete tüsistuste esinemissageduse ja kestuse vähendamiseks on näidustatud raskekujulise kaasasündinud, tsüklilise või idiopaatilise neutropeeniaga lastele ja täiskasvanud patsientidele, kellel on neutrofiilide absoluutarv ≤ 0,5 x 10 9 /l ning on esinenud raskekujulisi või retsidiveeruvaid infektsioone. Filgrastim ratiopharm on näidustatud püsiva neutropeenia (neutrofiilide absoluutarv ≤ 1,0 x 10 9 /l) raviks kaugelear Prečítajte si celý dokument