Fibrovein™ 0.5% 5mg/mL

Krajina: Srbsko

Jazyk: srbčina

Zdroj: Агенција за лекове и медицинска средства Србије (Agencija za lekove i medicins)

Aktívna zložka:

natrijum-tetradecilsulfat

Dostupné z:

ECOTRADE BG D.O.O.

ATC kód:

C05BB04

INN (Medzinárodný Name):

natrijum-tetradecilsulfat

Dávkovanie:

5mg/mL

Forma lieku:

rastvor za injekciju

Počet v balení:

ampula, 5x2mL

Trieda:

SZ

Výrobca:

STD PHARMACEUTICAL PRODUCTS LTD

Prehľad produktov:

JKL: 0069112

Stav Autorizácia:

REGISTRACIJA

Dátum Autorizácia:

2014-12-17

Príbalový leták

Broj rešenja: 515-01-03413-13-001 od 17.12.2014. za lek Fibrovein
TM
0.5%; rastvor za injekciju; 5mg/mL; ampula, 5x2mL
1 od 18
_UPUTSTVO ZA LEK_
FIBROVEIN ™ 0.5%, RASTVOR ZA INJEKCIJU, 5MG/ML
Pakovanje: ampula, 5x2mL
Proizvođač:
STD PHARMACEUTICAL PRODUCTS LTD
Adresa:
PLOUGH LANE, HEREFORD, HR4 0EL, VELIKA BRITANIJA
Podnosilac zahteva:
ECOTRADE BG DOO
Adresa:
STRAHINJIĆA BANA 3, NIŠ
Broj rešenja: 515-01-03413-13-001 od 17.12.2014. za lek Fibrovein
TM
0.5%; rastvor za injekciju; 5mg/mL; ampula, 5x2mL
2 od 18
FIBROVEIN ™ 0.5%, RASTVOR ZA INJEKCIJU,
5MG/ML
INN Natrijum-tetradecilsulfat
_Za lekove koji se izdaju samo uz lekarski recept_
PAŽLJIVO PROČITAJTE OVO UPUTSTVO, PRE NEGO ŠTO POČNETE DA
KORISTITE OVAJ LEK.
-
Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate.
-
Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom lekaru ili farmaceutu.
-
Ovaj lek propisan je Vama i ne smete ga davati drugima. Može da im
škodi, čak i kada imaju
iste znake bolesti kao i Vi.
-
Ukoliko neko neželjeno dejstvo postane ozbiljno ili primetite neko
neželjeno dejstvo koje nije
navedeno u ovom uputstvu, molimo Vas da o tome obavestite svog lekara
ili farmaceuta
U OVOM UPUTSTVU PROČITAĆETE:
1.
Šta je lek Fibrovein 0.5% i čemu je namenjen
2.
Šta treba da znate pre nego što uzmete lek Fibrovein 0.5%
3.
Kako se upotrebljava lek Fibrovein 0.5%
4.
Moguća neželjena dejstva
5.
Kako čuvati lek Fibrovein 0.5%
6.
Dodatne informacije
Broj rešenja: 515-01-03413-13-001 od 17.12.2014. za lek Fibrovein
TM
0.5%; rastvor za injekciju; 5mg/mL; ampula, 5x2mL
3 od 18
1. ŠTA JE LEK FIBROVEIN 0.5% I ČEMU JE NAMENJEN
Lek Fibrovein sadrži aktivnu supstancu natrijum-tetradecilsulfat i
pripada grupi lekova za
antivarikoznu terapiju, podgrupi lokalnih injekcionih sklerozirajućih
sredstava. Sklerozirajuća
sredstva su supstance, koje kada se ubrizgaju dovode do oblaganja i do
nabreknuća unutrašnjih zidova
vena koji se na taj način slepe. Ovaj proces zaustavlja protok krvi i
vena se pretvara u ožiljno tkivo.
Za nekoliko nede

Súhrn charakteristických

Broj rešenja: 515-01-03413-13-001 od 17.12.2014. za lek Fibrovein
TM
0.5%; rastvor za injekciju; 5mg/mL; ampula, 5x2mL
1 od 12
_SAŽETAK KARAKTERISTIKA LEKA_
FIBROVEIN ™ 0.5%, RASTVOR ZA INJEKCIJU, 5MG/ML
Pakovanje: ampula, 5x2mL
Proizvođač:
STD PHARMACEUTICAL PRODUCTS LTD
Adresa:
PLOUGH LANE, HEREFORD, HR4 0EL, VELIKA BRITANIJA
Podnosilac zahteva:
ECOTRADE BG D.O.O.
Adresa:
STRAHINJIĆA BANA 3, NIŠ
Broj rešenja: 515-01-03413-13-001 od 17.12.2014. za lek Fibrovein
TM
0.5%; rastvor za injekciju; 5mg/mL; ampula, 5x2mL
2 od 12
1. IME LEKA
Fibrovein ™ 0.5%, 5mg/mL, rastvor za injekciju
INN: natrijum-tetradecilsulfat
2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
Fibrovein ™ 0.5%
Svaki mL rastvora za injekciju sadrži 5mg natrijum-
tetradecilsulfata.
Svaka ampula od 2mL sadrži 10mg natrijum- tetradecilsulfata.
Sadrže benzilalkohol 20mg/mL. Za kompletnu listu pomoćnih supstanci,
videti odeljak 6.1 .
3. FARMACEUTSKI OBLIK
Rastvor za injekciju .
Bistar, bezbojan, sterilan rastvor.
pH 7.5 – 7.9 .
Osmolaritet 247 - 273 mOsm / kg .
4. KLINIČKI PODACI
4.1. TERAPIJSKE INDIKACIJE
Za lečenje nekomplikovanih primarnih varikoznih vena, rekurentnih ili
rezidualnih varikoznih vena
nakon operacije, retikularnih vena, venula i telangiektazija donjih
ekstremiteta koje pokazuju prostu
dilataciju .
Fibrovein je indikovan kod odraslih.
4.2. DOZIRANJE I NAČIN PRIMENE
_Način primene_
Fibrovein je namenjen samo za intravensku primenu. Jačina potrebnog
rastvora zavisi od veličine i
stepena varikoziteta. Telangiektaziju treba tretirati samo sa 0,2 %,
retikularne vene sa 0,5 %, 1 %
rastvor će biti najkorisniji za male do srednje varikozitete a 3%
rastvor za veće varikozitete. Veličinu
nevidljivih varikoznih vena treba meriti ultrazvukom.
Sklerozant treba da se primenjuje intravenozno u malim alikvotima na
više mesta duž vene koja se
tretira ili
kao tečnost ili kao sklerozant/vazdušna smeša (pena), za tretman
većih vena rastvorom od 1% i 3%.
Cilj je da se postigne optimalna destrukcija zida krvnog suda sa
minimalnom konce