Krajina: Česká republika
Jazyk: čeština
Zdroj: SUKL (Státní ústav pro kontrolu léčiv)
17854 FESOTERODIN-FUMARÁT
Aristo Pharma GmbH, Berlin Array
G04BD11
17854 FESOTERODIN-FUMARÁT
4MG
Tableta s prodlouženým uvolňováním
Perorální podání
Rx Array
FESOTERODIN
Kód SÚKL: 0258570 Velikost balení: 90 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0248717 Velikost balení: 30 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0248715 Velikost balení: 14 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0248719 Velikost balení: 84 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0248716 Velikost balení: 28 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0248718 Velikost balení: 56 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0248720 Velikost balení: 100 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0248714 Velikost balení: 10 Druh obalu: Array Stav registr.: R
R - registrovaný léčivý přípravek
2021-06-10
Stránka 1 z 7 Sp.zn. sukls129782/2020, sukls129784/2020 PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE FESOTERODINE ARISTO 4 MG TABLETY S PRODLOUŽENÝM UVOLŇOVÁNÍM FESOTERODINE ARISTO 8 MG TABLETY S PRODLOUŽENÝM UVOLŇOVÁNÍM fesoterodini fumaras PŘEČTĚTE SI POZORNĚ CELOU PŘÍBALOVOU INFORMACI DŘÍVE, NEŽ ZAČNETE TENTO PŘÍPRAVEK UŽÍVAT, PROTOŽE OBSAHUJE PRO VÁS DŮLEŽITÉ ÚDAJE. - Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu. - Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka. - Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy. - Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, prosím, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4. CO NALEZNETE V TÉTO PŘÍBALOVÉ INFORMACI: 1. Co je přípravek Fesoterodine Aristo a k čemu se používá 2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Fesoterodine Aristo užívat 3. Jak se přípravek Fesoterodine Aristo užívá 4. Možné nežádoucí účinky 5. Jak přípravek Fesoterodine Aristo uchovávat 6. Obsah balení a další informace 1. CO JE PŘÍPRAVEK FESOTERODINE ARISTO A K ČEMU SE POUŽÍVÁ Přípravek Fesoterodine Aristo obsahuje léčivou látku fesoterodin-fumarát a je takzvaným antimuskarinovým léčivým přípravkem, který omezuje nadměrnou aktivitu močového měchýře a užívá se u dospělých k léčbě průvodních příznaků. Přípravek Fesoterodine Aristo léčí příznaky nadměrné aktivity močového měchýře, jako jsou - neschopnost kontrolovat okamžik močení (takzvaná urgentní inkontinence); - náhlé nutkání na močení (takzvaná urgence močení); - nutnost močit častěji než obvykle (takzvaná zvýšená frekvence močení Prečítajte si celý dokument
Stránka 1 z 13 Sp. zn. sukls282684/2022 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Fesoterodine Aristo 4 mg tablety s prodlouženým uvolňováním Fesoterodine Aristo 8 mg tablety s prodlouženým uvolňováním 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Fesoterodine Aristo 4 mg tablety Jedna tableta s prodlouženým uvolňováním obsahuje fesoterodini fumaras 4 mg, což odpovídá fesoterodinum 3,1 mg. Fesoterodine Aristo 8 mg tablety Jedna tableta s prodlouženým uvolňováním obsahuje fesoterodini fumaras 8 mg, což odpovídá fesoterodinum 6,2 mg. Pomocné látky se známým účinkem Fesoterodine Aristo 4 mg tablety Jedna 4mg tableta s prodlouženým uvolňováním obsahuje 120,8 mg laktózy (ve formě monohydrátu). Fesoterodine Aristo 8 mg tablety Jedna 8mg tableta s prodlouženým uvolňováním obsahuje 117,9 mg laktózy (ve formě monohydrátu). Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. 3. LÉKOVÁ FORMA Tableta s prodlouženým uvolňováním. Fesoterodine Aristo 4 mg tablety 4mg tablety jsou světle modré, oválné, bikonvexní, potahované, o rozměrech 13,1 x 6,6 mm, na jedné straně mají vyraženo číslo „4“. Fesoterodine Aristo 8 mg tablety 8mg tablety jsou modré, oválné, bikonvexní, potahované, o rozměrech 13,1 x 6,6 mm, na jedné straně mají vyraženo číslo „8“. 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 TERAPEUTICKÉ INDIKACE Stránka 2 z 13 Přípravek Fesoterodine Aristo je indikován k léčbě dospělých se symptomy (zvýšená frekvence močení a/nebo urgence močení a/nebo urgentní inkontinence), které se mohou vyskytnout u pacientů se syndromem hyperaktivního močového měchýře. 4.2 DÁVKOVÁNÍ A ZPŮSOB PODÁNÍ Dávkování _Dospělí (včetně starších pacientů)_ Doporučená počáteční dávka je 4 mg 1x denně. Podle individuální odezvy pacienta lze dávku zvýšit na 8 mg 1x denně. Maximální denní dávka je 8 mg. Plný účinek léčby byl pozorován mezi 2 a 8 týdny. Z tohoto důvodu se doporučuje přehodnotit po 8 týdnech účinnost l Prečítajte si celý dokument