Fesoterodine Aristo 4 mg tablety s predĺženým uvoľňovaním

Krajina: Slovensko

Jazyk: slovenčina

Zdroj: ŠÚKL (Štátny ústav pre kontrolu liečiv)

Dostupné z:

Aristo Pharma GmbH, Nemecko

ATC kód:

G04BD11

Spôsob podávania:

perorálne použitie

Počet v balení:

tbl plg 10x4 mg (blis.OPA/Al/PVC/Al); tbl plg 14x4 mg (blis.OPA/Al/PVC/Al); tbl plg 28x4 mg (blis.OPA/Al/PVC/Al)

Typ predpisu:

Viazaný na lekársky predpis

Terapeutické skupiny:

73 - SPASMOLYTICA

Terapeutické oblasti:

Fesoterodín

Stav Autorizácia:

R - Aktuálna registrácia

Dátum Autorizácia:

2021-09-19

Príbalový leták

Schválený text k rozhodnutiu o registrácii, ev. č.:
2020/02869-REG, 2020/02870-REG
1
PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽ
A
FESOTERODINE ARISTO 4 MG TABLETY S PRED
ĹŽ
EN
Ý
M UVO
ĽŇ
OVAN
Í
M
FESOTERODINE ARISTO 8 MG TABLETY S PRED
ĹŽ
EN
Ý
M UVO
ĽŇ
OVAN
Í
M
fesoterodínium-fumarát
POZORNE SI PRE
ČÍ
TAJTE CEL
Ú P
Í
SOMN
Ú INFORM
Á
CIU PREDT
Ý
M, AKO ZA
Č
NETE U
ŽÍ
VA
Ť TENTO LIEK, PRETO
Ž
E
OBSAHUJE PRE V
Á
S D
Ô
LE
Ž
IT
É INFORM
Á
CIE.
– Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné,
aby ste si ju znovu prečítali.
– Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho
lekára alebo lekárnika.
– Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému.
Môže mu uškodiť dokonca aj
vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy.
– Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte
sa na svojho lekára alebo lekárnika.
To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú
uvedené v tejto písomnej informácii.
Pozri časť 4.
V TEJTO P
Í
SOMNEJ INFORM
Á
CII SA DOZVIETE:
1. Čo je Fesoterodine Aristo a na čo sa používa
2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Fesoterodine Aristo
3. Ako užívať Fesoterodine Aristo
4. Možné vedľajšie účinky
5. Ako uchovávať Fesoterodine Aristo
6. Obsah balenia a ďalšie informácie
1.
ČO JE FESOTERODINE ARISTO A
NA ČO SA POUŽÍVA
Fesoterodine Aristo obsahuje liečivo nazývané
fesoterodínium-fumarát a je to takzvaná
antimuskarínová liečba, ktorá znižuje nadmernú činnosť
(hyperaktivitu) močového mechúra a používa
sa u dospelých na liečbu príznakov.
Fesoterodine Aristo lieči príznaky hyperaktívneho močového
mechúra, ako sú

neschopnosť ovládať okamih močenia (nazývaná urgentná
inkontinencia moču),

náhla potreba močenia (nazývaná nutkanie na močenie),

potreba močenia častejšie než obvykle (nazývaná zvýšená
frekvencia močenia).
2.
ČO POTREBUJETE VEDIEŤ PREDTÝM, AKO UŽIJETE
FESOTEROD

Súhrn charakteristických

Príloha č.1 k notifikácii o zmene, ev.č.: 2023/00309-Z1B
1
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
1.
NÁZOV LIEKU
Fesoterodine Aristo 4 mg tablety s predĺženým uvoľňovaním
Fesoterodine Aristo 8 mg tablety s predĺženým uvoľňovaním
2.
KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
Fesoterodine Aristo 4 mg tablety
Každá tableta s predĺženým uvoľňovaním obsahuje 4 mg
fesoterodínium-fumarátu, čo zodpovedá
3,1 mg fesoterodínu.
Fesoterodine Aristo 8 mg tablety
Každá tableta s predĺženým uvoľňovaním obsahuje 8 mg
fesoterodínium-fumarátu, čo zodpovedá
6,2 mg fesoterodínu.
Pomocné látky so známym účinkom
Fesoterodine Aristo 4 mg tablety
Každá 4 mg tableta s predĺženým uvoľňovaním obsahuje 120,8 mg
laktózy (ako monohydrát laktózy).
Fesoterodine Aristo 8 mg tablety
Každá 8 mg tableta s predĺženým uvoľňovaním obsahuje 117,9 mg
laktózy (ako monohydrát laktózy).
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1
3.
LIEKOVÁ FORMA
Tableta s predĺženým uvoľňovaním.
Fesoterodine Aristo 4 mg tablety
4 mg tablety sú svetlomodré, oválne, bikonvexné, filmom obalené
tablety, s rozmermi 13,1 x 6,6 mm, na
jednej strane s vyrytým číslom „4“.
Fesoterodine Aristo 8 mg tablety
8 mg tablety s predĺženým uvoľňovaním sú modré, oválne,
bikonvexné, filmom obalené tablety, s rozmermi
13,1 x 6,6 mm, na jednej strane s vyrytým číslom „8“.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE
Fesoterodine Aristo je indikovaný dospelým na liečbu príznakov
(zvýšená frekvencia močenia a/alebo
naliehavá potreba močenia a/alebo urgentná inkontinencia moču),
ktoré sa môžu vyskytovať pri syndróme
Príloha č.1 k notifikácii o zmene, ev.č.: 2023/00309-Z1B
2
hyperaktívneho močového mechúra.
4.2
DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA
Dávkovanie
_Dospelí (vrátane starších osôb)_
_ _
Odporúčaná úvodná dávka je 4 mg jedenkrát denne. Na základe
individuálnej odpovede sa dávka
môže zvýšiť na 8 mg jedenkrát denne. Maximálna denn