FENTINAX

Krajina: Brazília

Jazyk: portugalčina

Zdroj: ANVISA (Agência Nacional de Vigilância Sanitária)

Aktívna zložka:

NITRATO DE FENTICONAZOL

Dostupné z:

MYRALIS INDÚSTRIA FARMACÊUTICA LTDA

ATC kód:

ANTIMICOTICOS PARA USO TOPICO

INN (Medzinárodný Name):

NITRATE FENTICONAZOL

Terapeutické oblasti:

ANTIMICOTICOS PARA USO TOPICO

Prehľad produktov:

0,02 G/G CREM VAG CT BG AL X 40 G + 7 APLIC - 1146200080016 - - Venda sob Prescrição Médica - CREME VAGINAL

Stav Autorizácia:

Cancelado/Caduco

Dátum Autorizácia:

2018-09-17

Príbalový leták

FENTINAX (NITRATO DE FENTICONAZOL)
MYRALIS INDÚSTRIA FARMACÊUTICA LTDA.
CREME VAGINAL
0,02 G/G
FENTINAX_02/2020
1
MEDICAMENTO SIMILAR EQUIVALENTE AO MEDICAMENTO DE REFERÊNCIA.
I – IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO
FENTINAX
nitrato de fenticonazol
_ _
APRESENTAÇÕES
Creme vaginal de 0,02 g/g – embalagem com 1 bisnaga de 40g + 7
aplicadores.
USO VAGINAL
USO ADULTO
COMPOSIÇÃO
Cada 100 g de creme vaginal contém:
Nitrato de
fenticonazol.........................................................................................................................................2
g*
excipientes** q.s.p.
...........................................................................................................................................
100 g
*Equivalente a 1,757 g de fenticonazol
**Excipientes:
propilenoglicol,
edetato
dissódico,
metilparabeno,
propilparabeno,
álcool
cetoestearílico,
polissorbato 60, miristato de isopropila, petrolato líquido, álcool
lanolina, álcool oleílico e água purificada.
II - INFORMAÇÕES AO PACIENTE
1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?
FENTINAX (nitrato de fenticonazol) é indicado para o tratamento de
infecções vaginais (corrimentos ou vaginites)
causadas por fungos.
2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?
FENTINAX (nitrato de fenticonazol) é um antimicótico que combate um
grande número de fungos. Também tem
atividade antibacteriana em certos tipos de bactérias.
O início da ação do fenticonazol ocorre após cerca de 3 horas da
aplicação vaginal, quando os níveis do medicamento
no tecido vaginal atingem níveis significativos.
3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Você não deve usar FENTINAX caso já tenha tido alergia ao nitrato
de fenticonazol ou aos outros componentes do
produto. É recomendado não utilizar o produto durante o período
menstrual.
FENTINAX_02/2020
2
ESTE MEDICAMENTO É CONTRAINDICADO PARA USO POR CRIANÇAS.
ESTE MEDICAMENTO É CONTRAINDICADO PARA USO POR HOMENS.
4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Você deve usar FENTINAX ap

Súhrn charakteristických

FENTINAX
(NITRATO DE FENTICONAZOL)
MYRALIS INDÚSTRIA FARMACÊUTICA LTDA.
CREME VAGINAL
0,02 G/G
FENTINAX_02/2020
1
MEDICAMENTO SIMILAR EQUIVALENTE AO MEDICAMENTO DE REFERÊNCIA.
I – IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO
FENTINAX
nitrato de fenticonazol
APRESENTAÇÕES
Creme vaginal de 0,02g/g – embalagem com 1 bisnaga de 40g + 7
aplicadores.
USO VAGINAL
USO ADULTO
COMPOSIÇÃO
Cada 100 g de creme vaginal contém:
nitrato de
fenticonazol........................................................................................................................................................................................2
g*
excipientes**............................................................................................................................................................................................
q.s.p 100 g
*Equivalente a 1,757 g de fenticonazol
**Excipientes: propilenoglicol, edetato dissódico, metilparabeno,
propilparabeno, álcool cetoestearílico, polissorbato 60, miristato
de isopropila,
petrolato líquido, álcool lanolina, álcool oleílico e água
purificada.
II - INFORMAÇÕES TÉCNICAS AOS PROFISSIONAIS DE SAÚDE
1. INDICAÇÕES
FENTINAX é indicado para o tratamento de candidíase da mucosa
vaginal (vulvovaginite, vaginite e leucorreia).
2. RESULTADOS DE EFICÁCIA
Estudo prospectivo não comparativo foi realizado para avaliar a
eficácia e tolerabilidade do fenticonazol no tratamento da
vulvovaginite por
_Candida albicans_
. Nesse estudo 46 mulheres entre 19 e 60 anos com diagnóstico
clínico e micológico de candidíase foram submetidas ao
tratamento com fenticonazol creme vaginal a 2% na dose de 5 g/dia por
7 noites consecutivas. A eficácia foi avaliada clínica e
micologicamente,
após 10 a 14 dias do tratamento (visita 1) e após 30 a 44 dias
(visita 2). Houve redução estatisticamente significativa da
intensidade dos sinais e
sintomas: ardor, leucorréia, prurido, hiperemia, edema, descamação
do epitélio; assim como também houve redução significativa das
pacientes
c