FENEFRIN 10 %

Krajina: Slovensko

Jazyk: slovenčina

Zdroj: ŠÚKL (Štátny ústav pre kontrolu liečiv)

Dostupné z:

UNIMED PHARMA, spol. s r.o., Slovensko

ATC kód:

S01FB01

Spôsob podávania:

očné použitie

Počet v balení:

int opo 1x5 ml (fľ.PE); int opo 3x5 ml (fľ.PE); int opo 1x10 ml (fľ.PE)

Typ predpisu:

Viazaný na lekársky predpis

Terapeutické skupiny:

64 - OPHTHALMOLOGICA

Terapeutické oblasti:

Fenylefrín

Prehľad produktov:

int opo 1x10 ml (fľ.PE); int opo 3x5 ml (fľ.PE); int opo 1x5 ml (fľ.PE)

Stav Autorizácia:

D - Registrácia bez obmedzenia platnosti

Dátum Autorizácia:

2005-09-05

Príbalový leták

Príloha č.2 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2018/03924-ZIB
PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
FENEFRIN 10 %
očná roztoková instilácia
fenylefríniumchlorid
POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO
ZAČNETE POUŽÍVAŤ TENTO LIEK,
PRETOŽE OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE.
-
Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby
ste si ju znovu prečítali.
-
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára
alebo lekárnika.
-
Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému.
Môže mu uškodiť, dokonca aj
vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy.
-
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa
na svojho lekára alebo lekárnika.
To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú
uvedené v tejto písomnej informácii.
Pozri časť 4.
V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE:
1.
Čo je Fenefrin 10 % a na čo sa používa
2.
Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Fenefrin 10 %
3.
Ako používať Fenefrin 10 %
4.
Možné vedľajšie účinky
5.
Ako uchovávať Fenefrin 10 %
6.
Obsah balenia a ďalšie informácie
1.
ČO JE FENEFRIN 10 % A NA ČO SA POUŽÍVA
Fenefrin 10 % je roztok na podanie do oka. Obsahuje liečivú látku
fenylefríniumchlorid (fenefrín),
ktorá patrí do skupiny liekov, ktoré sa používajú na
rozšírenie zreníc a na zúženie očných ciev.
Fenefrin 10 % sa používa na rozšírenie zrenice pred vyšetrením
očného pozadia alebo pred
vnútroočnou operáciou, ďalej na zabránenie vzniku alebo na
rozrušenie už vzniknutých zrastov medzi
dúhovkou a šošovkou (pri zápale strednej vrstvy očnej gule).
Fenefrin 10 % sa tiež používa k testu na rozlíšenie zápalu
spojovky od zápalu dúhovky a riasnatého
telieska v oku.
Liek môžu používať iba dospelí.
V priebehu liečby sú potrebné pravidelné lekárske vyšetrenia.
2.
ČO POTREBUJETE VEDIEŤ PREDTÝM, AKO POUŽIJETE FENEFRIN 10%
NEPOUŽÍVAJTE FENEFRIN 10 %
-
ak ste

Súhrn charakteristických

Príloha č.1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2018/03924-ZIB
Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, evč.: 2018/03925-ZIA
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
1.
NÁZOV LIEKU
FENEFRIN 10 %
očná roztoková instilácia
2.
KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
1 ml očnej roztokovej instilácie obsahuje 100 mg
fenylefríniumchloridu (zodpovedá 80,3 mg
fenylefrínu) (1 ml = 38 kvapiek).
Pomocná látka: tento liek obsahuje 0,1 mg benzalkóniumchloridu v 1
ml roztoku
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
3.
LIEKOVÁ FORMA
Očná roztoková instilácia
Vzhľad lieku: roztok musí byť číry bezfarebný alebo slabo žltý
bez mechanických nečistôt.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE
_Diagnostika_
Na vyvolanie krátkodobej mydriázy, ktorá je potrebná na
vyšetrenie očného pozadia.
Ako vazokonstringens k diferenciálnej diagnostike konjunktivitídy a
iridocyklitídy.
_Prevencia a terapia_
Na zamedzenie vzniku alebo rozrušenie synechií pri uveitíde.
_Očná chirurgia_
Na vyvolanie mydriázy pred vnútroočnou operáciou.
4.2
DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA
Dávkovanie
Liek je určený iba pre dospelých.
K diagnostickým účelom sa jednorázovo podáva 1 kvapka do
spojovkového vaku.
Terapeuticky sa do spojovkového vaku jedného alebo oboch očí
podáva 1 kvapka lieku jedenkrát
denne.
Terapia nemá trvať dlhšie ako 5 dní; pri dlhodobejšej liečbe je
nutný lekársky dohľad.
Na vyvolanie mydriázy pred vnútroočnou operáciou sa liek aplikuje
30 až 60 minút pred operáciou.
1
Príloha č.1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2018/03924-ZIB
Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, evč.: 2018/03925-ZIA
_Dávkovanie osobám vyššieho veku:_
Starším osobám sa liek musí podávať opatrne a až po zvážení
možnosti použiť iný liek s nižšou
koncentráciou fenylefrínu.
Spôsob podávania: podanie do oka
Tak ako v prípade iných očných instilácií sa na zníženie
systémovej absorpcie odporúča zatlačiť na
slzník v oblasti vnútorného očného k�