Femoston conti 0,5 mg/2,5 mg

Krajina: Slovensko

Jazyk: slovenčina

Zdroj: ŠÚKL (Štátny ústav pre kontrolu liečiv)

Dostupné z:

Mylan IRE Healthcare Limited, Írsko

ATC kód:

G03FA14

Spôsob podávania:

perorálne použitie

Počet v balení:

tbl flm 28x0,5 mg/2,5 mg (blis.PVC/Al); tbl flm 84(3x28)x0,5 mg/2,5 mg (blis.PVC/Al); tbl flm 280(10x28)x0,5 mg/2,5 mg (blis.PVC

Typ predpisu:

Viazaný na lekársky predpis

Terapeutické skupiny:

56 - HORMONA (LIEČIVA S HORMONÁLNOU AKTIVITOU)

Terapeutické oblasti:

Dydrogesterón a estrogén

Prehľad produktov:

tbl flm 280x0,5 mg/2,5 mg (blis.PVC/Al); tbl flm 84x0,5 mg/2,5 mg (blis.PVC/Al); tbl flm 28x0,5 mg/2,5 mg (blis.PVC/Al); tbl flm 14x0,5 mg/2,5 mg (blis.PVC/Al)

Stav Autorizácia:

D - Registrácia bez obmedzenia platnosti

Dátum Autorizácia:

2010-07-09

Príbalový leták

Príloha č. 2 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2020/04621-Z1A
PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽKU
FEMOSTON CONTI 0,5 MG/2,5 MG
FILMOM OBALENÉ TABLETY
liečivá: estradiol/dydrogesterón
POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO
ZAČNETE UŽÍVAŤ TENTO LIEK, PRETOŽE
OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE.

Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby
ste si ju znovu prečítali.

Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára
alebo lekárnika.

Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému.
Môže mu uškodiť, dokonca
aj vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy.

Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa
na svojho lekára alebo
lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov,
ktoré nie sú uvedené v tejto
písomnej informácii. Pozri časť 4.
Plný názov vášho lieku je Femoston conti 0,5 mg/2,5 mg filmom
obalené tablety. V tejto písomnej
informácii sa používa skrátený názov tohto lieku „Femoston“.
V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE:
1.
Čo je Femoston a na čo sa používa
2.
Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Femoston
3.
Ako užívať Femoston
4.
Možné vedľajšie účinky
5.
Ako uchovávať Femoston
6.
Obsah balenia a ďalšie informácie
1.
ČO JE FEMOSTON A NA ČO SA POUŽÍVA
Femoston je liek určený na hormonálnu substitučnú liečbu (HSL).
Obsahuje dva typy ženských
hormónov, estrogén nazývaný estradiol a progestagén nazývaný
dydrogesterón. Femoston je určený pre
postmenopauzálne ženy, u ktorých od poslednej prirodzenej
menštruácie uplynulo najmenej 12 mesiacov.
NA ČO SA FEMOSTON POUŽÍVA
ZMIERNENIE PRÍZNAKOV VYSKYTUJÚCICH SA PO MENOPAUZE
Počas menopauzy klesá množstvo estrogénu tvoreného ženským
telom. Môže to spôsobiť príznaky, ako
sú horúca tvár, krk a hrudník (návaly tepla). Femoston zmierňuje
príznaky po menopauze. Femoston vám
bude predpísaný len v pr�

Súhrn charakteristických

Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2020/04621-Z1A
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
1.
NÁZOV LIEKU
Femoston conti 0,5 mg/2,5 mg
filmom obalené tablety
2.
KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
Jedna tableta obsahuje 0,5 mg estradiolu vo forme hemihydrátu a 2,5
mg dydrogesterónu.
Pomocná látka so známym účinkom: monohydrát laktózy 117,4 mg
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
3.
LIEKOVÁ FORMA
Filmom obalená tableta
Okrúhla, bikonvexná tableta s nápisom 379 na jednej strane (7 mm).
Tableta je žltej farby.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE
Hormonálna substitučná terapia (HST) na liečbu príznakov
nedostatku estrogénu
u postmenopauzálnych žien, ktoré sú minimálne 12 mesiacov po
poslednej menštruácii.
Skúsenosti s liečbou žien starších ako 65 rokov sú obmedzené.
4.2
DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA
Femoston conti 0,5 mg/2,5 mg je perorálny prípravok určený na
kontinuálnu kombinovanú HST.
Estrogén a progestagén sa užívajú každý deň bez prerušenia.
Užíva sa jedna tableta denne počas 28 - dňového cyklu.
Femoston conti 0,5 mg/2,5 mg sa užíva súvisle bez prerušenia medzi
baleniami.
Pri zahajovaní a pokračovaní liečby postmenopauzálnych symptómov
sa má použiť najnižšia účinná
dávka a trvanie liečby má byť čo najkratšie (pozri tiež časť
4.4).
Kontinuálna kombinovaná liečba Femostonom conti
0,5 mg/2,5 mg sa má začať v závislosti od času,
ktorý uplynul od menopauzy a od závažnosti symptómov. Ženy,
ktoré prekonali prirodzenú
menopauzu, nemajú začať s liečbou Femostonom conti 0,5 mg/2,5 mg
skôr ako 12 mesiacov po ich
poslednej prirodzenej menštruácii. Pri chirurgicky navodenej
menopauze sa môže liečba začať
okamžite.
1
Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2020/04621-Z1A
V závislosti od klinickej odpovede môže byť dávka následne
upravená.
Pacientky, ktoré predtým užívali iné kontinuálne sekvenčné
alebo cyklické preparáty by mali ukončiť