FemLoop Vaginalring 0,120 mg/0,015 mg pro 24 Stunden vaginales Wirkstofffreisetzungssystem

Krajina: Rakúsko

Jazyk: nemčina

Zdroj: AGES (Agentur für Gesundheit und Ernährungssicherheit)

Aktívna zložka:

ETHINYLESTRADIOL; ETONOGESTREL

Dostupné z:

Aristo Pharma GmbH

ATC kód:

G02BB01

INN (Medzinárodný Name):

ethinyl estradiol; etonogestrel

Typ predpisu:

Arzneimittel zur wiederholten Abgabe gegen aerztliche Verschreibung

Prehľad produktov:

Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke

Dátum Autorizácia:

2017-07-09

Príbalový leták

1
GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDERINNEN
FEMLOOP® VAGINALRING 0,120 MG/0,015 MG PRO 24 STUNDEN VAGINALES
WIRKSTOFFFREISETZUNGSSYSTEM
Wirkstoffe: Etonogestrel/Ethinylestradiol
WICHTIGE INFORMATIONEN ÜBER KOMBINIERTE HORMONALE KONTRAZEPTIVA
(KHK):
-
Bei korrekter Anwendung zählen sie zu den zuverlässigsten
reversiblen Verhütungsmethoden.
-
Sie bewirken eine leichte Zunahme des Risikos von Blutgerinnseln in
den Venen und
Arterien,
insbesondere
im
ersten
Jahr
der
Anwendung
oder
bei
Wiederaufnahme
der
Anwendung eines kombinierten hormonalen Kontrazeptivums nach einer
Unterbrechung von
4 oder mehr Wochen.
-
Achten Sie bitte aufmerksam auf Symptome eines Blutgerinnsels und
wenden Sie sich an
Ihren Arzt, wenn Sie vermuten, diese zu haben (siehe Abschnitt 2
„Blutgerinnsel“).
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER ANWENDUNG
DIESES ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE
INFORMATIONEN.
−
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.
−
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker.
−
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es
nicht an Dritte
weiter. Es kann anderen Menschen schaden.
−
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker.
Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser
Packungsbeilage angegeben sind.
Siehe Abschnitt 4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT:
1.
WAS IST FEMLOOP® VAGINALRING UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
2.
WAS SOLLTEN SIE VOR DER ANWENDUNG VON FEMLOOP® VAGINALRING BEACHTEN?
2.1.
FemLoop® Vaginalring darf nicht angewendet werden
2.2.
Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
Blutgerinnsel
Krebs
2.3.
Kinder und Jugendliche
2.4.
Anwendung von FemLoop® Vaginalring zusammen mit anderen Arzneimitteln
Labortests
2.5.
Schwangerschaft und Stillzeit
2.6.
Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
3.
WIE IST FEMLOOP® VAGINALRING ANZUWENDEN?
3.1.
Wie wird FemLoop® Vaginalring e

Súhrn charakteristických

1
ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS
1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
FemLoop® Vaginalring 0,120 mg/0,015 mg pro 24 Stunden vaginales
Wirkstofffreisetzungssystem
2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
FemLoop Vaginalring enthält 11,0 mg Etonogestrel und 3,474 mg
Ethinylestradiol. Der Ring setzt über
einen Zeitraum von 3 Wochen über 24 Stunden im Durchschnitt 0,120 mg
Etonogestrel und 0,015 mg
Ethinylestradiol frei.
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt
6.1.
3. DARREICHUNGSFORM
Vaginales Wirkstofffreisetzungssystem.
FemLoop Vaginalring ist biegsam, durchsichtig, farblos bis nahezu
farblos mit einem Außendurchmesser
von 54 mm und einem Querschnittsdurchmesser von 4 mm.
4. KLINISCHE ANGABEN
4.1 ANWENDUNGSGEBIETE
Kontrazeption
FemLoop Vaginalring ist für Frauen im gebärfähigen Alter bestimmt.
Die Sicherheit und Wirksamkeit
wurden an Frauen im Alter zwischen 18 und 40 Jahren nachgewiesen.
Bei
der
Entscheidung,
FemLoop
Vaginalring
zu
verschreiben,
müssen
die
aktuellen,
individuellen
Risikofaktoren der einzelnen Frauen, insbesondere im Hinblick auf
venöse Thromboembolien (VTE),
berücksichtigt werden. Auch muss das Risiko für eine VTE bei
Anwendung von FemLoop Vaginalring mit
dem anderer kombinierter hormonaler Kontrazeptiva (KHK) verglichen
werden (siehe Abschnitte 4.3 und
4.4).
4.2 DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG
Dosierung
Um die kontrazeptive Wirksamkeit zu erreichen, muss FemLoop
Vaginalring wie angegeben angewendet
werden (siehe „Anwendung von FemLoop Vaginalring” und „Beginn
der Anwendung von FemLoop
Vaginalring”).
Kinder und Jugendliche
Die Sicherheit und Wirksamkeit von FemLoop Vaginalring bei
Jugendlichen unter 18 Jahren wurden
nicht untersucht.
Art der Anwendung
_Anwendung von FemLoop Vaginalring_
FemLoop Vaginalring kann von der Anwenderin selbst in die Vagina
eingeführt werden. Der Arzt
unterweist die Anwenderin in der Applikation und Entfernung von
FemLoop Vaginalring. Zum Einführen
sollte die Anwenderin eine möglichst bequeme Haltung