Femara 2,5 mg

Krajina: Slovensko

Jazyk: slovenčina

Zdroj: ŠÚKL (Štátny ústav pre kontrolu liečiv)

Dostupné z:

Novartis Slovakia s.r.o., Slovensko

ATC kód:

L02BG04

Spôsob podávania:

perorálne použitie

Počet v balení:

tbl flm 100(10x10)x2,5 mg (blis.PVC/PE/PVDC/Al); tbl flm 30(3x10)x2,5 mg (blis.PVC/PE/PVDC/Al); tbl flm 10(1x10)x2,5 mg (blis.PV

Typ predpisu:

Viazaný na lekársky predpis

Terapeutické skupiny:

44 - CYTOSTATICA

Terapeutické oblasti:

Letrozol

Prehľad produktov:

tbl flm 28(2x14)x2,5 mg (blis.PVC/PE/PVDC/Al); tbl flm 14(1x14)x2,5 mg (blis.PVC/PE/PVDC/Al); tbl flm 10(1x10)x2,5 mg (blis.PVC/PE/PVDC/Al); tbl flm 30(3x10)x2,5 mg (blis.PVC/PE/PVDC/Al); tbl flm 100(10x10)x2,5 mg (blis.PVC/PE/PVDC/Al)

Stav Autorizácia:

D - Registrácia bez obmedzenia platnosti

Dátum Autorizácia:

1999-05-14

Príbalový leták

Príloha č.2 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2020/04150-ZIB
Písomná informácia pre používateľku
Femara 2,5 mg filmom obalené tablety
letrozol
Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu predtým, ako
začnete užívať tento liek, pretože
obsahuje pre vás dôležité informácie.
-
Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby
ste si ju znovu prečítali.
-
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára,
lekárnika alebo zdravotnú sestru.
-
Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému.
Môže mu uškodiť, dokonca aj
vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy.
-
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa
na svojho lekára, lekárnika
alebo
zdravotnú sestru. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších
účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto
písomnej informácii. Pozri časť 4.
V tejto písomnej informácii sa dozviete:
1.
Čo je Femara a na čo sa používa
2.
Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Femaru
3.
Ako užívať Femaru
4.
Možné vedľajšie účinky
5.
Ako uchovávať Femaru
6.
Obsah balenia a ďalšie informácie
1.
Čo je Femara a na čo sa používa
Čo je Femara a ako účinkuje
Femara obsahuje liečivo nazvané letrozol. Patrí do skupiny liekov
označovaných ako inhibítory
aromatázy. Je to hormonálny (alebo „endokrinný”) liek na
liečbu rakoviny prsníka. Rast karcinómu
prsníka často podporujú estrogény, čo sú ženské pohlavné
hormóny. Femara znižuje množstvo
estrogénov blokovaním enzýmu („aromatáza”), ktorý sa podieľa
na tvorbe estrogénov, čím môže
blokovať rast karcinómu prsníka, ktorý potrebuje estrogény na
svoj rast. Dôsledkom je spomalenie
alebo zastavenie rastu a/alebo šírenia nádorových buniek do iných
častí tela.
Na čo sa Femara používa
Femara sa používa na liečbu karcinómu prsníka u žien, ktoré už
prešli menopauzou, t.j. už nemávajú
menštruáciu.
Používa sa na zabránenie návratu rakoviny. M�

Súhrn charakteristických

Príloha č.1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2020/04150-ZIB
1.
NÁZOV LIEKU
Femara 2,5 mg filmom obalené tablety
2.
KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
Liečivo: letrozol.
Každá filmom obalená tableta obsahuje 2,5 mg letrozolu.
Pomocná látka so známym účinkom: každá filmom obalená tableta
obsahuje 61,5 mg laktózy
(monohydrát). Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
3.
LIEKOVÁ FORMA
Filmom obalené tablety
Tmavožltá okrúhla mierne bikonvexná filmom obalená tableta so
zrezanými hranami. Na jednej strane
má označenie „FV“ a na druhej „CG“.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
Terapeutické indikácie

Adjuvantná liečba postmenopauzálnych žien s invazívnym
karcinómom prsníka s pozitivitou
hormonálnych receptorov vo včasnom štádiu.

Dlhodobá adjuvantná liečba invazívneho karcinómu prsníka
závislého od hormónov u
postmenopauzálnych žien, ktoré predtým 5 rokov dostávali
štandardnú adjuvantnú liečbu
tamoxifénom.

Liečba prvej línie u postmenopauzálnych žien s pokročilým
karcinómom prsníka závislým od
hormónov.

Pokročilý karcinóm prsníka po recidíve alebo progresii choroby u
žien v prirodzenom alebo
umelo navodenom postmenopauzálnom endokrinnom stave, ktoré boli
predtým liečené
antiestrogénmi.

Neoadjuvantná liečba postmenopauzálnych žien s karcinómom
prsníka s pozitivitou
hormonálnych receptorov a negativitou HER-2, u ktorých nie je
vhodná chemoterapia a nie je
indikovaný okamžitý chirurgický zákrok.
Účinnosť sa nepreukázala u pacientok s karcinómom prsníka s
negativitou hormonálnych receptorov.
4.2
Dávkovanie a spôsob podávania
Dávkovanie
Dospelé a staršie pacientky
Odporúčaná dávka Femary je 2,5 mg raz denne. Nevyžaduje sa
úprava dávky u starších pacientok.
U pacientok s pokročilým alebo metastazujúcim karcinómom prsníka
sa má v liečbe Femarou
pokračovať až do zjavnej progresie nádoru.
Pri adjuvantnom a dlhodobom adjuvantnom používaní sa má v liečbe
Femarou pokra