FEIBA 50 U/ml

Krajina: Slovensko

Jazyk: slovenčina

Zdroj: ŠÚKL (Štátny ústav pre kontrolu liečiv)

Dostupné z:

Baxalta Innovations GmbH, Rakúsko

ATC kód:

B02BD03

Spôsob podávania:

intravenózne použitie

Počet v balení:

plv iio 1x1000 U+20 ml solv.(liek.inj.skl.+prísl.); plv iio 1x1000 U+20 ml solv.(liek.inj.skl.+prísl.+Baxject II Hi-Flow)

Typ predpisu:

Viazaný na lekársky predpis

Terapeutické skupiny:

16 - ANTICOAGULANTIA (FIBRINOLYTICA, ANTIFIBRINOL.)

Terapeutické oblasti:

Faktor VIII - inhibítor bypassovej aktivity

Prehľad produktov:

plv iio 1x1000 U+20 ml solv.(liek.inj.skl.+prísl.+Baxject II Hi-Flow); plv iio 1x1000 U+20 ml solv.(liek.inj.skl.+prísl.)

Stav Autorizácia:

D - Registrácia bez obmedzenia platnosti

Dátum Autorizácia:

1980-12-30

Príbalový leták

Príloha č.1 k notifikácii o zmene, ev.č.: 2022/00172-Z1A
1
PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽ
A
FEIBA 25 U/ML
Prášok a rozpúšťadlo na injekčný alebo infúzny roztok
Liečivo: plazmatický proteín s aktivitou obchadzajúcou inhibítor
koagulačného faktora VIII
FEIBA 50 U/ML
Prášok a rozpúšťadlo na injekčný alebo infúzny roztok
Liečivo: plazmatický proteín s aktivitou obchadzajúcou inhibítor
koagulačného faktora VIII
P
REDTÝM, AKO ZAČNETE POUŽÍVAŤ TENTO LIEK
SI P
OZORNE PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU, PRETOŽE
OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE.
-
Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby
ste si ju znovu prečítali.
-
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára
alebo lekárnika.
-
Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému.
Môže mu uškodiť, dokonca aj
vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy.
-
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa
na svojho lekára alebo lekárnika.
To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú
uvedené v tejto písomnej informácii.
Pozri časť 4
Tento liek sa nazýva FEIBA 25U/ml alebo FEIBA 50 U/ml, ale v celej
písomnej informácii bude
uvádzaný ako FEIBA.
V
TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE:
1.
Čo je FEIBA a na čo sa používa
2.
Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete FEIBU
3.
Ako používať FEIBU
4.
Možné vedľajšie účinky
5.
Ako uchovávať FEIBU
6.
Obsah balenia a ďalšie informácie
1.
ČO JE FEIBA A
NA ČO SA POUŽÍVA
FEIBA je liek vyrobený z ľudskej plazmy, ktorý umožňuje
hemostázu (zastavenie krvácania), dokonca
aj vtedy, keď sú jednotlivé koagulačné faktory (faktory
zrážania krvi) znížené alebo chýbajú.
FEIBA sa používa na liečbu a prevenciu (predchádzanie) krvácania
u pacientov s hemofíliou A a B
a prítomnými inhibítormi (protilátkami proti koagulačným
faktorom).
FEIBA sa okrem toho môže používať na liečbu a prevenciu
krvá

Súhrn charakteristických

Schválený text k rozhodnutiu o zmene, ev.č.: 2018/02997-ZME
Príloha č.1 k notifikácii o zmene, ev.č.: 2020/05493-Z1B
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
1.
NÁZOV LIEKU
FEIBA 50 U/ml
Prášok a rozpúšťadlo na injekčný alebo infúzny roztok
2.
KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
Liečivo: plazmatický proteín s aktivitou obchádzajúcou inhibítor
koagulačného faktoraVIII (Factor Eight
Inhibitor Bypassing Activity-FEIBA)
1 ml obsahuje 50 U* (jednotiek) plazmatického proteínu s aktivitou
obchádzajúcou inhibítor
faktora VIII.
FEIBA 50 U/ml je dostupná v rôznych formách:
- forma 500 U FEIBA obsahuje 500 U plazmatického proteínu s
aktivitou obchádzajúcou inhibítor
faktora VIII v 200 - 600 mg ľudského plazmatického proteínu.
- forma 1000 U FEIBY obsahuje 1000 U plazmatického proteínu s
aktivitou obchádzajúcou inhibítor
faktora VIII v 400 - 1200 mg ľudského plazmatického proteínu.
* 1 jednotka FEIBY 50 U/ml skracuje aktivovaný parciálny
tromboplastinový čas (aPTT) v plazme s
inhibítorom faktora VIII na 50 % hodnoty pufra (blanku).
FEIBA 50 U/ml obsahuje tiež faktory II, IX a X, prevažne v
neaktivovanej forme, ako aj aktivovaný
faktor VII. Antigén koagulačného faktora VIII (F VIII C:Ag) je
prítomný v koncentrácii do 0,1 U/1 U
FEIBA 50 U/ml . Faktory systému kalikreín-kinín ak sú vôbec
prítomné, sú iba v stopových množstvách.
Pomocné látky so známym účinkom:
500 U
FEIBA obsahuje približne 40 mg sodíka v jednej liekovke.
1000 U
FEIBA obsahuje približne 80 mg sodíka v jednej liekovke.
3.
LIEKOVÁ FORMA
Prášok a rozpúšťadlo na injekčný alebo infúzny roztok.
Biely, sivobiely alebo slabozelený lyofilizovaný prášok alebo
sypká hmota. Pripravený roztok má
hodnotu pH medzi 6,8 a 7,6.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1 TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE

Liečba a profylaxia krvácania u pacientov s hemofíliou A a
prítomným inhibítorom faktora VIII.

Liečba a profylaxia krvácania u pacientov s hemofíliou B a
prítomným inhibítorom fak