FEIBA 25 U/ml prášok a rozpúšťadlo na infúzny roztok

Krajina: Slovensko

Jazyk: slovenčina

Zdroj: ŠÚKL (Štátny ústav pre kontrolu liečiv)

Dostupné z:

Baxalta Innovations GmbH, Rakúsko

ATC kód:

B02BD03

Spôsob podávania:

intravenózne použitie

Počet v balení:

plv fol 1x500 U+20 ml solv. (liek.inj.skl.+prísl.); plv fol 1x500 U+20 ml solv. (liek.inj.skl.+prísl.+Baxject II Hi-Flow)

Typ predpisu:

Viazaný na lekársky predpis s obmedzením predpisovania

Terapeutické skupiny:

16 - ANTICOAGULANTIA (FIBRINOLYTICA, ANTIFIBRINOL.)

Terapeutické oblasti:

Faktor VIII - inhibítor bypassovej aktivity

Stav Autorizácia:

R - Aktuálna registrácia

Dátum Autorizácia:

2023-09-25

Príbalový leták

Schválený text k rozhodnutiu o registrácii, ev. č.: 2022/04925-REG
1
PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
FEIBA 25 U/ML
PRÁŠOK A ROZPÚŠŤADLO NA INFÚZNY ROZTOK
liečivo: antiinhibičný komplex koagulačných faktorov
POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO
ZAČNETE POUŽÍVAŤ TENTO LIEK, PRETOŽE
OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE.
-
Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby
ste si ju znovu prečítali.
-
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára
alebo lekárnika.
-
Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému.
Môže mu uškodiť, dokonca
aj vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy.
-
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa
na svojho lekára alebo lekárnika.
To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú
uvedené v tejto písomnej
informácii.
V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE:
1.
Čo je FEIBA a na čo sa používa
2.
Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete FEIBU
3.
Ako používať FEIBU
4.
Možné vedľajšie účinky
5.
Ako uchovávať FEIBU
6.
Obsah balenia a ďalšie informácie
1.
ČO JE FEIBA A NA ČO SA POUŽÍVA
FEIBA je liek vyrobený z ľudskej plazmy, ktorý umožňuje
hemostázu (zastavenie krvácania), dokonca
aj vtedy, keď sú jednotlivé koagulačné faktory (faktory
zrážania krvi) znížené alebo chýbajú.
FEIBA sa používa na liečbu krvácania u pacientov s hemofíliou A.
FEIBA sa používa na liečbu krvácania u pacientov s hemofíliou B a
prítomnými inhibítormi
(protilátkami proti koagulačným faktorom) ak nie je dostupná iná
špecifická liečba.
FEIBA sa tiež používa na prevenciu krvácania u pacientov s
hemofíliou A s inhibítormi, ktorí
prekonali závažné krvácanie alebo majú vysoké riziko
závažného krvácania.
Okrem toho sa FEIBA môže použiť na liečbu krvácania u pacientov
bez hemofílie, u ktorých sa
vytvorili inhibítory faktora VIII.
2.
ČO POTREBUJETE V

Súhrn charakteristických

Schválený text k rozhodnutiu o registrácii, ev. č.: 2022/04925-REG
1
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
1.
NÁZOV LIEKU
FEIBA 25 U/ml prášok a rozpúšťadlo na infúzny roztok
2.
KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
Liečivo: antiinhibičný komplex koagulačných faktorov (Factor
Eight Inhibitor Bypassing Activity,
FEIBA)
1 ml obsahuje 25 U* (jednotiek) antiinhibičného komplexu
koagulačných faktorov.
1 injekčná liekovka FEIBA 25 U/ml obsahuje 500 U antiinhibičného
komplexu koagulačných faktorov
v 200 - 600 mg ľudského plazmatického proteínu.
FEIBA obsahuje tiež faktory II, IX a X, prevažne v neaktivovanej
forme, ako aj aktivovaný faktor VII.
Antigén koagulačného faktora VIII (F VIII C:Ag) je prítomný v
koncentrácii do 0,1 U/1 U FEIBA. Ak sú
faktory systému kalikreín-kinín prítomné, sú iba v stopových
množstvách.
*
1 jednotka FEIBY skracuje aktivovaný parciálny tromboplastinový
čas (aPTT) v plazme s inhibítorom faktora
VIII na 50 % hodnoty pufra (blanku).
Pomocné látky so známym účinkom:
FEIBA obsahuje približne 80 mg sodíka v jednej injekčnej liekovke.
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
3.
LIEKOVÁ FORMA
Prášok a rozpúšťadlo na infúzny roztok.
Biely, sivobiely alebo slabozelený prášok. Pripravený roztok má
hodnotu pH medzi 6,8 a 7,6.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE

Liečba krvácania u pacientov s hemofíliou A s inhibítormi.

Liečba krvácania u pacientov s hemofíliou B s inhibítormi, ak nie
je dostupná iná špecifická liečba
(pozri časť 5.1).

Liečba krvácania u nehemofilikov so získanými inhibítormi faktora
VIII.

Profylaxia krvácania u pacientov s hemofíliou A s inhibítormi, u
ktorých sa vyskytlo závažné
krvácanie alebo u ktorých je vysoké riziko závažného krvácania.
4.2
DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA
Liečbu má začať a viesť lekár so skúsenosťami v liečbe
porúch koagulácie.
_Dávkovanie_
Dávkovanie a trvanie liečby závisí od závažnosti he