Febuxostat Teva 120 mg

Krajina: Slovensko

Jazyk: slovenčina

Zdroj: ŠÚKL (Štátny ústav pre kontrolu liečiv)

Dostupné z:

TEVA Pharmaceuticals Slovakia s.r.o., Slovensko

ATC kód:

M04AA03

Spôsob podávania:

perorálne použitie

Počet v balení:

tbl flm 10x120 mg (blis.PVC/PVDC/Al); tbl flm 14x120 mg (blis.PVC/PVDC/Al); tbl flm 20x120 mg (blis.PVC/PVDC/Al); tbl flm 28x120

Typ predpisu:

Viazaný na lekársky predpis

Terapeutické skupiny:

29 - ANTIRHEUMATICA, ANTIPHLOGISTICA, ANTIURATICA

Terapeutické oblasti:

Febuxostát

Stav Autorizácia:

R - Aktuálna registrácia

Dátum Autorizácia:

2018-05-29

Príbalový leták

Príloha č.2 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2020/00482-Z1B
Písomná informácia pre používateľa
Febuxostat Teva 80 mg
Febuxostat Teva 120 mg
filmom obalené tablety
febuxostát
Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu predtým, ako
začnete užívať tento liek, pretože
obsahuje pre vás dôležité informácie.
-
Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby
ste si ju znovu prečítali.
-
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára
alebo lekárnika.
-
Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému.
Môže mu uškodiť, dokonca aj
vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy.
-
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa
na svojho lekára alebo lekárnika. To
sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú
uvedené v tejto písomnej informácii.
Pozri časť 4.
V tejto písomnej informácii sa dozviete:
1.
Čo je Febuxostat Teva a na čo sa používa
2.
Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Febuxostat Teva
3.
Ako užívať Febuxostat Teva
4.
Možné vedľajšie účinky
5.
Ako uchovávať Febuxostat Teva
6.
Obsah balenia a ďalšie informácie
1.
Čo je Febuxostat Teva a na čo sa používa
Febuxostat Teva obsahuje liečivo febuxostát a používajú sa na
liečbu dny, ktorá je spojená s
nadbytkom látky nazývanej kyselina močová (urát) v tele. U
niektorých ľudí sa množstvo kyseliny
močovej nahromadí v krvi a môže sa zvýšiť natoľko, že
prestane byť rozpustná. Keď sa to stane, môžu
sa v kĺboch a obličkách a okolo nich vytvoriť kryštáliky
urátov. Tieto kryštály môžu spôsobiť náhlu,
ostrú bolesť, sčervenenie, pocit tepla a opuchnutie kĺbu (tieto
príznaky sú známe ako akútny záchvat
dny). Ak sa dna nelieči, môžu sa v kĺboch a okolo nich vytvárať
usadeniny, takzvané tofy (dnové
uzly). Tieto tofy môžu spôsobiť poškodenie kĺbu a kosti.
Febuxostat Teva účinkuje prostredníctvom zníženia hladiny
kyseliny močovej. Udr

Súhrn charakteristických

Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2020/00482-Z1B
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
1.
NÁZOV LIEKU
Febuxostat Teva 80 mg
Febuxostat Teva 120 mg
filmom obalené tablety
2.
KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
Každá filmom obalená tableta obsahuje 80 mg febuxostátu (ako
febuxostát hemihydrát).
Pomocná látka so známym účinkom:
Každá filmom obalená tableta obsahuje 107,09 mg laktózy (ako
monohydrát).
Každá filmom obalená tableta obsahuje 120 mg febuxostátu (ako
febuxostát hemihydrát).
Pomocná látka so známym účinkom:
Každá filmom obalená tableta obsahuje 160,63 mg laktózy (ako
monohydrát).
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
3.
LIEKOVÁ FORMA
Filmom obalená tableta.
Žlté, bikonvexné, filmom obalené tablety v tvare kapsuly, na
jednej strane označené „A275“ a na
druhej strane označené „80“. Rozmer tabliet je 16 mm x 7 mm.
Žlté, bikonvexné, filmom obalené tablety v tvare kapsuly, na
jednej strane označené „A265“ a na
druhej strane označené „120“. Rozmer tabliet je 19 mm x 8,2 mm.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
Terapeutické indikácie
Febuxostat Teva 80 mg je indikovaný na liečbu chronickej
hyperurikémie pri stavoch, ak už došlo k
ukladaniu urátov (vrátane anamnézy alebo prítomnosti tofu a/alebo
dnovej artritídy).
Febuxostat Teva 120 mg je indikovaný na prevenciu a liečbu
hyperurikémie u dospelých pacientov
podstupujúcich chemoterapiu hematologických zhubných nádorov pri
strednom až vysokom riziku
syndrómu rozpadu nádoru (TLS, Tumor Lysis Syndrome).
Febuxostat Teva je indikovaný dospelým.
4.2
Dávkovanie a spôsob podávania
Dávkovanie
Dna: Odporúčaná perorálna dávka Febuxostatu Teva je 80 mg raz
denne bez ohľadu na jedlo. Ak je po
2-4 týždňoch koncentrácia kyseliny močovej v sére > 6 mg/dl (357
μmol/l), môže sa zvážiť podávanie
Febuxostatu Teva 120 mg raz denne.
1
Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2020/00482-Z1B
Febuxostat Teva funguje dostatočne rýchlo, aby b