Febuxostat Accord 80 mg, filmomhulde tabletten

Krajina: Holandsko

Jazyk: holandčina

Zdroj: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)

Aktívna zložka:

FEBUXOSTAT 80 mg/stuk

Dostupné z:

Accord Healthcare B.V. Winthontlaan 200 3526 KV UTRECHT

ATC kód:

M04AA03

INN (Medzinárodný Name):

FEBUXOSTAT 80 mg/stuk

Forma lieku:

Filmomhulde tablet

Zloženie:

CELLULOSE, MICROKRISTALLIJN (E 460(i)) ; CROSCARMELLOSE NATRIUM (E 468) ; HYPROLOSE (E 463) ; IJZEROXIDE GEEL (E 172) ; LACTOSE 1-WATER ; MACROGOL 3350 ; MAGNESIUMOXIDE, LICHT (E 530) ; MAGNESIUMSTEARAAT (E 470b) ; POLYVINYLALCOHOL, GEDEELTELIJK GEHYDROLYSEERD (E1203) ; SILICIUMDIOXIDE (E 551) ; TALK (E 553 B) ; TITAANDIOXIDE (E 171), CELLULOSE, MICROKRISTALLIJN (E 460) ; CROSCARMELLOSE NATRIUM (E 468) ; HYPROLOSE (E 463) ; IJZEROXIDE GEEL (E 172) ; LACTOSE 1-WATER ; MACROGOL 3350 ; MAGNESIUMOXIDE, LICHT (E 530) ; MAGNESIUMSTEARAAT (E 470b) ; POLYVINYLALCOHOL, GEDEELTELIJK GEHYDROLYSEERD (E1203) ; SILICIUMDIOXIDE (E 551) ; TALK (E 553 B) ; TITAANDIOXIDE (E 171)

Spôsob podávania:

Oraal gebruik

Terapeutické oblasti:

Febuxostat

Dátum Autorizácia:

2018-12-27

Príbalový leták

BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER
FEBUXOSTAT ACCORD 80 MG, FILMOMHULDE TABLETTEN
FEBUXOSTAT
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT INNEMEN
WANT ER STAAT BELANGRIJKE
INFORMATIE IN VOOR U.
-
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
-
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
-
Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u
voorgeschreven. Het kan
schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als
u.
-
Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of
krijgt u een bijwerking die niet in
deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER
1.
Wat is Febuxostat Accord en waarvoor wordt dit middel ingenomen?
2.
Wanneer mag u dit middel niet innemen of moet u er extra voorzichtig
mee zijn?
3.
Hoe neemt u dit middel in?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5
Hoe bewaart u dit middel?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
WAT IS FEBUXOSTAT ACCORD EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL INGENOMEN?
Febuxostat Accord bevat de werkzame stof febuxostat en worden gebruikt
voor de behandeling van jicht, een
ziekte die in verband wordt gebracht met een teveel aan een chemische
stof in het lichaam die urinezuur
(uraat) wordt genoemd. Bij sommige mensen hoopt de hoeveelheid
urinezuur zich in het bloed op en kan
deze zelfs zo hoog worden dat het urinezuur niet langer oplosbaar is.
Wanneer dit gebeurt, kunnen zich uraatkristallen vormen in en rondom
de gewrichten en de nieren. Deze
kristallen kunnen een plotselinge, ernstige pijn, roodheid, warmte en
zwelling in een gewricht veroorzaken
(wat ook wel een jichtaanval wordt genoemd). Als het niet wordt
behandeld, kunnen zich grote afzettingen,
die jichtknobbels worden genoemd, in en rondom de gewrichten vormen.
Deze jichtknobbels kunnen een
beschadiging van gewrichten en bot veroorzaken.
Febuxostat Accord verlaagt de urinezuurspiegel. Het laag houden van de
urinezuurspiegel door elke dag
eenmaal daags Febuxostat Acco

Súhrn charakteristických

1
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Febuxostat Accord 80 mg, filmomhulde tabletten
2.
KWALITATIEVE
EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Elke tablet bevat 80 mg febuxostat (als magnesiumzouten).
_Hulpstof met bekend effect: _
Elke tablet bevat 76,50 mg lactosemonohydraat.
Elke tablet bevat 0,17 mmol (3,9 mg) natrium.
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE
VORM
Filmomhulde tablet (tablet).
Lichtgele tot gele, filmomhulde, capsulevormige tabletten, met de
opdruk “80” op één zijde. De
tabletten zijn 17,2 ± 0,2 mm lang, 6,2 ± 0,2 mm breed en 5,6 ± 0,2
mm dik.
4.
KLINISCHE
GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
Febuxostat Accord is geïndiceerd voor behandeling van chronische
hyperurikemie bij aandoeningen
waarbij uraatafzetting al is opgetreden (inclusief een
ziektegeschiedenis met, of aanwezigheid van,
jichtknobbels en/of jicht).
Febuxostat Accord is geïndiceerd bij volwassenen.
4.2
DOSERING
EN WIJZE VAN TOEDIENING
Dosering
De aanbevolen orale dosis Febuxostat Accord is eenmaal daags 80 mg,
welke met of zonder voedsel
kan worden ingenomen. Als de urinezuurwaarde in serum na 2 tot 4 weken
>6 mg/dl (357 µmol/l) is,
kan toediening van eenmaal daags Febuxostat Accord 120 mg worden
overwogen.
Febuxostat Accord werkt snel genoeg om na twee weken opnieuw testen
van de urinezuurwaarde in
serum mogelijk te maken. Het therapeutische doel is de urinezuurwaarde
in serum te verlagen naar en
te handhaven op minder dan 6 mg/dl (357 µmol/l).
Het verdient aanbeveling gedurende minimaal zes maanden een
profylactische behandeling tegen
jichtaanvallen te geven (zie rubriek 4.4).
_Ouderen _
Bij ouderen is een aanpassing van de dosering niet noodzakelijk (zie
rubriek 5.2).
2
_Nierfunctiestoornis _
Bij patiënten met een ernstige nierfunctiestoornis (creatinineklaring
<30 ml/min) zijn de
werkzaamheid en veiligheid niet volledig geëvalueerd (zie rubriek
5.2).
Een aanpassing van de dosis is niet nodig bij patiënten met een
lichte of matig ernstige
nierfunctiestoorni