Febuxostát Zentiva 80 mg

Krajina: Slovensko

Jazyk: slovenčina

Zdroj: ŠÚKL (Štátny ústav pre kontrolu liečiv)

Dostupné z:

Zentiva k.s., Česká republika

ATC kód:

M04AA03

Spôsob podávania:

perorálne použitie

Počet v balení:

tbl flm 14x80 mg (blis.PVC/PVDC/Al); tbl flm 28x80 mg (blis.PVC/PVDC/Al); tbl flm 42x80 mg (blis.PVC/PVDC/Al); tbl flm 56x80 mg

Typ predpisu:

Viazaný na lekársky predpis

Terapeutické skupiny:

29 - ANTIRHEUMATICA, ANTIPHLOGISTICA, ANTIURATICA

Terapeutické oblasti:

Febuxostát

Stav Autorizácia:

R - Aktuálna registrácia

Dátum Autorizácia:

2019-02-01

Príbalový leták

Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2019/04252-Z1B,
2020/00603-Z1B
Príloha č. 2 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2019/04251-Z1A,
2020/00426-Z1B
PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
FEBUXOSTÁT ZENTIVA 80 MG
FEBUXOSTÁT ZENTIVA 120 MG
FILMOM OBALENÉ TABLETY
febuxostát
POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO
ZAČNETE UŽÍVAŤ TENTO LIEK, PRETOŽE
OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE.
-
Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby
ste si ju znovu prečítali.
-
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára
alebo lekárnika.
-
Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému.
Môže mu uškodiť, dokonca aj
vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy.
-
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa
na svojho lekára alebo lekárnika. To
sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú
uvedené v tejto písomnej informácii.
Pozri časť 4.
V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE:
1.
Čo je Febuxostát Zentiva a na čo sa používa
2.
Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Febuxostát Zentiva
3.
Ako užívať Febuxostát Zentiva
4.
Možné vedľajšie účinky
5.
Ako uchovávať Febuxostát Zentiva
6.
Obsah balenia a ďalšie informácie
1.
ČO JE FEBUXOSTÁT ZENTIVA A NA ČO SA POUŽÍVA
Tablety Febuxostát Zentiva obsahujú liečivo febuxostát a
používajú sa na liečbu dny, ktorá je spojená
s nadbytkom látky nazývanej kyselina močová (urát) v tele. U
niektorých ľudí sa množstvo kyseliny
močovej nahromadí v krvi a môže sa zvýšiť natoľko, že
prestane byť rozpustná. Keď sa to stane, môžu
sa v kĺboch a obličkách a okolo nich vytvoriť kryštáliky
urátov. Tieto kryštály môžu spôsobiť náhlu,
ostrú bolesť, sčervenenie, pocit tepla a opuchnutie kĺbu (tieto
príznaky sú známe ako akútny záchvat
dny). Ak sa dna nelieči, môžu sa v kĺboch a okolo nich vytvárať
usadeniny, takzvané tofy (dnavé
uzly). Tiet

Súhrn charakteristických

Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2019/04251-Z1A,
2020/00426-Z1B
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
1.
NÁZOV LIEKU
Febuxostát Zentiva 80 mg
filmom obalené tablety
2.
KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
Každá tableta obsahuje 80 mg febuxostátu (ako hemihydrát).
Pomocná látka so známym účinkom:
Každá tableta obsahuje 76,50 mg monohydrátu laktózy.
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
3.
LIEKOVÁ FORMA
Filmom obalená tableta.
Bledožlté okrúhle filmom obalené tablety s priemerom približne 11
mm s vyrazením „80“ na jednej
strane.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE
Febuxostát
Zentiva
80 mg
je indikovaný na liečbu chronickej hyperurikémie pri stavoch, ak
už došlo
k ukladaniu urátov (vrátane anamnézy alebo prítomnosti tofu
a/alebo dnavej artritídy).
Febuxostát Zentiva 80 mg je indikovaný dospelým.
4.2
DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA
Dávkovanie
Odporúčaná perorálna dávka Febuxostátu
Zentiva
je 80 mg raz denne bez ohľadu na jedlo. Ak je po
2-4 týždňoch koncentrácia kyseliny močovej v sére > 6 mg/dl (357
μmol/l), môže sa zvážiť podávanie
Febuxostátu
Zentiva
120 mg raz denne.
Febuxostát
Zentiva
80 mg funguje dostatočne rýchlo, aby bolo možné opätovné
vyšetrenie kyseliny
močovej v sére po 2 týždňoch. Terapeutickým cieľom je znížiť
a udržiavať kyselinu močovú v sére
pod 6 mg/dl (357 μmol/l).
Odporúča sa profylaxia pred vzplanutím záchvatu dny počas
minimálne 6 mesiacov (pozri časť 4.4).
_Starší pacienti_
Starším pacientom nie je potrebné upraviť dávkovanie (pozri
časť 5.2).
_Porucha funkcie obličiek _
Účinnosť a bezpečnosť neboli úplne vyhodnotené u pacientov so
závažnou poruchou funkcie obličiek
(klírens kreatinínu <30 ml/min, pozri časť 5.2).
1
Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2019/04251-Z1A,
2020/00426-Z1B
Pacientom s miernou alebo stredne závažnou poruchou funkcie
obličiek nie je potrebné upraviť
dávkovanie.
_Porucha funkcie pe�