Fatroseal 2,6 g/4 g Zawiesina dowymieniowa

Krajina: Poľsko

Jazyk: poľština

Zdroj: URPL (Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych)

Aktívna zložka:

Bismuthi subnitras ponderosus

Dostupné z:

Fatro S.p.A.

ATC kód:

QG52X

INN (Medzinárodný Name):

Bismuthi subnitras ponderosus

Dávkovanie:

2,6 g/4 g

Forma lieku:

Zawiesina dowymieniowa

Terapeutické skupiny:

bydło (krowy mleczne w okresie zasuszenia)

Prehľad produktov:

Okresy karencji: bydło (krowy mleczne w okresie zasuszenia) - mleko - 0 godzin, bydło (krowy mleczne w okresie zasuszenia) - tkanki jadalne - 0 dni; Zawartość opakowania: 120 tubostrzykawek 4 g Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 5909991484392; Zawartość opakowania: 120 tubostrzykawek 4 g + 120 chusteczek do higieny strzyków Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 5909991484408; Zawartość opakowania: 60 tubostrzykawek 4 g + 60 chusteczek do higieny strzyków Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 5909991484415; Zawartość opakowania: 24 tubostrzykawki 4 g + 24 chusteczki do higieny strzyków Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 5909991484422; Zawartość opakowania: 24 tubostrzykawki 4 g Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 5909991484439; Zawartość opakowania: 60 tubostrzykawek 4 g Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 5909991484446

Stav Autorizácia:

Bezterminowe

Príbalový leták

B. ULOTKA INFORMACYJNA
ULOTKA INFORMACYJNA
FATROSEAL 2,6 G, ZAWIESINA DOWYMIENIOWA DLA KRÓW W OKRESIE ZASUSZENIA
1.
NAZWA I ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO ORAZ WYTWÓRCY
ODPOWIEDZIALNEGO ZA ZWOLNIENIE SERII, JEŚLI JEST INNY
Podmiot odpowiedzialny i wytwórca odpowiedzialny za zwolnienie serii:
FATRO S.p.A. - Via Emilia, 285 - Ozzano dell’Emilia (Bolonia),
Włochy.
2.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO
Fatroseal 2,6 g, zawiesina dowymieniowa dla krów w okresie zasuszenia
Bizmutu azotan zasadowy, ciężki
3.
ZAWARTOŚĆ SUBSTANCJI CZYNNEJ (-CH) I INNYCH SUBSTANCJI
Każda tubostrzykawka dowymieniowa 4 g zawiera:
SUBSTANCJA CZYNNA:
Bizmutu azotan zasadowy ciężki
2,6 g
(co odpowiada 1,858 g bizmutowi ciężkiemu)
Jednorodna zawiesina o barwie od białej do szarawej.
4.
WSKAZANIA LECZNICZE
Produkt jest wskazany do zapobiegania nowym zakażeniom
wewnątrzwymieniowym w okresie
zasuszenia.
U krów uznanych za wolne od podklinicznej postaci zapalenia wymienia,
produkt może być
stosowany niezależnie w okresie zasuszenia i w celu zapobiegania
zapaleniu wymienia.
5.
PRZECIWWSKAZANIA
Nie stosować jako jedyny produkt leczniczy weterynaryjny u krów z
podkliniczną postacią zapalenia
wymienia w okresie zasuszenia (patrz punkt „Specjalne
ostrzeżenia”).
Nie stosować u krów z kliniczną postacią zapalenia wymienia w
okresie zasuszenia.
Nie stosować u krów w okresie laktacji. Po przypadkowym podaniu u
krowy w okresie laktacji można
zaobserwować niewielki (do 2-krotnego), przejściowy wzrost liczby
komórek somatycznych.
W takich przypadkach preparat uszczelniający należy zdoić ręcznie.
Nie są konieczne dodatkowe
środki ostrożności.
Po zastosowaniu produktu nie należy podawać żadnych innych
produktów dowymieniowych.
Nie stosować w przypadkach nadwrażliwości na substancję czynną
lub na dowolną substancję
pomocniczą.
6.
DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE
Po zastosowaniu produktu bardzo rzadko obserwowano ostre zapalenie
wymienia, występujące
głównie w związku z nieprawidłową techniką p

Súhrn charakteristických

1
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO
2
1.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO
Fatroseal 2,6 g, zawiesina dowymieniowa dla krów w okresie zasuszenia
FATROSEAL 2.6 g intramammary suspension for dry cows(AT, BE, CZ, DE,
DK, EE, EL, ES, IE,
LU, NL, HU, PT, SK, NI).
FATROSEAL intramammary suspension for dry cows (FR).
2.
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Każda tubostrzykawka dowymieniowa 4 g zawiera:
SUBSTANCJA CZYNNA:
Bizmutu azotan zasadowy ciężki
2,6 g
(co odpowiada 1,858 g bizmutowi ciężkiemu)
SUBSTANCJE POMOCNICZE:
Wykaz wszystkich substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3.
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Zawiesina dowymieniowa.
Jednorodna zawiesina o barwie od białej do szarawej.
4.
SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1
DOCELOWE GATUNKI ZWIERZĄT
Bydło (krowy mleczne w okresie zasuszenia).
4.2
WSKAZANIA LECZNICZE DLA POSZCZEGÓLNYCH DOCELOWYCH GATUNKÓW ZWIERZĄT
Zapobieganie nowym zakażeniom wewnątrzwymieniowym w okresie
zasuszenia.
U krów uznanych za wolne od podklinicznej postaci zapalenia wymienia,
produkt może być
stosowany niezależnie w okresie zasuszenia i w celu zapobiegania
zapaleniu wymienia.
4.3
PRZECIWWSKAZANIA
Nie stosować u krów w okresie laktacji. Patrz punkt 4.7.
Nie stosować jako jedyny produkt leczniczy weterynaryjny u krów z
podkliniczną postacią zapalenia
wymienia w okresie zasuszenia.
Nie stosować u krów z kliniczną postacią zapalenia wymienia w
okresie zasuszenia.
Nie stosować w przypadkach nadwrażliwości na substancję czynną
lub na dowolną substancję
pomocniczą.
4.4
SPECJALNE OSTRZEŻENIA DLA KAŻDEGO Z DOCELOWYCH GATUNKÓW ZWIERZĄT
Decyzja o zastosowaniu produktu powinna zostać podjęta po
przeprowadzeniu przez lekarza
weterynarii oceny stanu klinicznego poszczególnych krów. W
kryteriach oceny należy uwzględnić
historię zapaleń wymienia i odnotowywane liczby komórek
somatycznych u poszczególnych krów lub
3
wyniki badań na obecność zapaleń podklinicznych, wykonanych za
pomocą odpowiednich, uznanych
testów, bądź też badań bakt