FARLUTAL 500 mg/2,5 ml, suspension injectable (I.M.) à libération prolongée

Krajina: Francúzsko

Jazyk: francúzština

Zdroj: ANSM (Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des Produits de Santé)

Aktívna zložka:

acétate de médroxyprogestérone

Dostupné z:

PFIZER HOLDING FRANCE

ATC kód:

L02AB02

INN (Medzinárodný Name):

medroxyprogesterone acetate

Dávkovanie:

500 mg

Forma lieku:

suspension

Zloženie:

composition pour 2,5 ml de suspension injectable > acétate de médroxyprogestérone : 500 mg

Spôsob podávania:

intramusculaire

Počet v balení:

1 flacon(s) en verre de 2,5 ml

Trieda:

Liste I

Typ predpisu:

liste I

Terapeutické oblasti:

Progestatifs

Prehľad produktov:

314 499-8 ou 34009 314 499 8 0 - 1 flacon(s) en verre de 2,5 ml - Déclaration d'arrêt de commercialisation:31/01/2014;

Stav Autorizácia:

Archivée

Dátum Autorizácia:

1998-01-14

Príbalový leták

NOTICE
ANSM - Mis à jour le : 24/05/2017
Dénomination du médicament
FARLUTAL 500 mg / 2,5 ml, suspension injectable (I.M.) à libération
prolongée
Acétate de médroxyprogestérone
Encadré
Veuillez lire attentivement cette notice avant d’utiliser ce
médicament car elle contient des informations importantes pour
vous.
·
Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
·
Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin, votre
pharmacien ou votre infirmier/ère.
·
Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas
à d’autres personnes. Il pourrait leur être nocif,
même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.
·
Si vous ressentez un quelquonque effet indésirable, parlez-en à
votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère.
Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas
mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
Que contient cette notice ?
1. Qu’est-ce que FARLUTAL 500 mg / 2,5 ml, suspension injectable
(I.M.) à libération prolongée et dans quels cas est-il
utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant d’utiliser
FARLUTAL 500 mg / 2,5 ml, suspension injectable (I.M.) à
libération prolongée ?
3. Comment utiliser FARLUTAL 500 mg / 2,5 ml, suspension injectable
(I.M.) à libération prolongée ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver FARLUTAL 500 mg / 2,5 ml, suspension injectable
(I.M.) à libération prolongée ?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
1. QU’EST-CE QUE FARLUTAL 500 mg / 2,5 ml, suspension injectable
(I.M.) à libération prolongée ET DANS QUELS CAS
EST-IL UTILISE ?
Classe pharmacothérapeutique : Progestatifs - code ATC : L02AB02
La substance active contenue dans ce médicament est une hormone de
synthèse.
Ce médicament est indiqué dans le traitement hormonal de certains
cancers du sein et de l'utérus (endomètre).
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D’UTILISER
FARLUTAL 500 mg / 2,5 ml, sus

Súhrn charakteristických

RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
ANSM - Mis à jour le : 24/05/2017
1. DENOMINATION DU MEDICAMENT
FARLUTAL 500 mg/2,5 ml, suspension injectable (I.M.) à libération
prolongée
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Acétate de médroxyprogestérone
……………………………………………………………………500,0
mg
Pour 2,5 ml de suspension injectable.
Excipients à effet notoire : parahydroxybenzoate de méthyle,
parahydroxybenzoate de propyle, sodium.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3. FORME PHARMACEUTIQUE
Suspension injectable (I.M) à libération prolongée.
4. DONNEES CLINIQUES
4.1. Indications thérapeutiques
Ce médicament est indiqué dans les situations suivantes :
·
traitement hormonal du cancer du sein métastatique, après échec des
modulateurs sélectifs de l'activation des récepteurs
aux estrogènes (MoSARE ou SERM), des inhibiteurs de l'aromatase et/ou
du fulvestrant.
·
traitement des cancers de l’endomètre métastatiques après
chirurgie lorsque la chimiothérapie n’est pas applicable ou en
cas de maladie lentement évolutive avec récepteurs hormonaux
positifs ou en cas de sarcome du stroma endométrial de
stade I à IV.
4.2. Posologie et mode d'administration
Posologie
·
Traitement des cancers du sein métastatiques hormono-dépendants de
la femme ménopausée : 500 mg par jour pendant 1
mois puis 500 à 1000 mg par semaine.
·
Traitement des cancers de l'endomètre après chirurgie : 500 à 1000
mg par semaine.
Insuffisance hépatique :
Aucune étude clinique n'a évalué l'impact d'une atteinte hépatique
sur la pharmacocinétique de l'acétate de
médroxyprogestérone. Cependant, l'acétate de médroxyprogestérone
qui est quasi-exclusivement éliminé par métabolisme
hépatique, serait faiblement métabolisé chez les patientes
atteintes d'insuffisance hépatique sévère (voir rubrique 4.3 -
contre-indications).
Insuffisance rénale :
Aucune étude clinique n'a évalué l'impact d'une atteinte rénale
sur la pharmacocin�