Fampridin Sandoz 10 mg tablete s produljenim oslobađanjem

Krajina: Chorvátsko

Jazyk: chorvátčina

Zdroj: HALMED (Agencija za lijekove i medicinske proizvode)

Aktívna zložka:

fampridin

Dostupné z:

Sandoz d.o.o., Maksimirska 120, Zagreb, Hrvatska

ATC kód:

N07XX07

INN (Medzinárodný Name):

fampridin

Forma lieku:

Tableta s produljenim oslobađanjem

Zloženie:

Urbroj: jedna tableta s produljenim oslobađanjem sadrži 10 mg fampridina

Typ predpisu:

na recept ograničeni recept

Výrobca:

Salutas Pharma GmbH, Barleben, Njemačka Laboratorios Liconsa S.A., Azuqueca de Henares, Guadalajara, Španjolska

Prehľad produktov:

Pakiranje: 14 tableta u blisteru, u kutiji [HR-H-518432909-01]; 28 tableta u blisteru, u kutiji [HR-H-518432909-02]; 56 tableta u blisteru, u kutiji [HR-H-518432909-03]; 98 tableta u blisteru, u kutiji [HR-H-518432909-04]; 196 tableta (2 pakiranja sa 98 tableta u blisteru), u kutiji [HR-H-518432909-05]; 14 tableta u blisteru s jediničnom dozom, u kutiji [HR-H-518432909-06]; 28 tableta u blisteru s jediničnom dozom, u kutiji [HR-H-518432909-07]; 56 tableta u blisteru s jediničnom dozom, u kutiji [HR-H-518432909-08]; 98 tableta u blisteru s jediničnom dozom, u kutiji [HR-H-518432909-09]; 196 tableta (2 pakiranja sa 98 tableta u blisteru s jediničnom dozom), u kutiji [HR-H-518432909-10] Urbroj: 381-12-01/286-24-06

Dátum Autorizácia:

2024-01-31

Príbalový leták

1
UPUTA O LIJEKU: INFORMACIJE ZA BOLESNIKA
FAMPRIDIN SANDOZ 10 MG TABLETE S PRODULJENIM OSLOBAĎANJEM
fampridin
PAŽLJIVO PROČITAJTE CIJELU UPUTU PRIJE NEGO POČNETE UZIMATI OVAJ
LIJEK JER SADRŽI VAMA VAŽNE
PODATKE.
-
Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.
-
Ako imate dodatnih pitanja, obratite se liječniku ili ljekarniku.
-
Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im
naškoditi, čak i ako su
njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima.
-
Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti
liječnika ili ljekarnika. To uključuje i
svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte
dio 4._ _
ŠTO SE NALAZI U OVOJ UPUTI:
1.
Što je Fampridin Sandoz i za što se koristi
2.
Što morate znati prije nego počnete uzimati Fampridin Sandoz
3.
Kako uzimati Fampridin Sandoz
4.
Moguće nuspojave
5.
Kako čuvati Fampridin Sandoz
6.
Sadržaj pakiranja i druge informacije
1.
ŠTO JE FAMPRIDIN SANDOZ I ZA ŠTO SE KORISTI
Fampridin Sandoz sadrži djelatnu tvar fampridin koja pripada skupini
lijekova nazvanoj blokatori
kalijevih kanala. Oni djeluju tako da sprječavaju da kalij napušta
živčane stanice koje su bile oštećene
zbog multiple skleroze. Za ovaj lijek se smatra da djeluje tako što
omogućuje normalnije provoĎenje
živčanih impulsa duž živaca, što Vam omogućava da bolje hodate.
Fampridin Sandoz je lijek koji se koristi za poboljšanje hodanja u
odraslih (18 ili više godina) s
nesposobnošću hodanja povezanom s multiplom sklerozom (MS). U
multiploj sklerozi, upalni proces
uništava zaštitnu ovojnicu živaca što dovodi do slabljenja
mišića, ukočenosti mišića i otežanog hodanja.
2.
ŠTO MORATE ZNATI PRIJE NEGO POČNETE UZIMATI FAMPRIDIN SANDOZ
NEMOJTE UZIMATI FAMPRIDIN SANDOZ:
-
ako ste ALERGIČNI na fampridin ili neki drugi sastojak ovog lijeka
(naveden u dijelu 6)
-
ako imate napadaj ili ste ikad imali NAPADAJE (koji se takoĎer
nazivaju konvulzijama)
-
ako su Vam liječnik ili medicinska sestra rekli da imate umjerenih

Súhrn charakteristických

1
SAŢETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA
1.
NAZIV LIJEKA
Fampridin Sandoz 10 mg tablete s produljenim oslobaĎanjem
2.
KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
Svaka tableta s produljenim oslobaĎanjem sadrži 10 mg fampridina.
Za cjeloviti popis pomoćnih tvari vidjeti dio 6.1.
3.
FARMACEUTSKI OBLIK
Tableta s produljenim oslobaĎanjem.
Bijela do prljavo bijela, otprilike 13 mm x 8 mm ovalna filmom
obložena tableta, s utisnutom oznakom
„L10“ na jednoj strani i ravna na drugoj strani.
4.
KLINIČKI PODACI
4.1
TERAPIJSKE INDIKACIJE
Fampridin Sandoz je indiciran za poboljšanje hodanja u odraslih
bolesnika koji boluju od multiple
skleroze s nesposobnošću hodanja (EDSS 4-7).
4.2
DOZIRANJE I NAČIN PRIMJENE
Fampridin Sandoz se izdaje samo na liječnički recept i pod nadzorom
liječnika s iskustvom u liječenju
multiple skleroze.
Doziranje
Preporučena doza je jedna tableta od 10 mg, dva puta na dan, uzeta
svakih 12 sati (jedna tableta ujutro i
jedna navečer). Fampridin Sandoz se ne smije primjenjivati
učestalije ili u dozama višim od
preporučenih (vidjeti dio 4.4). Tablete treba uzimati bez hrane
(vidjeti dio 5.2).
_Propuštena doza _
Treba se uvijek pridržavati uobičajenog režima doziranja. Ne smije
se uzeti dvostruka doza ukoliko je
jedna doza propuštena.
_Početak liječenja lijekom Fampridin Sandoz i procjena _

Početno propisivanje treba biti ograničeno na dva do četiri tjedna
terapije, jer se klinička korist
općenito treba uočiti unutar dva do četiri tjedna nakon početka
liječenja lijekom Fampridin Sandoz

Za procjenu poboljšanja sposobnost hodanja, preporučuje se
procijeniti mogućnost unutar dva do
četiri tjedna npr. mjerenjem vremena potrebnog za prijelaz hodne
pruge od 7,6 metara (_Timed 25 _
_Foot Walk_, T25FW) ili 12-stupanjskom ljestvicom hodanja kod multiple
skleroze (_Multiple Sclerosis _
_Walking Scale_, MSWS-12). Ako nije opaženo poboljšanje, liječenje
treba prekinuti.

Liječenje ovim lijekom treba prekinuti ako bolesnik ne osjeća
nikakvo poboljšanje.
_Ponovna procjena li