Famciclovir - Teva 250 mg

Krajina: Slovensko

Jazyk: slovenčina

Zdroj: ŠÚKL (Štátny ústav pre kontrolu liečiv)

Dostupné z:

TEVA Pharmaceuticals Slovakia s.r.o., Slovensko

ATC kód:

J05AB09

Spôsob podávania:

perorálne použitie

Počet v balení:

tbl flm 1x250 mg (blis.PVC/PE/Aclar/Al); tbl flm 12x250 mg (blis.PVC/PE/Aclar/Al); tbl flm 14x250 mg (blis.PVC/PE/Aclar/Al)

Typ predpisu:

Viazaný na lekársky predpis

Terapeutické skupiny:

42 - CHEMOTHERAPEUTICA (VRATANE TUBERKULOSTATIK)

Terapeutické oblasti:

Famciklovir

Prehľad produktov:

tbl flm 50(50x1)x250 mg (blis.PVC/PE/Aclar/Al-nem.bal.); tbl flm 60x250 mg (blis.PVC/PE/Aclar/Al); tbl flm 56x250 mg (blis.PVC/PE/Aclar/Al); tbl flm 30x250 mg (blis.PVC/PE/Aclar/Al); tbl flm 21x250 mg (blis.PVC/PE/Aclar/Al); tbl flm 20x250 mg (blis.PVC/PE/Aclar/Al); tbl flm 15x250 mg (blis.PVC/PE/Aclar/Al); tbl flm 14x250 mg (blis.PVC/PE/Aclar/Al); tbl flm 12x250 mg (blis.PVC/PE/Aclar/Al); tbl flm 1x250 mg (blis.PVC/PE/Aclar/Al)

Stav Autorizácia:

D - Registrácia bez obmedzenia platnosti

Dátum Autorizácia:

2007-08-17

Príbalový leták

Príloha č.1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2021/04441-Z1A
1
PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
FAMCICLOVIR - TEVA 250 MG
FAMCICLOVIR - TEVA 500 MG
F
ILMOM OBALENÉ TABLETY
famciklovir
POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO
ZAČNETE UŽÍVAŤ
TENTO LIEK,
PRETOŽE
OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE
.
-
Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby
ste si ju znovu prečítali.
-
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára
alebo lekárnika.
-
Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému.
Môže mu uškodiť, dokonca aj
vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy.
-
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa
na svojho lekára alebo lekárnika To
sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú
uvedené v tejto písomnej informácii.
Pozri časť 4.
V
TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII
SA DOZVIETE:
1.
Čo je Famciclovir - Teva a na čo sa používa
2.
Čo potrebujete vedieť predtým ako užijete Famciclovir - Teva
3.
Ako užívať Famciclovir - Teva
4.
Možné vedľajšie účinky
5.
Ako uchovávať Famciclovir - Teva
6.
Obsah balenia a ďalšie informácie
1.
ČO JE FAMCICLOVIR - TEVA A NA
ČO SA POUŽÍVA
Famciclovir - Teva je liek proti vírusom. Bráni rozmnožovaniu
nákazlivého vírusu. Keďže sa vírus
začne rozmnožovať vo veľmi krátkom čase po nakazení sa,
najväčší prínos z liečby budete mať vtedy,
keď Famciclovir - Teva začnete užívať čo najskôr po objavení
sa prvých príznakov.
Famciclovir - Teva sa používa na liečbu dvoch typov vírusovej
infekcie u dospelých:
-
Pásový opar (herpes zoster), čo je vírusová infekcia vyvolaná
vírusom nazývaným Varicella
zoster (ten istý vírus, ktorý vyvoláva ovčie kiahne). Famciclovir
- Teva bráni vírusu ďalej sa
v tele šíriť, takže k uzdraveniu môže dôjsť rýchlejšie.
-
Famciclovir - Teva sa používa aj na liečbu pásového oparu v
oblasti okolo oka alebo priamo
v oku

Súhrn charakteristických

Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2020/03338-Z1B
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
1.
NÁZOV LIEKU
Famciclovir - Teva 250 mg
Famciclovir - Teva 500 mg
Filmom obalené tablety
2.
KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
Každá tableta obsahuje 250 mg alebo 500 mg famcikloviru.
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
3.
LIEKOVÁ FORMA
Filmom obalená tableta
250 mg: Biele až sivobiele, okrúhle, filmom obalené tablety s
označením 8118 na jednej strane a 93 na
druhej strane.
500 mg: Biele, podlhovasté, filmom obalené tablety s označením 93
na jednej strane a 8119 na druhej
strane.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE
Infekcie vyvolané vírusom Varicella zoster (VZV)
-
herpes zoster
Famciclovir - Teva je indikovaný na:
-
liečbu herpes zoster (pásového oparu) a herpes zoster ophthalmicus
(oftalmickej formy
pásového oparu) u dospelých s normálnym imunitným systémom
(pozri časť 4.4)
-
liečbu herpes zoster u dospelých s oslabeným imunitným systémom
(pozri časť 4.4)
Infekcie vyvolané vírusom Herpes simplex (HSV)
-
herpes genitalis
Famciclovir - Teva je indikovaný na:
-
liečbu prvej epizódy a recidivujúcich epizód herpes genitalis
(genitálneho herpesu) u dospelých
s normálnym imunitným systémom
-
liečbu recidivujúcich epizód herpes genitalis u dospelých s
oslabeným imunitným systémom
-
supresiu (potlačenie) recidivujúceho herpes genitalis u dospelých s
normálnym a oslabeným
imunitným systémom.
Neuskutočnili sa klinické štúdie s pacientmi infikovanými HSV,
ktorí mali imunitný systém oslabený
z iných príčin ako infekciou HIV (pozri časť 5.1).
1
Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2020/03338-Z1B
4.2
DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA
Dávkovanie
Herpes zoster a oftalmický zoster u
dospelých
s
normálnym imunitným systémom
500 mg trikrát denne počas siedmich dní.
Liečba sa má začať čo najskôr po diagnostikovaní herpes zoster
alebo oftalmického zoster.
Herpes zoster u
dospelých s
oslabe