FACTOR VII NF Baxalta

Krajina: Slovensko

Jazyk: slovenčina

Zdroj: ŠÚKL (Štátny ústav pre kontrolu liečiv)

Dostupné z:

Baxalta Innovations GmbH, Rakúsko

ATC kód:

B02BD05

Spôsob podávania:

intravenózne použitie

Počet v balení:

plv iol 1x600 IU+1x10 ml solv. (liek.skl.+liek.skl.)

Typ predpisu:

Viazaný na lekársky predpis

Terapeutické skupiny:

16 - ANTICOAGULANTIA (FIBRINOLYTICA, ANTIFIBRINOL.)

Terapeutické oblasti:

Koagulačný faktor VII

Prehľad produktov:

plv iol 1x600 IU+1x10 ml solv. (liek.skl.+liek.skl.)

Stav Autorizácia:

D - Registrácia bez obmedzenia platnosti

Dátum Autorizácia:

1981-03-30

Príbalový leták

Príloha č.1 k notifikácii o zmene, ev.č.: 2022/00195-Z1A
1
PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽ
A
FACTOR VII NF BAXALTA
Prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok
Ľudský koagulačný faktor VII
POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO
ZAČNETE POUŽÍVAŤ
TENTO LIEK, PRETOŽE
OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE.
-
Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby
ste si ju znovu prečítali.
-
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára
alebo lekárnika.
-
Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému.
Môže mu uškodiť, dokonca aj
vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy.
-
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa
na svojho lekára alebo lekárnika.
To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú
uvedené v tejto písomnej infomácii.
Pozri časť 4.
V
TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE
:
1.
Čo je FACTOR VII NF Baxalta a na čo sa používa
2.
Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete FACTOR VII NF Baxalta
3.
Ako používať FACTOR VII NF Baxalta
4.
Možné vedľajšie účinky
5.
Ako uchovávať FACTOR VII NF Baxalta
6.
Obsah balenia a ďalšie informácie
1.
ČO JE FACTOR VII NF
BAXALTA A
NA ČO SA POUŽÍVA
FACTOR VII NF Baxalta patrí do skupiny liekov, ktorá sa nazýva
antihemoragiká, faktor zrážania
krvi VII.
FACTOR
VII
NF
Baxalta
sa
používa
na
liečbu
porúch
krvácania
spôsobených
izolovaným
nedostatkom faktora VII (vrodená porucha, keď chýba len faktor VII)
a na prevenciu porúch krvácania
spôsobených izolovaným nedostatkom faktora VII spojeným s
anamnézou krvácania a zvyškovou
hladinou faktora VII:C nižšou ako 25 % normálnej hodnoty (0,25 IU /
ml).
Liek neobsahuje aktivovaný faktor VII a nemá sa použiť u
hemofilických pacientov s inhibítorom.
2.
ČO POTREBUJETE VEDIEŤ PREDTÝM, AKO POUŽIJETE FACTOR VII NF
BAXALTA
NEPOUŽÍVAJTE FACTOR VII NF
BAXALTA
-
ak ste alergický na ľudský koagulačný

Súhrn charakteristických

Príloha č.1 k notifikácii o zmene, ev.č.: 2020/05383-Z1B
1
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
1.
NÁZOV LIEKU
FACTOR VII NF BAXALTA
Prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok
2.
KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
FACTOR VII NF Baxalta sa dodáva ako lyofilizovaný prášok s obsahom
600 IU
1
ľudského
koagulačného faktora VII v jednej liekovke.
Liek rozpustený v 10 ml sterilnej vody na injekciu obsahuje
približne 60 IU/ml (600 IU/10 ml)
ľudského koagulačného faktora.
Účinnosť (IU) bola stanovená pomocou chromogénneho testu podľa
európskeho liekopisu a voči
medzinárodnému štandardu WHO pre koncentráty F VII.
Špecifická aktivita lieku FACTOR VII NF Baxalta je ≥ 2 IU faktora
VII/mg proteínu.
Rozpustený liek obsahuje maximálne:
20 IU F II / 100 IU F VII
15 IU F IX / 100 IU F VII
35 IU F X / 100 IU F VII
Pomocné látky so známym účinkom:
Factor VII NF Baxalta obsahuje približne 40 mg sodíka v jednej
liekovke. Okrem toho liek obsahuje
sodnú soľ heparínu (max. 0,5 IU / IU F VII).
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
3.
LIEKOVÁ FORMA
Prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok.
Biely alebo mierne zafarbený prášok alebo drobivá pevná látka.
Po rozpustení má roztok pH 6,5 – 7,5
a osmolaritu min 240 mosmol/kg, podáva sa intravenózne.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE
FACTOR VII NF Baxalta je indikovaný na:

Liečbu krvácavých stavov zapríčinených izolovaným vrodeným
nedostatkom faktora VII

Profylaxiu krvácania v situáciách, v ktorých už krvácanie v
minulosti nastalo, u pacientov s
izolovaným vrodeným nedostatkom faktora VII so zvyškovou hladinou
faktora VII:C nižšou
ako 25 % normálnej hodnoty (0,25 IU / ml).

Liek neobsahuje detekovateľné množstvo aktivovaného faktora VII,
preto sa nemá podávať
u hemofilických pacientov s inhibítorom (nie je to náhrada F VII a,
ktorý sa v týchto
prípadoch používa) .
1
_ _
_Účinnosť F VII bola stanovená voči medzinárodnej štandarde WHO