Krajina: Španielsko
Jazyk: španielčina
Zdroj: AEMPS (Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios)
SIMVASTATINA; EZETIMIBA
AUROVITAS SPAIN, S.A.U.
C10BA02
SIMVASTATIN; EZETIMIBA
10 mg/20 mg
COMPRIMIDO
SIMVASTATINA 20 mg; EZETIMIBA 10 mg
VÍA ORAL
28 comprimidos
con receta
Simvastatina y ezetimiba
EZETIMIBA/SIMVASTATINA AUROVITAS 10 MG/20 MG COMPRIMIDOS EFG, 28 comprimidos - 414175005 - 414177002 - 33921000140104
Autorizado
2019-04-25
1 de 9 PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO EZETIMIBA/SIMVASTATINA AUROVITAS 10 MG/20 MG COMPRIMIDOS EFG LEA TODO EL PROSPECTO DETENIDAMENTE ANTES DE EMPEZAR A TOMAR ESTE MEDICAMENTO, PORQUE CONTIENE INFORMACIÓN IMPORTANTE PARA USTED. - Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo. - Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico. - Este medicamento se le ha recetado solamente a usted, y no debe dárselo a otras personas aunque tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles. - Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4. CONTENIDO DEL PROSPECTO 1. Qué es Ezetimiba/Simvastatina Aurovitas y para qué se utiliza 2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar Ezetimiba/Simvastatina Aurovitas 3. Cómo tomar Ezetimiba/Simvastatina Aurovitas 4. Posibles efectos adversos 5. Conservación de Ezetimiba/Simvastatina Aurovitas 6. Contenido del envase e información adicional 1. QUÉ ES EZETIMIBA/SIMVASTATINA AUROVITAS Y PARA QUÉ SE UTILIZA Ezetimiba/Simvastatina Aurovitas contiene los principios activos ezetimiba y simvastatina. Ezetimiba/Simvastatina Aurovitas es un medicamento que se utiliza para reducir las concentraciones de colesterol total, colesterol “malo” (colesterol LDL) y unas sustancias grasas llamadas triglicéridos que circulan en la sangre. Además, ezetimiba/simvastatina eleva las concentraciones del colesterol “bueno” (colesterol HDL). Este medicamento actúa reduciendo el colesterol de dos maneras. El principio activo ezetimiba reduce el colesterol que se absorbe en el tubo digestivo. El principio activo simvastatina, que pertenece al grupo de las “estatinas”, inhibe la producción del colesterol fabricado por el propio organismo. El colesterol es una de las sustancias grasas que se encuentran en la corriente sanguínea. Su colesterol total se compone principalmente de colesterol LDL y HDL. El colesterol LDL a menudo se de Prečítajte si celý dokument
1 de 33 FICHA TÉCNICA 1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO Ezetimiba/Simvastatina Aurovitas 10 mg/20 mg comprimidos EFG Ezetimiba/Simvastatina Aurovitas 10 mg/40 mg comprimidos EFG 2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA _Ezetimiba/Simvastatina Aurovitas 10 mg/20 mg comprimidos EFG _ Cada comprimido contiene 10 mg de ezetimiba y 20 mg de simvastatina. Excipiente de efecto conocido: Cada comprimido contiene 121,6 mg de lactosa y 0,0165 mmol (0,38 mg) de sodio. _Ezetimiba/Simvastatina Aurovitas 10 mg/40 mg comprimidos EFG _ Cada comprimido contiene 10 mg de ezetimiba y 40 mg de simvastatina. Excipiente de efecto conocido: Cada comprimido contiene 252,7 mg de lactosa y 0,0331 mmol (0,76 mg) de sodio. Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1. 3. FORMA FARMACÉUTICA Comprimido. _Ezetimiba/Simvastatina Aurovitas 10 mg/20 mg comprimidos EFG _ Comprimidos de color blanco rosado, ovalados y biconvexos. El tamaño del comprimido es de 11 mm x 5,5 mm. _Ezetimiba/Simvastatina Aurovitas 10 mg/40 mg comprimidos EFG _ Comprimidos de color blanco o casi blanco, biconvexos y con forma de cápsula. El tamaño del comprimido es de 14 mm x 6 mm. 4. DATOS CLÍNICOS 4.1. INDICACIONES TERAPÉUTICAS Prevención de acontecimientos cardiovasculares Ezetimiba/simvastatina está indicado para reducir el riesgo de acontecimientos cardiovasculares (ver sección 5.1) en pacientes con cardiopatía coronaria (CC) y antecedentes de síndrome coronario agudo (SCA), estén o no previamente tratados con una estatina. Hipercolesterolemia Ezetimiba/simvastatina está indicado como tratamiento complementario a la dieta en pacientes con hipercolesterolemia primaria (familiar heterocigota y no familiar) o hiperlipidemia mixta cuando el uso de un producto en combinación se considera adecuado: - pacientes no controlados adecuadamente con una estatina sola - pacientes ya tratados con una estatina y ezetimiba Hipercolesterolemia familiar homocigota (HoFH) Ezetimiba/simvastatina está indicado como tratamiento complementario a la dieta en p Prečítajte si celý dokument