Ezetimib/simvastatín Teva B.V. 10 mg/40 mg

Krajina: Slovensko

Jazyk: slovenčina

Zdroj: ŠÚKL (Štátny ústav pre kontrolu liečiv)

Dostupné z:

Teva B.V., Holandsko

ATC kód:

C10BA02

Spôsob podávania:

perorálne použitie

Počet v balení:

tbl 30x10 mg/40 mg (blis.OPA/Al/PVC/Al); tbl 100x10 mg/40 mg (blis.OPA/Al/PVC/Al); tbl 30x10 mg/40 mg (blis.PVC/Aclar/Al)

Typ predpisu:

Viazaný na lekársky predpis

Terapeutické skupiny:

31 - HYPOLIPIDAEMICA

Terapeutické oblasti:

Simvastatín a ezetimib

Stav Autorizácia:

D - Registrácia bez obmedzenia platnosti

Dátum Autorizácia:

2016-11-14

Príbalový leták

Príloha č. 2 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2023/01212-Z1A
1
PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
EZETIMIB/SIMVASTATÍN TEVA B.V. 10 MG/20 MG
EZETIMIB/SIMVASTATÍN TEVA B.V. 10 MG/40 MG
TABLETY
ezetimib/simvastatín
POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM
,
AKO ZAČNETE UŽÍVAŤ TENTO LIEK
, PRETOŽE
OBSAHUJE
PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE
.
-
Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby
ste si ju znovu prečítali.
-
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára
alebo lekárnika.
-
Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému.
Môže mu uškodiť, dokonca aj
vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy.
-
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa
na svojho lekára alebo lekárnika.
To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú
uvedené v tejto písomnej informácii.
Pozri časť 4.
V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII
SA DOZVIETE:
1.
Čo je Ezetimib/simvastatín Teva B.V. a na čo sa používa
2.
Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Ezetimib/simvastatín
Teva B.V.
3.
Ako užívať Ezetimib/simvastatín Teva B.V.
4.
Možné vedľajšie účinky
5.
Ako uchovávať Ezetimib/simvastatín Teva B.V.
6.
Obsah balenia a ďalšie informácie
1.
ČO JE EZETIMIB/SIMVASTATÍN TEVA B.V. A
NA ČO SA POUŽÍVA
Ezetimib/simvastatín Teva B.V. obsahuje liečivá ezetimib a
simvastatín. Ezetimib/simvastatín Teva
B.V. je liek používaný na zníženie hladín celkového
cholesterolu, „zlého“ cholesterolu (LDL
cholesterol) a tukových látok nazývaných triglyceridy v krvi.
Ezetimib/simvastatín Teva B.V. okrem
toho zvyšuje hladiny „dobrého“ cholesterolu (HDL cholesterol).
Ezetimib/simvastatín Teva B.V. spôsobuje znižovanie vášho
cholesterolu dvoma spôsobmi. Liečivo
ezetimib znižuje cholesterol vstrebávaný vo vašom tráviacom
trakte. Liečivo simvastatín patriace do
triedy „statínov“ zabraňuje tvorbe cholesterolu, ktorý si vaše
telo samo prod

Súhrn charakteristických

Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2023/01212-Z1A
1
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
1.
NÁZOV LIEKU
Ezetimib/simvastatín Teva B.V. 10 mg/20 mg
Ezetimib/simvastatín Teva B.V. 10 mg/40 mg
tablety
2.
KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
Každá tableta obsahuje 10 mg ezetimibu a 20 mg simvastatínu.
Každá tableta obsahuje 10 mg ezetimibu a 40 mg simvastatínu.
Pomocná látka so známym účinkom:
Každá 10 mg/20 mg tableta obsahuje 113,26 mg monohydrátu laktózy.
Každá 10 mg/40 mg tableta obsahuje 236,52 mg monohydrátu laktózy.
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
3.
LIEKOVÁ FORMA
Tableta.
Ezetimib/simvastatín Teva B.V. 10 mg/20 mg tablety sú svetlohnedé
škvrnité okrúhle bikonvexné
s priemerom 8 mm a označením „512“ na jednej strane a hladké na
druhej strane.
Ezetimib/simvastatín Teva B.V. 10 mg/40 mg tablety sú svetlohnedé
škvrnité okrúhle bikonvexné
s priemerom 10 mm a označením „513“ na jednej strane a hladké
na druhej strane.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE
Prevencia kardiovaskulárnych príhod
Ezetimib/simvastatín Teva B.V. je indikovaný na zníženie rizika
kardiovaskulárnych príhod (pozri
časť 5.1) u pacientov s koronárnou chorobou srdca (KCHS) a akútnym
koronárnym syndrómom
(AKS) v anamnéze, v minulosti liečených alebo neliečených
statínom.
Hypercholesterolémia
Ezetimib/simvastatín Teva B.V. je indikovaný ako prídavná liečba
k diéte u pacientov s primárnou
(heterozygotnou familiárnou a non-familiárnou)
hypercholesterolémiou alebo zmiešanou
hyperlipidémiou, kde je vhodné použitie kombinovaného lieku:

pacienti, ktorí nie sú dostatočne kontrolovaní samotným
statínom,

pacienti, ktorí už sú liečení statínom a ezetimibom.
Homozygotná familiárna hypercholesterolémia (HoFH)
Ezetimib/simvastatín Teva B.V. je indikovaný ako prídavná liečba
k diéte u pacientov s HoFH.
Pacienti môžu dostávať aj podpornú liečbu (napr. aferézu
lipoproteínov s nízkou den