Ezetimib Sandoz 10 mg Tablett

Krajina: Švédsko

Jazyk: švédčina

Zdroj: Läkemedelsverket (Medical Products Agency)

Aktívna zložka:

ezetimib

Dostupné z:

Sandoz A/S

ATC kód:

C10AX09

INN (Medzinárodný Name):

ezetimibe

Dávkovanie:

10 mg

Forma lieku:

Tablett

Zloženie:

natriumlaurilsulfat Hjälpämne; ezetimib 10 mg Aktiv substans; laktosmonohydrat Hjälpämne

Trieda:

Apotek

Typ predpisu:

Receptbelagt

Terapeutické oblasti:

Ezetimib

Prehľad produktov:

Förpacknings: Burk, 250 tabletter (sjukhus och dosdispensering); Burk, 100 tabletter; Blister, 7 tabletter (Al/Al); Blister, 100 tabletter (Al/Al); Blister, 98 tabletter (Al/Al); Blister, 90 tabletter (Al/Al); Blister, 84 tabletter (Al/Al); Blister, 60 tabletter (Al/Al); Blister, 56 tabletter (Al/Al); Blister, 50 tabletter (Al/Al); Blister, 30 tabletter (Al/Al); Blister, 28 tabletter (Al/Al); Blister, 20 tabletter (Al/Al); Blister, 14 tabletter (Al/Al); Blister, 10 tabletter (Al/Al); Blister, 100 tabletter (sjukhusförpackning) (Al/Al)

Stav Autorizácia:

Godkänd

Dátum Autorizácia:

2014-03-28

Príbalový leták

BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL ANVÄNDAREN
EZETIMIB SANDOZ 10 MG TABLETTER
ezetimib
LÄS NOGA IGENOM DENNA BIPACKSEDEL INNAN DU BÖRJAR TA DETTA
LÄKEMEDEL. DEN INNEHÅLLER INFORMATION SOM
ÄR VIKTIG FÖR DIG.
•
Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.
•
Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller
apotekspersonal.
•
Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till
andra. Det kan skada dem, även om de
uppvisar sjukdomstecken som liknar dina.
•
Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta
gäller även eventuella biverkningar
som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4.
I DENNA BIPACKSEDEL FINNS INFORMATION OM FÖLJANDE
1.
Vad Ezetimib Sandoz är och vad det används för
2.
Vad du behöver veta innan du tar Ezetimib Sandoz
3.
Hur du tar Ezetimib Sandoz
4.
Eventuella biverkningar
5.
Hur Ezetimib Sandoz ska förvaras
6.
Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
1.
VAD EZETIMIB SANDOZ ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR
Ezetimib Sandoz är ett läkemedel som används för att sänka
förhöjda blodnivåer av kolesterol.
Ezetimib Sandoz sänker blodnivåerna av totalkolesterol, det
”onda” kolesterolet (LDL-kolesterol) och en typ av
blodfetter som kallas triglycerider. Ezetimib Sandoz ökar dessutom
nivåerna av det ”goda” kolesterolet (HDL-
kolesterol).
Ezetimib, det aktiva innehållsämnet i Ezetimib Sandoz, verkar genom
att minska kolesterolupptaget i
magtarmkanalen.
Ezetimib Sandoz förstärker den kolesterolsänkande effekten hos
statiner, en grupp läkemedel som minskar
mängden kolesterol som din kropp själv tillverkar.
Kolesterol är ett av flera fetter som finns i ditt blod. Ditt
totalkolesterol består huvudsakligen av LDL och
HDL-kolesterol.
LDL-kolesterol kallas ofta det "onda" kolesterolet eftersom det
orsakar fettinlagring i dina kärlväggar
och bildar plack. Denna plack-inlagring kan så småningom leda till
en förträngning av dina kärl.
Denna förträngning kan minska eller blockera blodflödet till
vik

Súhrn charakteristických

PRODUKTRESUMÉ
1.
LÄKEMEDLETS NAMN
Ezetimib Sandoz 10 mg tabletter
2.
KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING
En tablett innehåller 10 mg ezetimib.
Hjälpämne med känd effekt:
Varje tablett innehåller 64,1 mg laktos (som monohydrat).
För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.
3.
LÄKEMEDELSFORM
Tablett.
Vita eller nästan vita, ovala tabletter (7,4 mm x 4,0 mm) och märkta
med ”10” på ena sidan och ”EZT”
på andra sidan.
4.
KLINISKA UPPGIFTER
4.1
TERAPEUTISKA INDIKATIONER
_Primär hyperkolesterolemi_
Ezetimib Sandoz givet tillsammans med en HMG-CoA reduktashämmare
(statin) är indicerat som
tilläggsterapi till diet till patienter med primär
hyperkolesterolemi (icke-familjär och heterozygot
familjär) som inte är adekvat kontrollerade med en statin enbart.
Ezetimib Sandoz i monoterapi är indicerat som tilläggsterapi till
diet till patienter med primär
hyperkolesterolemi (icke-familjär och heterozygot familjär) hos
vilka en statin anses olämplig eller
inte tolereras.
_PREVENTION AV KARDIOVASKULÄRA HÄNDELSER_
Ezetimib Sandoz är indicerat för att minska risken för
kardiovaskulära händelser (se avsnitt 5.1) hos
patienter med kranskärlssjukdom som har akut koronarsyndrom (AKS) i
sjukdomshistorien. Ezetimib
Sandoz kan läggas till redan insatt statinbehandling eller sättas in
samtidigt som statinbehandling
påbörjas.
_Homozygot familjär hyperkolesterolemi (HoFH)_
Ezetimib Sandoz givet tillsammans med en statin, är indicerat som
tilläggsterapi till diet till patienter
med HoFH. Annan kompletterande behandling (t ex LDL-aferes) kan ges.
4.2
DOSERING OCH ADMINISTRERINGSSÄTT
Dosering
Patienten bör få lämplig lipidsänkande diet och fortsätta med
denna diet under behandlingen med
Ezetimib Sandoz.
Ezetimib Sandoz ges oralt. Den rekommenderade dosen är en tablett
Ezetimib Sandoz 10 mg dagligen.
Ezetimib Sandoz kan ges när som helst på dagen, med eller utan mat.
När Ezetimib Sandoz läggs till en statin, bör antingen den angivna
vanliga startdosen av den