Ezetimib-ratiopharm 10 mg Tabletten

Krajina: Nemecko

Jazyk: nemčina

Zdroj: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Aktívna zložka:

Ezetimib

Dostupné z:

ratiopharm GmbH (3087881)

ATC kód:

C10AX09

INN (Medzinárodný Name):

ezetimibe

Forma lieku:

Tablette

Zloženie:

Teil 1 - Tablette; Ezetimib (30225) 10 Milligramm

Spôsob podávania:

zum Einnehmen

Prehľad produktov:

PZN: 13572666 Darreichung: Tabletten Menge: 30 St; PZN: 13572672 Darreichung: Tabletten Menge: 50 St; PZN: 13572689 Darreichung: Tabletten Menge: 100 St

Stav Autorizácia:

erloschen

Dátum Autorizácia:

2018-02-24

Príbalový leták

1
GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER
EZETIMIB-RATIOPHARM
® 10 MG TABLETTEN
Ezetimib
_ _
_ _
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER EINNAHME DIESES
ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN.
-
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.
-
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker.
-
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es
nicht an Dritte weiter.
Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen
Beschwerden haben wie Sie.
-
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt. Dies
gilt auch für
Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.
Siehe Abschnitt 4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
1.
Was ist Ezetimib-ratiopharm
®
und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Einnahme von Ezetimib-ratiopharm
®
beachten?
3.
Wie ist Ezetimib-ratiopharm
®
einzunehmen?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist Ezetimib-ratiopharm
®
aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1.
WAS IST EZETIMIB-RATIOPHARM
® UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Ezetimib-ratiopharm
®
ist ein Arzneimittel zur Senkung erhöhter Cholesterinwerte.
Ezetimib-ratiopharm
®
senkt das Gesamtcholesterin, Werte von „schlechtem“
LDL-Cholesterin und
weiteren Fetten, den sog. Triglyzeriden, im Blut. Außerdem erhöht
Ezetimib-ratiopharm
®
die Werte
von „gutem“ HDL-Cholesterin.
Ezetimib-ratiopharm
®
vermindert die Aufnahme von Cholesterin aus dem Darm.
Ezetimib-ratiopharm
®
ergänzt die cholesterinsenkende Wirkung der Statine, einer Gruppe von
Arzneimitteln, die die körpereigene Produktion von Cholesterin im
Körper senken.
Cholesterin ist eines von verschiedenen Fetten im Blut. Ihr
Gesamtcholesterin besteht hauptsächlich
aus LDL- und HDL-Cholesterin.
LDL-Cholesterin wird häufig als „schlechtes“ Cholesterin
bezeichnet, da es sich in den Gefäßwänden
von Adern (Arterien) a

Súhrn charakteristických

1
FACHINFORMATION
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Ezetimib-ratiopharm
®
10 mg Tabletten
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Jede Tablette enthält 10 mg Ezetimib.
Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung: Jede Tablette enthält 63
mg Lactose-Monohydrat.
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Tablette
Weiße bis gebrochen weiße, kapselförmige Tabletten, ca. 8 mm x 4 mm
groß, mit der Aufprägung
„713“ auf einer Seite und ohne Prägung auf der anderen Seite.
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
_Primäre Hypercholesterinämie _
Ezetimib-ratiopharm
®
ist zusammen mit einem HMG-CoA-Reduktase-Hemmer (Statin) eingenommen
begleitend zu Diät angezeigt zur Anwendung bei Patienten mit
primärer (heterozygoter familiärer und
nicht-familiärer) Hypercholesterinämie, bei denen die Therapie mit
einem Statin allein nicht ausreicht.
Eine Monotherapie mit Ezetimib-ratiopharm
®
ist begleitend zu Diät angezeigt zur Anwendung bei
Patienten mit primärer (heterozygoter familiärer und
nicht-familiärer) Hypercholesterinämie, bei
denen ein Statin als ungeeignet erachtet oder nicht vertragen wird.
_PRÄVENTION KARDIOVASKULÄRER EREIGNISSE _
Ezetimib-ratiopharm
®
ist zusätzlich zu einer bestehenden Statintherapie oder initial in
Kombination
mit einem Statin angezeigt zur Risikoreduktion von kardiovaskulären
Ereignissen (siehe
Abschnitt 5.1) bei Patienten mit koronarer Herzkrankheit (KHK) und
akutem Koronarsyndrom in der
Vorgeschichte.
_Homozygote familiäre Hypercholesterinämie (HoFH) _
Ezetimib-ratiopharm
®
ist zusammen mit einem Statin eingenommen begleitend zu Diät
angezeigt zur
Anwendung bei Patienten mit homozygoter familiärer
Hypercholesterinämie. Die Patienten können
weitere begleitende Therapien (wie LDL-Apherese) erhalten.
4.2
DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG
Dosierung
Der Patient sollte eine geeignete lipidsenkende Diät einhalten, die
er auch während der Therapie mit
Ezetimib-ratiopharm
®
fortsetzen sollte.
2
Die Anwendung erf