Ezetimib Accord 10 mg tablety

Krajina: Slovensko

Jazyk: slovenčina

Zdroj: ŠÚKL (Štátny ústav pre kontrolu liečiv)

Dostupné z:

Accord Healthcare Polska Sp. z o.o., Poľsko

ATC kód:

C10AX09

Spôsob podávania:

perorálne použitie

Počet v balení:

tbl 7x10 mg (blis.Al/Al); tbl 10x10 mg (blis.Al/Al); tbl 14x10 mg (blis.Al/Al); tbl 20x10 mg (blis.Al/Al); tbl 28x10 mg (blis.Al

Typ predpisu:

Viazaný na lekársky predpis

Terapeutické skupiny:

31 - HYPOLIPIDAEMICA

Terapeutické oblasti:

Ezetimib

Stav Autorizácia:

R - Aktuálna registrácia

Dátum Autorizácia:

2016-06-21

Príbalový leták

Schválený text k rozhodnutiu o prevode, ev. č.: 2018/08245-TR
Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.:
2017/03059-Z1A, 2018/06527-Z1A
Príloha č. 2 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2016/04480-Z1B
PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
EZETIMIB ACCORD 10 MG TABLETY
EZETIMIB
POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO
ZAČNETE UŽÍVAŤ TENTO LIEK, PRETOŽE
OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE.
-
Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby
ste si ju znovu prečítali.
-
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára
alebo lekárnika.
-
Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému.
Môže mu uškodiť, dokonca aj
vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy.
-
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa
na svojho lekára alebo lekárnika.
To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú
uvedené v tejto písomnej informácii.
Pozri časť 4.
V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE:
1.
Čo je Ezetimib Accord a na čo sa používa
2.
Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Ezetimib Accord
3.
Ako užívať Ezetimib Accord
4.
Možné vedľajšie účinky
5.
Ako uchovávať Ezetimib Accord
6.
Obsah balenia a ďalšie informácie
1.
ČO JE EZETIMIB ACCORD A NA ČO SA POUŽÍVA
Ezetimib Accord je liek na zníženie zvýšených hladín
cholesterolu.
Ezetimib Accord znižuje hladiny celkového cholesterolu, „zlého“
cholesterolu (LDL cholesterolu)
a tukových látok nazývaných triglyceridy v krvi. Ezetimib Accord
okrem toho zvyšuje hladiny
„dobrého“ cholesterolu (HDL cholesterolu).
Ezetimib, liečivo v Ezetimibe Accord, účinkuje tak, že znižuje
cholesterol vstrebávaný v tráviacom
trakte.
Ezetimib Accord prispieva k účinku statínov znižujúcich
cholesterol, skupiny liekov, ktoré znižujú
cholesterol, ktorý si telo samo tvorí.
Cholesterol je jedna z mnohých tukových látok, ktoré sa
nachádzajú v krvi. Celkový cholesterol je
tvore

Súhrn charakteristických

Schválený text k rozhodnutiu o prevode, ev. č.:
2018/08245-TR
Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2016/04480-Z1B
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
1.
NÁZOV LIEKU
Ezetimib Accord 10 mg tablety
2.
KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE LIEKU
Každá tableta obsahuje 10 mg ezetimibu.
Pomocná látka so známym účinkom:
Každá tableta obsahuje 83 mg monohydrátu laktózy.
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
3.
LIEKOVÁ FORMA
Tableta.
Biela až takmer biela, plochá, neobalená tableta tvaru kapsuly so
skosenými hranami s vyrazeným
„10“ na jednej strane a hladká na strane druhej.
Dĺžka: 8,2 mm.
Šírka: 4,1 mm.
Hrúbka: 2,6 mm.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE
Primárna hypercholesterolémia
Ezetimib Accord podávaný súbežne s inhibítorom HMG-CoA reduktázy
(statínom) je indikovaný ako
adjuvantná liečba k diéte u pacientov s primárnou (heterozygotnou
familiárnou a non-familiárnou)
hypercholesterolémiou, ktorí nie sú dostatočne kontrolovaní
samotným statínom.
Ezetimib Accord je v monoterapii indikovaný ako adjuvantná liečba k
diéte u pacientov s primárnou
(heterozygotnou familiárnou a non-familiárnou)
hypercholesterolémiou, u ktorých je statín
považovaný za nevhodný alebo nie je tolerovaný.
Prevencia kardiovaskulárnych príhod
Ezetimib Accord je indikovaný na zníženie rizika
kardiovaskulárnych príhod (pozri časť 5.1)
u pacientov s ischemickou chorobou srdca (ICHS) a s akútnym
koronárnym syndrómom (AKS) v
anamnéze, pri pridaní k už prebiehajúcej liečbe statínom alebo
začatí súbežne s užívaním statínu.
Homozygotná familiárna hypercholesterolémia (HoFH)
Ezetimib Accord podávaný súbežne so statínom je indikovaný ako
adjuvantná liečba k diéte
u pacientov s HoFH. Pacienti môžu tiež dostávať doplňujúcu
liečbu (napr. LDL aferézu).
4.2
DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA
Dávkovanie
Pacient má byť na príslušnej diéte znižujúcej lipidy a počas
terapie Ezetimibom Accord má v