Ezen 10 mg

Krajina: Slovensko

Jazyk: slovenčina

Zdroj: ŠÚKL (Štátny ústav pre kontrolu liečiv)

Dostupné z:

Zentiva, k.s., Česká republika

ATC kód:

C10AX09

Spôsob podávania:

perorálne použitie

Počet v balení:

tbl 28x10 mg (blis.PVC/Aclar/PVC/Al); tbl 30x10 mg (blis.PVC/Aclar/PVC/Al); tbl 56x10 mg (blis.PVC/Aclar/PVC/Al)

Typ predpisu:

Viazaný na lekársky predpis

Terapeutické skupiny:

31 - HYPOLIPIDAEMICA

Terapeutické oblasti:

Ezetimib

Stav Autorizácia:

D - Registrácia bez obmedzenia platnosti

Dátum Autorizácia:

2013-05-20

Príbalový leták

Príloha č. 2 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2022/01100-Z1B
1
PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE PO
U
ŽÍVATEĽ
A
EZEN 10 MG
TABLETY
ezetimib
POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM,
AKO
ZAČNETE UŽÍVAŤ
TENTO LIEK, PRETOŽE
OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE.
-
Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby
ste si ju znovu prečítali.
-
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára
alebo lekárnika.
-
Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému.
Môže mu uškodiť, dokonca aj
vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy.
-
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa
na svojho lekára alebo lekárnika.
To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú
uvedené v tejto písomnej informácii.
Pozri časť 4.
V
TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII
SA DOZVIETE:
1.
Čo je Ezen 10 mg a na čo sa používa
2.
Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Ezen 10 mg
3.
Ako užívať Ezen 10 mg
4.
Možné vedľajšie účinky
5.
Ako uchovávať Ezen 10 mg
6.
Obsah balenia a ďalšie informácie
1.
ČO JE EZEN 10 MG A NA
ČO SA POUŽÍVA
Ezen 10 mg je liek na zníženie zvýšených hladín cholesterolu.
Ezen 10 mg znižuje hladiny celkového cholesterolu, „zlého“
cholesterolu (LDL cholesterol)
a tukových látok nazývaných triglyceridy v krvi. Ezen 10 mg okrem
toho zvyšuje hladiny „dobrého“
cholesterolu (HDL cholesterol).
Ezetimib, liečivo lieku Ezen 10 mg, účinkuje tak, že znižuje
cholesterol vstrebávaný v tráviacom
trakte.
Ezen 10 mg prispieva k účinku statínov znižujúcich cholesterol,
skupiny liekov, ktoré znižujú
cholesterol, ktorý si vaše telo samo tvorí.
Cholesterol je jednou z niekoľkých tukových látok vyskytujúcich
sa v krvnom obehu. Váš celkový
cholesterol sa skladá prevažne z LDL a HDL cholesterolu.
LDL cholesterol sa často nazýva „zlý“ cholesterol, pretože sa
môže hromadiť v stenách tepien, kde
tvorí usadeniny. Tvorba usaden

Súhrn charakteristických

Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2022/01100-Z1B
1
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEK
U
1.
NÁZOV LIEKU
Ezen 10 mg
tablety
2.
KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
_ _
Každá tableta obsahuje 10 mg ezetimibu.
Pomocná látka so známym účinkom:
Každá tableta obsahuje 79 mg monohydrátu laktózy.
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
3.
LIEKOVÁ FORMA
Tableta
Biela podlhovastá tableta s dĺžkou približne 8 mm a šírkou
približne 4 mm, hladká na oboch stranách.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE
Primárna hypercholesterolémia
Ezen 10 mg podávaný súbežne s inhibítorom HMG-CoA-reduktázy
(statínom) je indikovaný ako
prídavná liečba k diéte pacientom s primárnou (heterozygotnou
familiárnou a non-familiárnou)
hypercholesterolémiou, ktorí nie sú dostatočne kontrolovaní
samotným statínom.
Ezen 10 mg je v monoterapii indikovaný ako prídavná liečba k
diéte pacientom s primárnou
(heterozygotnou familiárnou a non-familiárnou)
hypercholesterolémiou, u ktorých je statín
považovaný za nevhodný alebo nie je tolerovaný.
Prevencia kardiovaskulárnych príhod
Ezen 10 mg je indikovaný na zníženie rizika kardiovaskulárnych
príhod (pozri časť 5.1) pacientom s
ischemickou chorobou srdca (ICHS) a akútnym koronárnym syndrómom
(AKS) v anamnéze, pri
pridaní k už prebiehajúcej liečbe statínom alebo začatí
súbežne s užívaním statínu.
Homozygotná familiárna hypercholesterolémia (HoFH)
Ezen 10 mg podávaný súbežne so statínom je indikovaný ako
prídavná liečba k diéte pacientom
s HoFH. Pacienti môžu tiež dostávať doplňujúcu liečbu (napr.
LDL aferézu).
Homozygotná sitosterolémia (fytosterolémia)
Ezen 10 mg je indikovaný ako prídavná liečba k diéte pacientom s
homozygotnou familiárnou
sitosterolémiou.
4.2
DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA
Pacient má byť na príslušnej diéte znižujúcej lipidy a počas
terapie Ezenom 10 mg má v tejto diéte
pokračovať.
Dávkovanie
Odporúčaná dávka